EAGLE Trial CADDY Endoscopia (EAGLE)
1 de julho de 2024 atualizado por: Odin Medical
Avaliação de Inteligência Artificial para Detecção de Lesões Gastrointestinais em Endoscopia (EAGLE)
O estudo EAGLE é um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico de design paralelo, para a avaliação do desempenho clínico do dispositivo CADDY e para confirmar que o dispositivo funciona conforme o esperado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EAGLE será conduzido com um projeto paralelo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber colonoscopia auxiliada por computador (CADDIE Arm) usando CADDY ou colonoscopia padrão sem CADe (control arm).
Todos os pólipos ressecados serão submetidos a exame histológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
985
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Zaragoza, Espanha
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
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Tbilisi, Geórgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Catania, Itália, 95045
- Humanitas Catania
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Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Varese
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Castellanza, Varese, Itália, 21100
- Humanitas Mater Domini
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Tychy, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
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Warsaw, Polônia, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia de triagem ou vigilância
- Idade 40 anos ou mais
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Colonoscopias de emergência
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Câncer Colorretal (CCR)
- Câncer Colorretal (CCR)
- ressecção colônica anterior
- Retornando para uma colonoscopia terapêutica eletiva planejada.
- Síndromes de polipose (polipose adenomatosa familiar)
- Contra-indicação para biópsia ou polipectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia CADDY (CADDIE Arm)
O CADDY é um dispositivo de detecção assistida por computador (CADe) usado em conjunto com a endoscopia para a detecção de lesões anormais no trato gastrointestinal.
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Uma colonoscopia é um exame dos intestinos usando um colonoscópio ou um tubo fino e flexível com uma luz e uma câmera.
Pode ajudar a identificar problemas como câncer colorretal, pólipos e úlceras.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colonoscopia de luz branca de alta definição padrão (braço de controle)
Os pacientes receberão uma colonoscopia padrão
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Uma colonoscopia é um exame dos intestinos usando um colonoscópio ou um tubo fino e flexível com uma luz e uma câmera.
Pode ajudar a identificar problemas como câncer colorretal, pólipos e úlceras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de adenomas por colonoscopia (APC)
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Superioridade do braço CADDY versus controle.
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Durante o procedimento/cirurgia
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Concordância percentual positiva (PPA)
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Não inferioridade do braço CADDY versus controle.
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Durante o procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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