Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EAGLE Trial CADDY Endoskopi (EAGLE)

1. juli 2024 opdateret af: Odin Medical

Evaluering af kunstig intelligens til påvisning af gastrointestinale læsioner i endoskopi (EAGLE)

EAGLE-studiet er et prospektivt randomiseret, kontrolleret multicenter parallelt designforsøg til vurdering af CADDY-enhedens kliniske ydeevne og for at bekræfte, at enheden fungerer som forventet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EAGLE-undersøgelsen vil blive udført med et parallelt design. Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten computerstøttet koloskopi (CADDIE-arm) ved brug af CADDY eller standardkoloskopi uden CADe (kontrolarm). Alle resekerede polypper vil blive indsendt til histologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

985

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Italien
      • Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Catania
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien, 21100
        • Humanitas Mater Domini
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screening eller overvågning af koloskopi
  2. Alder 40 år eller ældre
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødkoloskopier
  2. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  3. Kolorektal cancer (CRC)
  4. Kolorektal cancer (CRC)
  5. tidligere tyktarmsresektion
  6. Vender tilbage til en planlagt elektiv terapeutisk koloskopi.
  7. Polypose syndromer (familiær adenomatøs polypose)
  8. Kontraindikation for biopsi eller polypektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CADDY koloskopi (CADDIE Arm)
CADDY er en computer-assisteret detektion (CADe) enhed, der bruges i forbindelse med endoskopi til påvisning af unormale læsioner i mave-tarmkanalen.
Enhed: CADDY
En koloskopi er en undersøgelse af tarmene ved hjælp af et koloskop, eller et tyndt, fleksibelt rør med lys og kamera. Det kan hjælpe med at identificere problemer som tyktarmskræft, polypper og sår.
Andre navne:
  • Koloskopi
Aktiv komparator: Standard high-definition hvidt lys koloskopi (kontrolarm)
Patienterne vil modtage en standard koloskopi
Enhed: CADDY
En koloskopi er en undersøgelse af tarmene ved hjælp af et koloskop, eller et tyndt, fleksibelt rør med lys og kamera. Det kan hjælpe med at identificere problemer som tyktarmskræft, polypper og sår.
Andre navne:
  • Koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer pr. koloskopi (APC)
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
Overlegenhed af CADDY Arm vs. kontrol.
Under indgrebet/operationen
Positiv procent aftale (PPA)
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
Ikke underlegenhed af CADDY Arm vs. kontrol.
Under indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odin Medical

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CADDY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner