EAGLE Proef CADDY-endoscopie (EAGLE)
1 juli 2024 bijgewerkt door: Odin Medical
Evaluatie van kunstmatige intelligentie voor detectie van gastro-intestinale laesies bij endoscopie (EAGLE)
De EAGLE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie met parallel ontwerp, voor de beoordeling van de klinische prestaties van het CADDY-apparaat en om te bevestigen dat het apparaat presteert zoals verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het EAGLE-onderzoek zal worden uitgevoerd met een parallel ontwerp.
Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel computerondersteunde colonoscopie (CADDIE-arm) met behulp van CADDY of standaard colonoscopie zonder CADe (controlearm) te ondergaan.
Alle gereseceerde poliepen worden voor histologisch onderzoek ingediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
985
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95045
- Humanitas Catania
-
Milan, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italië, 21100
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
-
Warsaw, Polen, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening of surveillance colonoscopie
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende colonoscopieën
- Inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Colorectale kanker (CRC)
- Colorectale kanker (CRC)
- eerdere colonresectie
- Terugkomend voor een geplande electieve therapeutische colonoscopie.
- Polyposis-syndromen (familiale adenomateuze polyposis)
- Contra-indicatie voor biopsie of poliepectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CADDY-coloscopie (CADDIE-arm)
CADDY is een computerondersteund detectieapparaat (CADe) dat wordt gebruikt in combinatie met endoscopie voor de detectie van abnormale laesies in het maagdarmkanaal.
|
Een colonoscopie is een onderzoek van de darmen met behulp van een colonoscoop of een dunne, flexibele buis met een lamp en een camera.
Het kan helpen bij het identificeren van problemen zoals darmkanker, poliepen en zweren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard high-definition witlichtcolonoscopie (controlearm)
Patiënten krijgen een standaard colonoscopie
|
Een colonoscopie is een onderzoek van de darmen met behulp van een colonoscoop of een dunne, flexibele buis met een lamp en een camera.
Het kan helpen bij het identificeren van problemen zoals darmkanker, poliepen en zweren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure/operatie
|
Superioriteit van CADDY Arm versus controle.
|
Tijdens de procedure/operatie
|
|
Positieve procentuele overeenstemming (PPA)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure/operatie
|
Niet-inferioriteit van CADDY Arm vs. controle.
|
Tijdens de procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .