EAGLE Trial CADDY Endoskopi (EAGLE)
1. juli 2024 oppdatert av: Odin Medical
Evaluering av kunstig intelligens for påvisning av gastrointestinale lesjoner i endoskopi (EAGLE)
EAGLE-studien er en prospektiv, randomisert kontrollert multisenter parallell designstudie, for vurdering av klinisk ytelse til CADDY-enheten og for å bekrefte at enheten fungerer som forventet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EAGLE-studien vil bli utført med et parallelt design.
Pasienter som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten datastøttet koloskopi (CADDIE-arm) ved bruk av CADDY eller standard koloskopi uten CADe (kontrollarm).
Alle resekerte polypper vil bli sendt inn for histologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
985
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95045
- Humanitas Catania
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia, 21100
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
-
Warsaw, Polen, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening eller overvåking av koloskopi
- Alder 40 år eller eldre
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødkoloskopier
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Kolorektal kreft (CRC)
- Kolorektal kreft (CRC)
- tidligere tykktarmsreseksjon
- Tilbake for en planlagt elektiv terapeutisk koloskopi.
- Polypose syndromer (familiær adenomatøs polypose)
- Kontraindikasjon for biopsi eller polypektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CADDY koloskopi (CADDIE Arm)
CADDY er en datamaskinassistert deteksjonsenhet (CADe) som brukes i forbindelse med endoskopi for påvisning av unormale lesjoner i mage-tarmkanalen.
|
En koloskopi er en undersøkelse av tarmene ved hjelp av et koloskop, eller et tynt, fleksibelt rør med lys og kamera.
Det kan bidra til å identifisere problemer som tykktarmskreft, polypper og sår.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard høyoppløselig hvitt lys koloskopi (kontrollarm)
Pasienter vil få en standard koloskopi
|
En koloskopi er en undersøkelse av tarmene ved hjelp av et koloskop, eller et tynt, fleksibelt rør med lys og kamera.
Det kan bidra til å identifisere problemer som tykktarmskreft, polypper og sår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: Under prosedyren/operasjonen
|
Overlegenhet av CADDY Arm vs. kontroll.
|
Under prosedyren/operasjonen
|
|
Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: Under prosedyren/operasjonen
|
Ikke-underlegenhet av CADDY-arm vs. kontroll.
|
Under prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .