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EAGLE 평가판 CADDY 내시경 (EAGLE)

2024년 7월 1일 업데이트: Odin Medical

내시경에서 위장관 병변 검출을 위한 인공지능 평가(EAGLE)

EAGLE 연구는 CADDY 장치의 임상 성능을 평가하고 장치가 예상대로 작동하는지 확인하기 위한 전향적 무작위 통제 다기관 병렬 설계 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EAGLE 연구는 병렬 설계로 수행됩니다. 연구 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 CADDY를 사용하는 컴퓨터 보조 대장내시경(CADDIE Arm) 또는 CADe가 없는 표준 대장내시경(Control Arm)을 받습니다. 절제된 모든 폴립은 조직학적 검사를 위해 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

985

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sana Klinikum Lichtenberg
  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95045
        • Humanitas Catania
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Varese
      • Castellanza, Varese, 이탈리아, 21100
        • Humanitas Mater Domini
  • 폴란드
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warsaw, 폴란드, 00-631
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
      • Warsaw, 폴란드, 00-001
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별검사 또는 감시 대장내시경
  2. 40세 이상
  3. 동의

제외 기준:

  1. 응급 대장 내시경
  2. 염증성 장질환(IBD)
  3. 대장암(CRC)
  4. 대장암(CRC)
  5. 이전 결장 절제술
  6. 계획된 선택적 치료 대장 내시경 검사를 위해 돌아옵니다.
  7. 용종증 증후군(가족성 선종성 용종증)
  8. 생검 또는 용종 절제술에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CADDY 대장내시경(CADDIE Arm)
CADDY는 위장관의 비정상적인 병변을 감지하기 위해 내시경과 함께 사용되는 컴퓨터 보조 감지(CADe) 장치입니다.
장치: 캐디
대장내시경 검사는 대장내시경 또는 빛과 카메라가 장착된 얇고 유연한 관을 사용하여 장을 검사하는 것입니다. 대장암, 용종 및 궤양과 같은 문제를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 대장내시경
활성 비교기: 표준 고화질 백색광 대장내시경(컨트롤 암)
환자는 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
장치: 캐디
대장내시경 검사는 대장내시경 또는 빛과 카메라가 장착된 얇고 유연한 관을 사용하여 장을 검사하는 것입니다. 대장암, 용종 및 궤양과 같은 문제를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사당 선종 수(APC)
기간: 시술/수술 중
CADDY Arm 대 제어력의 우월성.
시술/수술 중
PPA(긍정적 비율 일치)
기간: 시술/수술 중
CADDY Arm 대 컨트롤의 비열등성.
시술/수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odin Medical

협력자

Meditrial Europe Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Repici, Prof., HUMANITAS Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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