Пробная эндоскопия EAGLE CADDY (EAGLE)
1 июля 2024 г. обновлено: Odin Medical
Оценка искусственного интеллекта для обнаружения поражений желудочно-кишечного тракта при эндоскопии (EAGLE)
Исследование EAGLE представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с параллельным дизайном для оценки клинической эффективности устройства CADDY и подтверждения того, что устройство работает так, как ожидалось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EAGLE будет проводиться с параллельным дизайном.
Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения из исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения либо компьютерной колоноскопии (группа CADDIE) с использованием CADDY, либо стандартной колоноскопии без CADe (контрольная группа).
Все удаленные полипы отправляются на гистологическое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
985
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95045
- Humanitas Catania
-
Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Италия, 21100
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Tychy, Польша, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
-
Warsaw, Польша, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Скрининговая или контрольная колоноскопия
- Возраст 40 лет и старше
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная колоноскопия
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Колоректальный рак (КРР)
- Колоректальный рак (КРР)
- предыдущая резекция толстой кишки
- Возвращение на плановую плановую терапевтическую колоноскопию.
- Полипозные синдромы (семейный аденоматозный полипоз)
- Противопоказания к биопсии или полипэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия CADDY (CADDIE Arm)
CADDY — это устройство для компьютерного обнаружения (CADe), используемое в сочетании с эндоскопией для обнаружения аномальных поражений в желудочно-кишечном тракте.
|
Колоноскопия — это исследование кишечника с помощью колоноскопа или тонкой гибкой трубки со светом и камерой.
Это может помочь выявить такие проблемы, как колоректальный рак, полипы и язвы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия высокого разрешения в белом свете (контрольная рука)
Пациенты получат стандартную колоноскопию
|
Колоноскопия — это исследование кишечника с помощью колоноскопа или тонкой гибкой трубки со светом и камерой.
Это может помочь выявить такие проблемы, как колоректальный рак, полипы и язвы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденом на колоноскопию (APC)
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Превосходство CADDY Arm над контролем.
|
Во время процедуры/операции
|
|
Положительное процентное соглашение (PPA)
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Отсутствие превосходства CADDY Arm по сравнению с контролем.
|
Во время процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .