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EAGLE Essai CADDY Endoscopie (EAGLE)

25 septembre 2023 mis à jour par: Odin Medical

Évaluation de l'intelligence artificielle pour la détection des lésions gastro-intestinales en endoscopie (EAGLE)

L'étude EAGLE est un essai prospectif randomisé contrôlé multicentrique de conception parallèle, pour l'évaluation des performances cliniques du dispositif CADDY et pour confirmer que le dispositif fonctionne comme prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude EAGLE sera menée avec une conception parallèle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une coloscopie assistée par ordinateur (bras CADDIE) avec CADDY, soit une coloscopie standard sans CADe (bras contrôle). Tous les polypes réséqués seront soumis à un examen histologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

950

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Contact:
          • Siegbert Faiss, Prof, Dr.
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
        • Contact:
          • Angel Lanas, Prof, Dr.
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HEALTHYCORE
        • Contact:
          • Nana Kiknadze, Dr.
  • Italie
      • Catania, Italie, 95045
        • Recrutement
        • Humanitas Catania
        • Contact:
          • Giacomo Bonanno, Dr.
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Alessandro Repici, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Cesare Hassan, Prof.
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Humanitas Mater Domini
        • Contact:
          • Benedetto Mangiavillano, Prof.
  • Pologne
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Recrutement
        • H-T. Centrum Medyczne
        • Contact:
          • Tomasz Romańczyk, Dr n. med.
      • Warsaw, Pologne, 00-001
        • Recrutement
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
          • Michał Kamiński, Prof.
      • Warsaw, Pologne, 00-631
        • Recrutement
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
        • Contact:
          • Bronisław Kotowski, Dr.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Retiré
        • University College Hospital London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Coloscopie de dépistage ou de surveillance
  2. Âge 40 ans ou plus
  3. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Coloscopies d'urgence
  2. Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  3. Cancer colorectal (CCR)
  4. Cancer colorectal (CCR)
  5. résection colique antérieure
  6. De retour pour une coloscopie thérapeutique planifiée.
  7. Syndromes de polypose (polypose adénomateuse familiale)
  8. Contre-indication à la biopsie ou à la polypectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie CADDY (Bras CADDIE)
CADDY est un dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe) utilisé en conjonction avec l'endoscopie pour la détection de lésions anormales dans le tractus gastro-intestinal.
Dispositif: CADDIE
Une coloscopie est un examen des intestins à l'aide d'un coloscope ou d'un tube mince et flexible avec une lumière et une caméra. Cela peut aider à identifier des problèmes tels que le cancer colorectal, les polypes et les ulcères.
Autres noms:
  • Coloscopie
Comparateur actif: Coloscopie standard à lumière blanche haute définition (groupe témoin)
Les patients recevront une coloscopie standard
Dispositif: CADDIE
Une coloscopie est un examen des intestins à l'aide d'un coloscope ou d'un tube mince et flexible avec une lumière et une caméra. Cela peut aider à identifier des problèmes tels que le cancer colorectal, les polypes et les ulcères.
Autres noms:
  • Coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'adénomes par coloscopie (APC)
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
Supériorité du bras CADDY par rapport au contrôle.
Pendant la procédure/chirurgie
Pourcentage d'accord positif (PPA)
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
Non-infériorité du bras CADDY par rapport au contrôle.
Pendant la procédure/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odin Medical

Collaborateurs

Meditrial Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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