EAGLE Trial CADDY endoszkópia (EAGLE)
2024. július 1. frissítette: Odin Medical
A mesterséges intelligencia értékelése a gyomor-bélrendszeri elváltozások kimutatására endoszkópiában (EAGLE)
Az EAGLE vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú párhuzamos tervezési vizsgálat, amely a CADDY eszköz klinikai teljesítményének értékelésére és annak megerősítésére szolgál, hogy az eszköz a vártnak megfelelően működik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EAGLE-tanulmány párhuzamos tervezéssel készül.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják, hogy számítógépes kolonoszkópiát (CADDIE kar) kapjanak CADDY használatával, vagy szabványos kolonoszkópiát CADe nélkül (Control Arm).
Minden eltávolított polipot szövettani vizsgálatra küldenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
985
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
-
Warsaw, Lengyelország, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95045
- Humanitas Catania
-
Milan, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Olaszország, 21100
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrő vagy megfigyelő kolonoszkópia
- 40 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi kolonoszkópiák
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Kolorektális rák (CRC)
- Kolorektális rák (CRC)
- korábbi vastagbél reszekció
- Visszatérve tervezett elektív terápiás kolonoszkópiára.
- Polyposis szindrómák (családi adenomatosus polipózis)
- Biopszia vagy polipektómia ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CADDY kolonoszkópia (CADDIE kar)
A CADDY egy számítógéppel segített detektáló (CADe) eszköz, amelyet az endoszkópiával együtt használnak a gyomor-bél traktus kóros elváltozásainak kimutatására.
|
A kolonoszkópia a belek vizsgálata kolonoszkóppal vagy vékony, hajlékony csővel, fénnyel és kamerával.
Segít azonosítani az olyan problémákat, mint a vastagbélrák, a polipok és a fekélyek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos nagy felbontású fehér fény kolonoszkópia (vezérlőkar)
A betegek standard kolonoszkópiát kapnak
|
A kolonoszkópia a belek vizsgálata kolonoszkóppal vagy vékony, hajlékony csővel, fénnyel és kamerával.
Segít azonosítani az olyan problémákat, mint a vastagbélrák, a polipok és a fekélyek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenomák száma kolonoszkópiánként (APC)
Időkeret: Az eljárás/műtét során
|
A CADDY Arm elsőbbsége a vezérléssel szemben.
|
Az eljárás/műtét során
|
|
Pozitív százalékos megállapodás (PPA)
Időkeret: Az eljárás/műtét során
|
A CADDY Arm nem alsóbbrendűsége a vezérléssel szemben.
|
Az eljárás/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT-2022-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .