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EAGLE Trial CADDY Endoskopie (EAGLE)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Odin Medical

Evaluierung künstlicher Intelligenz zur Erkennung von gastrointestinalen Läsionen in der Endoskopie (EAGLE)

Die EAGLE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der klinischen Leistung des CADDY-Geräts und zur Bestätigung, dass das Gerät wie erwartet funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EAGLE-Studie wird mit einem parallelen Design durchgeführt. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine computergestützte Koloskopie (CADDIE-Arm) mit CADDY oder eine Standard-Koloskopie ohne CADe (Kontrollarm). Alle resezierten Polypen werden zur histologischen Untersuchung eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

985

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Italien
      • Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Catania
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien, 21100
        • Humanitas Mater Domini
  • Polen
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening- oder Überwachungskoloskopie
  2. Alter 40 Jahre oder älter
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall-Koloskopien
  2. Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  3. Darmkrebs (CRC)
  4. Darmkrebs (CRC)
  5. frühere Kolonresektion
  6. Rückkehr für eine geplante elektive therapeutische Koloskopie.
  7. Polyposis-Syndrome (familiäre adenomatöse Polyposis)
  8. Kontraindikation für Biopsie oder Polypektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CADDY-Koloskopie (CADDIE-Arm)
CADDY ist ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe), das in Verbindung mit der Endoskopie zum Nachweis abnormaler Läsionen im Magen-Darm-Trakt verwendet wird.
Gerät: CADDIE
Eine Koloskopie ist eine Untersuchung des Darms mit einem Koloskop oder einem dünnen, flexiblen Schlauch mit Licht und Kamera. Es kann helfen, Probleme wie Darmkrebs, Polypen und Geschwüre zu erkennen.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung
Aktiver Komparator: Standard-Hochauflösende Weißlicht-Koloskopie (Kontrollarm)
Die Patienten erhalten eine Standardkoloskopie
Gerät: CADDIE
Eine Koloskopie ist eine Untersuchung des Darms mit einem Koloskop oder einem dünnen, flexiblen Schlauch mit Licht und Kamera. Es kann helfen, Probleme wie Darmkrebs, Polypen und Geschwüre zu erkennen.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adenome pro Koloskopie (APC)
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Überlegenheit des CADDY-Arms gegenüber der Steuerung.
Während des Eingriffs/der Operation
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Keine Unterlegenheit des CADDY-Arms gegenüber der Steuerung.
Während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odin Medical

Mitarbeiter

Meditrial Europe Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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