EAGLE Trial CADDY Endoskopie (EAGLE)
1. července 2024 aktualizováno: Odin Medical
Hodnocení umělé inteligence pro detekci gastrointestinálních lézí v endoskopii (EAGLE)
Studie EAGLE je prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická paralelní designová studie pro posouzení klinického výkonu zařízení CADDY a potvrzení, že zařízení funguje podle očekávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie EAGLE bude provedena s paralelním designem.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili počítačově podporovanou kolonoskopii (rameno CADDIE) s použitím CADDY nebo standardní kolonoskopii bez CADe (kontrolní rameno).
Všechny resekované polypy budou předloženy k histologickému vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
985
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95045
- Humanitas Catania
-
Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Itálie, 21100
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
-
-
-
Tychy, Polsko, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 00-631
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii
-
Warsaw, Polsko, 00-001
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko
- University Hospital "Clinico Lozano Blesa" of Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screeningová nebo sledovací kolonoskopie
- Věk 40 let nebo starší
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nouzové kolonoskopie
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Kolorektální karcinom (CRC)
- Kolorektální karcinom (CRC)
- předchozí resekce tlustého střeva
- Návrat na plánovanou elektivní terapeutickou kolonoskopii.
- Polypózní syndromy (familiární adenomatózní polypóza)
- Kontraindikace pro biopsii nebo polypektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CADDY kolonoskopie (CADDIE Arm)
CADDY je počítačově asistované detekční zařízení (CADe) používané ve spojení s endoskopií pro detekci abnormálních lézí v gastrointestinálním traktu.
|
Kolonoskopie je vyšetření střev pomocí kolonoskopu nebo tenké ohebné trubice se světlem a kamerou.
Může pomoci identifikovat problémy, jako je kolorektální rakovina, polypy a vředy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie bílým světlem s vysokým rozlišením (ovládací rameno)
Pacienti podstoupí standardní kolonoskopii
|
Kolonoskopie je vyšetření střev pomocí kolonoskopu nebo tenké ohebné trubice se světlem a kamerou.
Může pomoci identifikovat problémy, jako je kolorektální rakovina, polypy a vředy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet adenomů na kolonoskopii (APC)
Časové okno: Během procedury/operace
|
Převaha CADDY Arm vs.
|
Během procedury/operace
|
|
Pozitivní procentuální souhlas (PPA)
Časové okno: Během procedury/operace
|
Neméněcennost CADDY Arm vs. kontrola.
|
Během procedury/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, Prof., Humanitas Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CADDY
-
Karolinska InstitutetDokončenoADHD Převážně nepozorný typŠvédsko