EAGLE Trial CADDY Endoskopi (EAGLE)
1 juli 2024 uppdaterad av: Odin Medical
Utvärdering av artificiell intelligens för detektion av gastrointestinala lesioner i endoskopi (EAGLE)
EAGLE-studien är en prospektiv randomiserad, kontrollerad multicenterstudie med parallell design, för bedömning av CADDY-enhetens kliniska prestanda och för att bekräfta att enheten fungerar som förväntat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EAGLE-studien kommer att genomföras med en parallell design.
Patienter som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få datorstödd koloskopi (CADDIE-armen) med CADDY eller standardkoloskopi utan CADe (kontrollarm).
Alla resekerade polyper kommer att lämnas in för histologisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
985
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95045
- Humanitas Catania
-
Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italien, 21100
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
-
Warsaw, Polen, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening eller övervakning av koloskopi
- Ålder 40 år eller äldre
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut koloskopier
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Kolorektal cancer (CRC)
- Kolorektal cancer (CRC)
- tidigare tjocktarmsresektion
- Återvänder för en planerad elektiv terapeutisk koloskopi.
- Polypossyndrom (familjär adenomatös polypos)
- Kontraindikation för biopsi eller polypektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CADDY koloskopi (CADDIE Arm)
CADDY är en datorstödd detektion (CADe) som används tillsammans med endoskopi för att upptäcka onormala lesioner i mag-tarmkanalen.
|
En koloskopi är en undersökning av tarmarna med hjälp av ett koloskop, eller ett tunt, flexibelt rör med ljus och kamera.
Det kan hjälpa till att identifiera problem som kolorektal cancer, polyper och sår.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard högupplöst vitt ljus koloskopi (kontrollarm)
Patienterna kommer att få en standardkoloskopi
|
En koloskopi är en undersökning av tarmarna med hjälp av ett koloskop, eller ett tunt, flexibelt rör med ljus och kamera.
Det kan hjälpa till att identifiera problem som kolorektal cancer, polyper och sår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: Under ingreppet/operationen
|
Överlägsenhet hos CADDY Arm kontra kontroll.
|
Under ingreppet/operationen
|
|
Positivt procentavtal (PPA)
Tidsram: Under ingreppet/operationen
|
Icke underlägsenhet för CADDY Arm kontra kontroll.
|
Under ingreppet/operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .