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Neuromodulation als entzündungshemmende Behandlung bei SCI

26. April 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation als entzündungshemmende Behandlung nach einer Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer einstündigen aktiven transkutanen Stimulation des aurikulären Vagusnervs (taVNS) im Vergleich zu Schein-taVNS auf Serum-Biomarker des Entzündungsreflexes und der Entzündung bei Personen mit Rückenmarksverletzung.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist: ob taVNS eine sichere und wirksame entzündungshemmende Intervention für Personen mit Querschnittlähmung ist. Die Teilnehmer führen eine einzelne 1-stündige Runde der jeweiligen taVNS-Behandlung mit Blutentnahmen vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung durch. Änderungen der Biomarker zwischen den Zuständen mit aktivem und Schein-taVNS werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Entzündungen sind bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) sehr häufig und tragen zu einer Reihe von gesundheitlichen Komplikationen bei(1). Es stehen medikamentöse Behandlungen zur Verfügung, um Entzündungen zu reduzieren, aber viele Patienten sprechen nicht an, werden resistent oder erleiden Nebenwirkungen wie ein erhöhtes Infektionsrisiko(2). Es besteht ein Bedarf an anderen Behandlungen, die Entzündungen verringern und gleichzeitig schädliche Nebenwirkungen vermeiden.

Heute weiß man, dass das Nervensystem eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Immunsystems und der Bekämpfung von Entzündungen spielt. Es hat sich gezeigt, dass der Vagusnerv ein besonders wichtiger Teil des Nervensystems ist, um Entzündungen zu begrenzen. SCI verursacht jedoch eine Störung des Nervensystems, einschließlich einer verringerten Aktivität des Vagusnervs. Dies kann zu einer übermäßigen Entzündung beitragen. Es wurden neue Technologien entwickelt, die es ermöglichen, den Vagusnerv durch elektrische Stimulation eines Teils des Ohrs zu aktivieren. Es hat sich gezeigt, dass diese als Vagusnervstimulation (VNS) bezeichnete Technik dazu beiträgt, Entzündungen in zahlreichen Populationen zu reduzieren. Es wurde jedoch nicht bei Personen mit SCI untersucht. Diese Studie wird beurteilen, ob die Stimulation des Vagusnervs ein sicherer und wirksamer Weg sein kann, um Entzündungen bei Personen mit SCI zu reduzieren.

Um dies zu beurteilen, werden 30 Personen mit QSL, die der Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven VNS-Behandlung oder einer Scheinbehandlung zugeteilt (wobei das Gerät so platziert wird, dass es den Vagusnerv nicht stimuliert). Die Teilnehmer wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Studie findet über einen Zeitraum von 2 Tagen statt. Am ersten Tag kommen die Teilnehmer morgens zu einer nüchternen Blutabnahme, um die Entzündung zu beurteilen. Nach der Blutentnahme erhalten die Teilnehmer 1 Stunde entweder die aktive oder die Schein-VNS-Therapie. Unmittelbar nach der VNS-Therapie wird eine zweite Blutentnahme durchgeführt. An Tag 2 werden die Teilnehmer gebeten, zur gleichen Tageszeit zurückzukehren, um eine letzte nüchterne Blutentnahme durchzuführen. Dies ermöglicht die Beurteilung, wie gut die Therapie 2 wichtige entzündungshemmende Wege aktiviert hat, die vom Vagusnerv kontrolliert werden, und die daraus resultierenden Veränderungen der Entzündung (sofort und 24 Stunden nach der Behandlung).

Es wird erwartet, dass die VNS-Therapie gut verträglich, sicher und wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen bei Personen mit QSL sein wird. Wenn dies gezeigt wird, kann sich VNS als einfaches und kostengünstiges Mittel zur Reduzierung chronischer Entzündungen bei Personen mit SCI erweisen und dazu beitragen, den Bedarf an anderen Arzneimitteln zu ersetzen und/oder zu verringern, die mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutierung
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Schweregrad einer Rückenmarksverletzung
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Menschen mit aktiven Implantaten (z. Cochlea-Implantat, implantierter Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher)
  • Menschen mit zerebralen Shunts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver taVNS
Die Stimulation zielt auf den aurikulären Ast des Vagusnervs ab, indem mit dem NEMOS® taVNS-Gerät (taVNS Technologies, Erlangen, Deutschland) die Cymba-Conchae-Region des Ohrs stimuliert wird. Um eine angemessene Stimulation zu erreichen und gleichzeitig unangenehme oder schmerzhafte Empfindungen zu vermeiden, wird die Stimulationsintensität schrittweise in Schritten von 0,1 mA erhöht, bis die subjektive Schmerzschwelle erreicht ist, und dann auf eine Stimulationsintensität knapp unterhalb der individuellen Schmerzschwelle reduziert (erwarteter Bereich basierend auf früheren Studien 1 - 3,2 mA. Die Impulsbreite wird auf 100 μs und die Frequenz auf 25 Hz eingestellt, wie in einem früheren Protokoll bei Schlaganfallpatienten durchgeführt. Die Stimulation wird für eine Dauer von 1 Stunde angewendet.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Stimulation zielt auf den aurikulären Ast des Vagusnervs ab, indem mit dem NEMOS® taVNS-Gerät (taVNS Technologies, Erlangen, Deutschland) die Cymba-Conchae-Region des Ohrs stimuliert wird. Um eine angemessene Stimulation zu erreichen und gleichzeitig unangenehme oder schmerzhafte Empfindungen zu vermeiden, wird die Stimulationsintensität schrittweise in Schritten von 0,1 mA erhöht, bis die subjektive Schmerzschwelle erreicht ist, und dann auf eine Stimulationsintensität knapp unterhalb der individuellen Schmerzschwelle reduziert (erwarteter Bereich basierend auf früheren Studien 1 - 3,2 mA(3). Die Impulsbreite wird auf 100 μs und die Frequenz auf 25 Hz eingestellt, wie in einem früheren Protokoll bei Schlaganfallpatienten durchgeführt(3). Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Stimulationsparameter, aber das Ohrstück wird in der Scheinposition platziert, sodass die Stimulation auf das Ohrläppchen angewendet wird und den Vagusnerv nicht aktiviert(4).
Andere Namen:
  • NEMOS® taVNS-Gerät
Schein-Komparator: Schein-taVNS
Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Stimulationsparameter, aber das Ohrstück wird in der Scheinposition platziert, sodass die Stimulation auf das Ohrläppchen angewendet wird und den Vagusnerv nicht aktiviert.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Stimulation zielt auf den aurikulären Ast des Vagusnervs ab, indem mit dem NEMOS® taVNS-Gerät (taVNS Technologies, Erlangen, Deutschland) die Cymba-Conchae-Region des Ohrs stimuliert wird. Um eine angemessene Stimulation zu erreichen und gleichzeitig unangenehme oder schmerzhafte Empfindungen zu vermeiden, wird die Stimulationsintensität schrittweise in Schritten von 0,1 mA erhöht, bis die subjektive Schmerzschwelle erreicht ist, und dann auf eine Stimulationsintensität knapp unterhalb der individuellen Schmerzschwelle reduziert (erwarteter Bereich basierend auf früheren Studien 1 - 3,2 mA(3). Die Impulsbreite wird auf 100 μs und die Frequenz auf 25 Hz eingestellt, wie in einem früheren Protokoll bei Schlaganfallpatienten durchgeführt(3). Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Stimulationsparameter, aber das Ohrstück wird in der Scheinposition platziert, sodass die Stimulation auf das Ohrläppchen angewendet wird und den Vagusnerv nicht aktiviert(4).
Andere Namen:
  • NEMOS® taVNS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Biomarker unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline – Unmittelbar nach Intervention
Veränderung der Serumkonzentrationen der proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β) und Interferon -gamma (IFN-y) unmittelbar nach der Intervention. Die Änderung der Serumkonzentration von Acetylcholin unmittelbar nach dem Eingriff wird als Indikator für die Aktivität des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs bewertet, und die Änderung des Cortisols unmittelbar nach dem Eingriff wird als Indikator für die Aktivität des Neuro-Endo-Immunsystems bewertet Weg.
Baseline – Unmittelbar nach Intervention
Veränderung der Serum-Biomarker 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline – 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Serumkonzentrationen der proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL-1β) und Interferon -gamma (IFN-y) 24 Stunden nach dem Eingriff. Die Änderung der Serumkonzentration von Acetylcholin 24 Stunden nach dem Eingriff wird als Indikator für die Aktivität des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs bewertet, und die Änderung des Cortisols 24 Stunden nach dem Eingriff wird als Indikator für die Aktivität des Neuros bewertet -Endo-Immunweg.
Baseline – 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während oder unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Alle unerwünschten Ereignisse, die während oder unmittelbar nach der Intervention auftreten, werden während des Studienbesuchs aufgezeichnet und zwischen den taVNS- und Scheinbedingungen verglichen. Eine Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, die Anzahl der Ereignisse und die Gesamtzahl der betroffenen Teilnehmer werden aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff auftreten, werden von den Teilnehmern selbst gemeldet und aufgezeichnet und zwischen den taVNS- und Scheinzuständen verglichen. Eine Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, die Anzahl der Ereignisse und die Gesamtzahl der betroffenen Teilnehmer werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach dem Eingriff
Benötigte Zeit, um 30 Teilnehmer zu rekrutieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 6-monatigen Rekrutierungsperiode
Der Erfolg der Teilnehmerrekrutierung wird anhand der Zeit bewertet, die für die Rekrutierung der angestrebten 30 Teilnehmer erforderlich ist. Der Abschluss der Rekrutierung in weniger als 6 Monaten wird als erfolgreich angesehen.
Unmittelbar nach der 6-monatigen Rekrutierungsperiode
Abschlussquoten des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Abschlussquoten des Programms werden anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die gesamte 1-stündige Intervention vollständig abgeschlossen haben.
Unmittelbar nach Eingriff
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird über eine 11-Punkte-Visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von 0-10 bewertet, wobei 0 vollständige Unzufriedenheit und 10 vollständige Zufriedenheit widerspiegelt, sowie qualitativ über das Feedback der Teilnehmer.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Allison, PhD., Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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