EAGLE Trial CADDY Endoskopia (EAGLE)
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Odin Medical
Tekoälyn arviointi maha-suolikanavan leesioiden havaitsemiseksi endoskopiassa (EAGLE)
EAGLE-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CADDY-laitteen kliinistä suorituskykyä ja varmistaa, että laite toimii odotetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EAGLE-tutkimus tehdään rinnakkaissuunnittelulla.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tietokoneavusteisen kolonoskopian (CADDIE Arm) CADDY:tä käyttäen tai tavallisen kolonoskopian ilman CADE:tä (Control Arm).
Kaikki leikatut polyypit toimitetaan histologiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95045
- Humanitas Catania
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia, 21100
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Tychy, Puola, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
-
Warsaw, Puola, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonta- tai seurantakolonoskopia
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset kolonoskopiat
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Kolorektaalisyöpä (CRC)
- Kolorektaalisyöpä (CRC)
- edellinen paksusuolen resektio
- Paluu suunniteltuun valinnaiseen terapeuttiseen kolonoskopiaan.
- Polypoosioireyhtymät (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi)
- Vasta-aihe biopsialle tai polypektomialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CADDY-kolonoskopia (CADDIE Arm)
CADDY on tietokoneavusteinen havaitsemislaite (CADe), jota käytetään endoskopian yhteydessä ruoansulatuskanavan epänormaalien leesioiden havaitsemiseen.
|
Kolonoskopia on suoliston tutkimus kolonoskoopilla tai ohuella, joustavalla putkella, jossa on valo ja kamera.
Se voi auttaa tunnistamaan ongelmia, kuten paksusuolen syöpää, polyyppeja ja haavaumia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali teräväpiirtoinen valkovalokolonoskopia (ohjausvarsi)
Potilaat saavat tavallisen kolonoskopian
|
Kolonoskopia on suoliston tutkimus kolonoskoopilla tai ohuella, joustavalla putkella, jossa on valo ja kamera.
Se voi auttaa tunnistamaan ongelmia, kuten paksusuolen syöpää, polyyppeja ja haavaumia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien määrä kolonoskopiaa kohti (APC)
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
CADDY Armin paremmuus vs. ohjaus.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Positiivinen prosenttisopimus (PPA)
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
CADDY Arm vs. kontrolli.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .