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EAGLE トライアル CADDY 内視鏡検査 (EAGLE)

2024年7月1日 更新者：Odin Medical

内視鏡検査における消化管病変の検出のための人工知能の評価 (EAGLE)

EAGLEスタディは、CADDYデバイスの臨床性能を評価し、デバイスが期待どおりに機能することを確認するための、無作為化対照多施設並行設計試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EAGLE スタディは、並行デザインで実施されます。 研究の包含/除外基準を満たす患者は、CADDYを使用したコンピューター支援結腸内視鏡検査（CADDIEアーム）またはCADeを使用しない標準結腸内視鏡検査（コントロールアーム）のいずれかを受けるために1：1の比率で無作為化されます。 切除されたすべてのポリープは、組織学的検査のために提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

985

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95045
        • Humanitas Catania
      • Milan、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Varese
      • Castellanza、Varese、イタリア、21100
        • Humanitas Mater Domini
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sana Klinikum Lichtenberg
  • ポーランド
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、00-631
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
      • Warsaw、ポーランド、00-001
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査
  2. 年齢 40歳以上
  3. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 緊急大腸内視鏡検査
  2. 炎症性腸疾患（IBD）
  3. 結腸直腸がん（CRC）
  4. 結腸直腸がん（CRC）
  5. 以前の結腸切除
  6. 計画された選択的治療大腸内視鏡検査のために戻る。
  7. ポリポーシス症候群（家族性腺腫性ポリポーシス）
  8. -生検またはポリペクトミーの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CADDY大腸内視鏡検査（CADDIEアーム）
CADDY は、胃腸管の異常な病変を検出するために内視鏡検査と組み合わせて使用​​されるコンピューター支援検出 (CADe) デバイスです。
デバイス：キャディー
大腸内視鏡検査は、大腸内視鏡、またはライトとカメラが付いた細い柔軟なチューブを使用して腸を調べる検査です。 結腸直腸がん、ポリープ、潰瘍などの問題を特定するのに役立ちます。
他の名前：
  • 大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：標準的な高解像度白色光大腸内視鏡検査 (コントロール アーム)
患者は標準的な大腸内視鏡検査を受ける
デバイス：キャディー
大腸内視鏡検査は、大腸内視鏡、またはライトとカメラが付いた細い柔軟なチューブを使用して腸を調べる検査です。 結腸直腸がん、ポリープ、潰瘍などの問題を特定するのに役立ちます。
他の名前：
  • 大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査ごとの腺腫の数 (APC)
時間枠：処置中/手術中
キャディアームとコントロールの優位性。
処置中/手術中
ポジティブパーセント合意 (PPA)
時間枠：処置中/手術中
CADDY Arm 対コントロールの劣りなし。
処置中/手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odin Medical

協力者

Meditrial Europe Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Repici, Prof.、Humanitas Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT-2022-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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