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EAGLE Trial CADDY Endoscopia (EAGLE)

1 luglio 2024 aggiornato da: Odin Medical

Valutazione dell'intelligenza artificiale per il rilevamento delle lesioni gastrointestinali in endoscopia (EAGLE)

Lo studio EAGLE è uno studio prospettico randomizzato controllato multicentrico con disegno parallelo, per la valutazione delle prestazioni cliniche del dispositivo CADDY e per confermare che il dispositivo funzioni come previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EAGLE sarà condotto con un disegno parallelo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una colonscopia assistita da computer (braccio CADDIE) utilizzando CADDY o una colonscopia standard senza CADe (braccio di controllo). Tutti i polipi resecati saranno sottoposti ad esame istologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

985

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
  • Italia
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Catania
      • Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italia, 21100
        • Humanitas Mater Domini
  • Polonia
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 00-631
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colonscopia di screening o di sorveglianza
  2. Età 40 anni o più
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Colonscopie d'urgenza
  2. Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  3. Cancro colorettale (CRC)
  4. Cancro colorettale (CRC)
  5. precedente resezione del colon
  6. Ritorno per una colonscopia terapeutica elettiva programmata.
  7. Sindromi da poliposi (poliposi adenomatosa familiare)
  8. Controindicazione per biopsia o polipectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia CADDY (braccio CADDIE)
CADDY è un dispositivo di rilevamento assistito da computer (CADe) utilizzato insieme all'endoscopia per il rilevamento di lesioni anomale nel tratto gastrointestinale.
Dispositivo: CADDY
Una colonscopia è un esame delle viscere utilizzando un colonscopio o un tubo sottile e flessibile con una luce e una fotocamera. Può aiutare a identificare problemi come cancro del colon-retto, polipi e ulcere.
Altri nomi:
  • Colonscopia
Comparatore attivo: Colonscopia standard a luce bianca ad alta definizione (braccio di controllo)
I pazienti riceveranno una colonscopia standard
Dispositivo: CADDY
Una colonscopia è un esame delle viscere utilizzando un colonscopio o un tubo sottile e flessibile con una luce e una fotocamera. Può aiutare a identificare problemi come cancro del colon-retto, polipi e ulcere.
Altri nomi:
  • Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: Durante la procedura/intervento chirurgico
Superiorità del braccio CADDY rispetto al controllo.
Durante la procedura/intervento chirurgico
Accordo percentuale positivo (PPA)
Lasso di tempo: Durante la procedura/intervento chirurgico
Non inferiorità del braccio CADDY rispetto al controllo.
Durante la procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odin Medical

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su CADDY

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