Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EAGLE Trial CADDY Endoskopia (EAGLE)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Odin Medical

Tekoälyn arviointi maha-suolikanavan leesioiden havaitsemiseksi endoskopiassa (EAGLE)

EAGLE-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CADDY-laitteen kliinistä suorituskykyä ja varmistaa, että laite toimii odotetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EAGLE-tutkimus tehdään rinnakkaissuunnittelulla. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tietokoneavusteisen kolonoskopian (CADDIE Arm) CADDY:tä käyttäen tai tavallisen kolonoskopian ilman CADE:tä (Control Arm). Kaikki leikatut polyypit toimitetaan histologiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angel Lanas, Prof, Dr.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HEALTHYCORE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nana Kiknadze, Dr.
  • Italia
      • Catania, Italia, 95045
        • Rekrytointi
        • Humanitas Catania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giacomo Bonanno, Dr.
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Repici, Prof.
        • Alatutkija:
          • Cesare Hassan, Prof.
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Humanitas Mater Domini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benedetto Mangiavillano, Prof.
  • Puola
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Rekrytointi
        • H-T. Centrum Medyczne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Romańczyk, Dr n. med.
      • Warsaw, Puola, 00-001
        • Rekrytointi
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michał Kamiński, Prof.
      • Warsaw, Puola, 00-631
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bronisław Kotowski, Dr.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siegbert Faiss, Prof, Dr.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • University College Hospital London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonta- tai seurantakolonoskopia
  2. Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireelliset kolonoskopiat
  2. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  3. Kolorektaalisyöpä (CRC)
  4. Kolorektaalisyöpä (CRC)
  5. edellinen paksusuolen resektio
  6. Paluu suunniteltuun valinnaiseen terapeuttiseen kolonoskopiaan.
  7. Polypoosioireyhtymät (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi)
  8. Vasta-aihe biopsialle tai polypektomialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CADDY-kolonoskopia (CADDIE Arm)
CADDY on tietokoneavusteinen havaitsemislaite (CADe), jota käytetään endoskopian yhteydessä ruoansulatuskanavan epänormaalien leesioiden havaitsemiseen.
Laite: CADDY
Kolonoskopia on suoliston tutkimus kolonoskoopilla tai ohuella, joustavalla putkella, jossa on valo ja kamera. Se voi auttaa tunnistamaan ongelmia, kuten paksusuolen syöpää, polyyppeja ja haavaumia.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia
Active Comparator: Normaali teräväpiirtoinen valkovalokolonoskopia (ohjausvarsi)
Potilaat saavat tavallisen kolonoskopian
Laite: CADDY
Kolonoskopia on suoliston tutkimus kolonoskoopilla tai ohuella, joustavalla putkella, jossa on valo ja kamera. Se voi auttaa tunnistamaan ongelmia, kuten paksusuolen syöpää, polyyppeja ja haavaumia.
Muut nimet:
  • Kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoomien määrä kolonoskopiaa kohti (APC)
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
CADDY Armin paremmuus vs. ohjaus.
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
Positiivinen prosenttisopimus (PPA)
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
CADDY Arm vs. kontrolli.
Toimenpiteen/leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odin Medical

Yhteistyökumppanit

Meditrial Europe Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa