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時間制限のある食事が成人の健康パラメータに及ぼす影響の臨床試験 (TRE)

2025年3月4日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska

早朝時間制限食事によるカロリー制限と昼間時間制限食事によるカロリー制限と毎日のカロリー制限の比較

ランダム化比較試験では、カロリー制限と日中の時間制限のある食事 (TRE) および毎日のカロリー制限が減量と人間の健康パラメーターに及ぼす影響を調査します。 参加者は、早朝時間制限グループ（午前8時から午後4時）、日中制限グループ（午後1時から午後9時）、毎日のカロリー制限グループ（午後8時）の3つのグループに分けられます。午前～午後9時）。 参加者は、3 回の計画的な食事とカロリー制限による食事戦略に従います。 人体計測的および生化学的パラメータは、ベースライン、介入の1か月後、2か月後、および3か月後に測定されます。 安静時代謝率、腹部の超音波スキャン、および頸動脈の超音波スキャンは、ベースライン時および介入の3か月後に測定されます。 さらに、ベースライン時と 3 か月の介入後に便サンプルも採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、世界で最も一般的な病気の 1 つになり、世界的な公衆衛生上の主要な課題となっています。 肥満は、糖尿病、メタボリック シンドローム、高血圧、心血管疾患、腎臓疾患など、さまざまな慢性疾患の発症リスクを高める原因となります。 余分な体重を減らし、食生活を改善すると、病気や死亡のリスクが低下します。 減量のための多くの食事戦略が知られており、それらのほとんどは毎日のカロリー制限に基づいています. 最近、ますます人気が高まっている食事戦略は、「時間制限のある食事 (TRE)」です。 この戦略では、すべてのカロリー摂取量が一貫して 12 時間未満 (4 ～ 10 時間) 以内に制限されます。 食事の時間枠は、1 日の早い時間帯 (初期の TRE または正午の TRE) に限定されます。 研究によると、TRE には、減量、インスリン感受性の改善、高コレステロール血症、ホルモン分泌の概日リズムなど、個人に多くの有益な効果があることが示されています。 どちらの TRE (早期または日中の TRE) が健康への影響が優れているかは、まだ調査中です。 また、個々の食事のタイミング、回数、構成が、前述の健康指標にどのように影響するかについても明らかではありません。

したがって、私たちの研究の目的は、代謝の少なくとも2つの要素を持つ成人の減量と人間の健康パラメーターに対するカロリー制限の効果を、早期および日中の時間制限食事（TRE）および毎日のカロリー制限と比較して評価し、比較することです。症候群であり、まだ薬を受けていません。 メタボリックシンドロームの構成要素（脂質プロファイル、血圧、人体測定、炎症状態、血糖値）、抗酸化状態、ホルモン（レプチン、グレリン、コルチゾール、インスリン、アディポネクチン、コレシストキニン、メラトニン、BDNF、IGF-1）を測定します。 さらに、さまざまなタンパク質の遺伝子発現の変化が調べられます。 さらに、ベースライン時と 3 か月の介入後に糞便サンプルも採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Izola、スロベニア、6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 25-35kg/m2

    + 次の基準のいずれか:

  • 男性で94cm以上、女性で80cm以上の胴囲の増加
  • 空腹時血糖 > 5.6 mmol/L
  • 空腹時血漿トリグリセリドの上昇 1,7 mmol/l
  • 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの低下 - 男性で < 1.0 mmol/l、女性で < 1.3 mmol/l
  • 血圧上昇、収縮期血圧 > 130 mm Hg、および拡張期血圧 > 85 mm Hg
  • 高血圧や高コレステロール血症の治療を受けていない
  • 午前または午後の勤務時間

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠の予定がある
  • 授乳中の女性
  • 積極的な喫煙
  • 糖尿病の診断
  • 摂食障害
  • 現在、体重管理プログラムに登録しています
  • -胃腸、精神、リウマチ、腫瘍、血液または内分泌疾患による制御不能な病状
  • 腫瘍の病歴
  • -重篤な心血管または脳血管疾患の病歴
  • 体重や食欲に影響を与える可能性のある薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カロリー制限のある早期の時間制限食事
参加者は、午前 8:00 から午後 4:00 までの 3 回の計画的な食事で、早朝の時間制限のある食事プロトコルでカロリー制限に従います。
他の：カロリー制限と時間制限のある食事が人間の健康に及ぼす影響
カロリー制限プランは、参加者ごとに用意されます。 ベースラインで栄養データを収集した後、すべての参加者は、健康的な食事と時間制限のある食事の有益な効果に関する教育セッションに参加します。 総エネルギー必要量を推定するために、個人の RMR を間接熱量計で測定し、身体活動の適切な係数 (1.3 から 1.6) を掛けてから、200-500 kcal の削減を行います。 食事の多量栄養素組成は、炭水化物が約 45 ～ 55%、脂肪が 30 ～ 35%、タンパク質が 15 ～ 20% です。 1 日のエネルギー摂取量の 30% が朝食で、40% が昼食で、30% が夕食で消費されます。 投稿中、参加者は砂糖や甘味料を加えずに、水とハーブの注入のみを消費することが許可されます. 参加者の食事摂取量は、24時間のリコールを使用して研究中に追跡されます。 食事データは、Web サイト http://opkp.si/ からアクセスできる Open Platform for Clinical Nutrition を使用して分析されます。
実験的：カロリー制限のある昼間の時間制限食事
参加者は、午後 1:00 から午後 9:00 までの 3 つの計画された食事で、日中の時間制限のある食事プロトコルでカロリー制限に従います。
他の：カロリー制限と時間制限のある食事が人間の健康に及ぼす影響
カロリー制限プランは、参加者ごとに用意されます。 ベースラインで栄養データを収集した後、すべての参加者は、健康的な食事と時間制限のある食事の有益な効果に関する教育セッションに参加します。 総エネルギー必要量を推定するために、個人の RMR を間接熱量計で測定し、身体活動の適切な係数 (1.3 から 1.6) を掛けてから、200-500 kcal の削減を行います。 食事の多量栄養素組成は、炭水化物が約 45 ～ 55%、脂肪が 30 ～ 35%、タンパク質が 15 ～ 20% です。 1 日のエネルギー摂取量の 30% が朝食で、40% が昼食で、30% が夕食で消費されます。 投稿中、参加者は砂糖や甘味料を加えずに、水とハーブの注入のみを消費することが許可されます. 参加者の食事摂取量は、24時間のリコールを使用して研究中に追跡されます。 食事データは、Web サイト http://opkp.si/ からアクセスできる Open Platform for Clinical Nutrition を使用して分析されます。
実験的：毎日のカロリー制限
参加者は、毎日のカロリー制限プロトコルに従い、午前 8 時から午後 9 時までの 3 回の食事を計画します。
他の：カロリー制限と時間制限のある食事が人間の健康に及ぼす影響
カロリー制限プランは、参加者ごとに用意されます。 ベースラインで栄養データを収集した後、すべての参加者は、健康的な食事と時間制限のある食事の有益な効果に関する教育セッションに参加します。 総エネルギー必要量を推定するために、個人の RMR を間接熱量計で測定し、身体活動の適切な係数 (1.3 から 1.6) を掛けてから、200-500 kcal の削減を行います。 食事の多量栄養素組成は、炭水化物が約 45 ～ 55%、脂肪が 30 ～ 35%、タンパク質が 15 ～ 20% です。 1 日のエネルギー摂取量の 30% が朝食で、40% が昼食で、30% が夕食で消費されます。 投稿中、参加者は砂糖や甘味料を加えずに、水とハーブの注入のみを消費することが許可されます. 参加者の食事摂取量は、24時間のリコールを使用して研究中に追跡されます。 食事データは、Web サイト http://opkp.si/ からアクセスできる Open Platform for Clinical Nutrition を使用して分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：3ヶ月
生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita MC-980MA で測定されたベースラインから 12 週までの体重の変化 (キログラム単位)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪の変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインから 12 週までの体脂肪率の変化を生体電気インピーダンス分析 (BIA) タニタ MC-980MA で測定
3ヶ月
内臓脂肪率の推移
時間枠：3ヶ月
生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita MC-980MA で測定した、ベースラインから 12 週目までの内臓脂肪評価 (指数) の変化。 内臓脂肪率（目盛り）の範囲は0～30です。 スコアが高いほど、内臓脂肪が過剰であることを示します (より悪い結果)。
3ヶ月
筋肉量の変化
時間枠：3ヶ月
生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita MC-980MA で測定された、ベースラインから 12 週目までの筋肉量の変化 (キログラム単位)
3ヶ月
LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月
生化学分析装置コバスで測定したLDLコレステロールの変化
3ヶ月
炎症
時間枠：3ヶ月
生化学分析装置 Cobass で測定した C 反応性タンパク質レベルの変化
3ヶ月
グルコースレベル
時間枠：3ヶ月
生化学分析装置コバスで測定した血糖値の変化
3ヶ月
安静時代謝率
時間枠：3ヶ月
（MedGem® Microlife、Medical Home Solutions、Inc.、Golden、CO）によって測定された安静時代謝率の変化
3ヶ月
腹部の超音波スキャン
時間枠：3ヶ月
りそな7マインドレイで測定した腹部の超音波スキャン
3ヶ月
頸動脈の超音波スキャン
時間枠：3ヶ月
りそな7マインドレイで測定した頸動脈の超音波スキャン
3ヶ月
抗酸化力
時間枠：3ヶ月
DPPHラジカル測定により抗酸化能を判定します。
3ヶ月
血圧
時間枠：3ヶ月
血圧計（オムロンM3）で測定した収縮期血圧の推移
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Primorska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRE_Clinical

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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