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Endoscopia CADDY de ensayo EAGLE (EAGLE)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Odin Medical

Evaluación de Inteligencia Artificial para la Detección de Lesiones Gastrointestinales en Endoscopia (EAGLE)

El estudio EAGLE es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de diseño paralelo, para la evaluación del rendimiento clínico del dispositivo CADDY y para confirmar que el dispositivo funciona según lo esperado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio EAGLE se llevará a cabo con un diseño paralelo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir colonoscopia asistida por computadora (brazo CADDIE) usando CADDY o colonoscopia estándar sin CADe (brazo de control). Todos los pólipos resecados se enviarán para un examen histológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

950

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica Tocchi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +1 646 933 1025
  • Correo electrónico: m.tocchi@meditrial.net

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Contacto:
          • Siegbert Faiss, Prof, Dr.
  • España
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
        • Contacto:
          • Angel Lanas, Prof, Dr.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HEALTHYCORE
        • Contacto:
          • Nana Kiknadze, Dr.
  • Italia
      • Catania, Italia, 95045
        • Reclutamiento
        • Humanitas Catania
        • Contacto:
          • Giacomo Bonanno, Dr.
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • Alessandro Repici, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Cesare Hassan, Prof.
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Humanitas Mater Domini
        • Contacto:
          • Benedetto Mangiavillano, Prof.
  • Polonia
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Reclutamiento
        • H-T. Centrum Medyczne
        • Contacto:
          • Tomasz Romańczyk, Dr n. med.
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Reclutamiento
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Michał Kamiński, Prof.
      • Warsaw, Polonia, 00-631
        • Reclutamiento
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
        • Contacto:
          • Bronisław Kotowski, Dr.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Retirado
        • University College Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Colonoscopia de detección o vigilancia
  2. Edad 40 años o más
  3. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Colonoscopias de emergencia
  2. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  3. Cáncer colorrectal (CCR)
  4. Cáncer colorrectal (CCR)
  5. resección colónica previa
  6. Regreso para una colonoscopia terapéutica electiva planificada.
  7. Síndromes de poliposis (poliposis adenomatosa familiar)
  8. Contraindicación para biopsia o polipectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia CADDY (brazo CADDIE)
CADDY es un dispositivo de detección asistido por computadora (CADe) que se utiliza junto con la endoscopia para la detección de lesiones anormales en el tracto gastrointestinal.
Dispositivo: CADDIE
Una colonoscopia es un examen de los intestinos usando un colonoscopio, o un tubo delgado y flexible con una luz y una cámara. Puede ayudar a identificar problemas como cáncer colorrectal, pólipos y úlceras.
Otros nombres:
  • Colonoscopia
Comparador activo: Colonoscopia de luz blanca de alta definición estándar (brazo de control)
Los pacientes recibirán una colonoscopia estándar.
Dispositivo: CADDIE
Una colonoscopia es un examen de los intestinos usando un colonoscopio, o un tubo delgado y flexible con una luz y una cámara. Puede ayudar a identificar problemas como cáncer colorrectal, pólipos y úlceras.
Otros nombres:
  • Colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adenomas por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
Superioridad de CADDY Arm frente a control.
Durante el procedimiento/cirugía
Acuerdo porcentual positivo (PPA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
No inferioridad de CADDY Arm frente a control.
Durante el procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odin Medical

Colaboradores

Meditrial Europe Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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