Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische onderzoeken naar effecten van tijdgebonden eten op gezondheidsparameters bij volwassenen (TRE)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Vergelijking van caloriebeperking met vroeg tijdbeperkt eten en caloriebeperking met middagtijdbeperkt eten en dagelijkse caloriebeperking

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect van calorierestrictie met vroeg en halverwege de dag tijdbeperkt eten (TRE) en dagelijkse calorierestrictie op gewichtsverlies en menselijke gezondheidsparameters onderzoeken. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen: vroege tijdbeperkingsgroep (8:00 uur tot 16:00 uur), middagbeperkingsgroep (13:00 uur tot 21:00 uur) en dagelijkse caloriebeperkingsgroep (20:00 uur). tot 21.00 uur). Deelnemers volgen de voedingsstrategie met drie geplande maaltijden en caloriebeperking. Antropometrische en biochemische parameters zullen worden gemeten bij baseline, na een maand, twee maanden en na drie maanden interventie. Ruststofwisseling, echografie van de buik en echografie van de halsslagaders worden gemeten bij aanvang en na drie maanden interventie. Daarnaast zullen ook ontlastingsmonsters worden genomen bij baseline en na drie maanden interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is uitgegroeid tot een van 's werelds meest voorkomende ziekten en vormt een grote uitdaging voor de mondiale volksgezondheid. Obesitas draagt ​​bij aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van verschillende chronische ziekten, zoals diabetes, metabool syndroom, hypertensie, hart- en vaatziekten en nierziekten en vele andere. Het verminderen van overgewicht en het verbeteren van eetgewoonten vermindert het risico op ziekte en sterfte. Er zijn veel voedingsstrategieën voor gewichtsverlies bekend en de meeste zijn gebaseerd op dagelijkse caloriebeperking. Onlangs is een steeds populairder wordende voedingsstrategie "tijdgebonden eten (TRE)" geweest. Bij deze strategie wordt alle calorie-inname beperkt binnen een consistent interval van minder dan 12 uur (4 - 10 uur). Het eetvenster is beperkt tot het eerste deel van de dag - vroege TRE of middag-TRE. Onderzoek toont aan dat TRE een aantal gunstige effecten heeft op individuen, waaronder gewichtsverlies, verbetering van de insulinegevoeligheid, hypercholesterolemie, circadiaans ritme van hormoonsecretie en andere. Welke TRE (early of mid-day TRE) betere gezondheidseffecten heeft, wordt nog onderzocht. Het is ook niet duidelijk hoe de timing, het aantal en de samenstelling van individuele maaltijden van invloed zijn op de eerder genoemde gezondheidsindicatoren.

Daarom is het doel van onze studie om de effecten van calorierestrictie te evalueren en te vergelijken met vroege en mid-day time-restricted eating (TRE) en dagelijkse calorierestrictie op gewichtsverlies en menselijke gezondheidsparameters bij volwassenen met ten minste twee componenten van de stofwisseling. syndroom en toch geen medicatie krijgt. De componenten van het metabool syndroom (lipidenprofiel, bloeddruk, antropometrie, ontstekingsstatus, glucosewaarden), antioxidatieve status, hormonen (leptine, ghreline, cortisol, insuline, adiponectine, cholecystokinine, melatonine, BDNF, IGF-1) worden gemeten. Daarnaast zullen veranderingen in genexpressie van verschillende eiwitten worden onderzocht. Bovendien zullen er ook ontlastingsmonsters worden genomen bij baseline en na drie maanden interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Izola, Slovenië, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25-35 kg/m2

    + een van de volgende criteria:

  • Verhoogde tailleomtrek ≥ 94 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen
  • Nuchtere plasmaglucose > 5,6 mmol/L
  • Verhoogde nuchtere plasmatriglyceriden 1,7 mmol/l
  • Verlaagd high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 1,0 mmol/l voor mannen, < 1,3 mmol/l voor vrouwen
  • Verhoogde bloeddruk, systolische bloeddruk > 130 mm Hg en diastolische bloeddruk > 85 mm Hg
  • Zonder medicijnen voor hypertensie en hypercholesterolemie
  • Ochtend- of middagwerktijd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Vrouwen die melk produceren
  • Actief roken
  • Diagnose van suikerziekte
  • Eet stoornissen
  • Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsbeheersing
  • Ongecontroleerde medische aandoening als gevolg van gastro-intestinale, psychiatrische, reumatologische, oncologische, hematologische of endocriene ziekten
  • Geschiedenis van de tumor
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Geneesmiddelen gebruiken die het gewicht en de eetlust kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg tijdgebonden eten met caloriebeperking
Deelnemers volgen caloriebeperking met een tijdgebonden eetprotocol op de vroege dag met drie geplande maaltijden van 08:00 tot 16:00 uur.
Ander: Effecten van caloriebeperking en tijdgebonden eten op de menselijke gezondheid
Voor elke deelnemer wordt een caloriebeperkingsplan opgesteld. Na het verzamelen van voedingsgegevens bij baseline, zullen alle deelnemers educatieve sessies bijwonen over gezonde voeding en gunstige effecten van tijdgebonden eten. Om de totale energiebehoefte te schatten, wordt de RMR van individuen gemeten met een indirecte calorimeter en vermenigvuldigd met de juiste factor van fysieke activiteit (van 1,3 tot 1,6), waarna een vermindering van 200-500 kcal wordt gemaakt. De macronutriëntensamenstelling van het dieet zal ongeveer 45-55% koolhydraten, 30-35% vet en 15-20% eiwit zijn. 30% van de dagelijkse energie-inname wordt geconsumeerd bij het ontbijt, 40% bij de lunch en 30% bij het avondeten. Tijdens het posten mogen deelnemers alleen water en kruidenthee consumeren zonder toegevoegde suikers of zoetstoffen. De inname via de voeding van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van een 24-uurs recall. Dieetgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Open Platform voor Klinische Voeding dat toegankelijk is via de website http://opkp.si/.
Experimenteel: Halverwege de dag tijdgebonden eten met caloriebeperking
Deelnemers volgen de caloriebeperking met een tijdgebonden eetprotocol voor de middag met drie geplande maaltijden van 13:00 tot 21:00 uur.
Ander: Effecten van caloriebeperking en tijdgebonden eten op de menselijke gezondheid
Voor elke deelnemer wordt een caloriebeperkingsplan opgesteld. Na het verzamelen van voedingsgegevens bij baseline, zullen alle deelnemers educatieve sessies bijwonen over gezonde voeding en gunstige effecten van tijdgebonden eten. Om de totale energiebehoefte te schatten, wordt de RMR van individuen gemeten met een indirecte calorimeter en vermenigvuldigd met de juiste factor van fysieke activiteit (van 1,3 tot 1,6), waarna een vermindering van 200-500 kcal wordt gemaakt. De macronutriëntensamenstelling van het dieet zal ongeveer 45-55% koolhydraten, 30-35% vet en 15-20% eiwit zijn. 30% van de dagelijkse energie-inname wordt geconsumeerd bij het ontbijt, 40% bij de lunch en 30% bij het avondeten. Tijdens het posten mogen deelnemers alleen water en kruidenthee consumeren zonder toegevoegde suikers of zoetstoffen. De inname via de voeding van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van een 24-uurs recall. Dieetgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Open Platform voor Klinische Voeding dat toegankelijk is via de website http://opkp.si/.
Experimenteel: Dagelijkse caloriebeperking
Deelnemers volgen het dagelijkse caloriebeperkingsprotocol met drie geplande maaltijden van 08:00 tot 21:00 uur.
Ander: Effecten van caloriebeperking en tijdgebonden eten op de menselijke gezondheid
Voor elke deelnemer wordt een caloriebeperkingsplan opgesteld. Na het verzamelen van voedingsgegevens bij baseline, zullen alle deelnemers educatieve sessies bijwonen over gezonde voeding en gunstige effecten van tijdgebonden eten. Om de totale energiebehoefte te schatten, wordt de RMR van individuen gemeten met een indirecte calorimeter en vermenigvuldigd met de juiste factor van fysieke activiteit (van 1,3 tot 1,6), waarna een vermindering van 200-500 kcal wordt gemaakt. De macronutriëntensamenstelling van het dieet zal ongeveer 45-55% koolhydraten, 30-35% vet en 15-20% eiwit zijn. 30% van de dagelijkse energie-inname wordt geconsumeerd bij het ontbijt, 40% bij de lunch en 30% bij het avondeten. Tijdens het posten mogen deelnemers alleen water en kruidenthee consumeren zonder toegevoegde suikers of zoetstoffen. De inname via de voeding van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van een 24-uurs recall. Dieetgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Open Platform voor Klinische Voeding dat toegankelijk is via de website http://opkp.si/.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht (in kilogram) vanaf baseline tot week twaalf gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot week twaalf gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
drie maanden
Veranderingen in visceraal vet
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in visceraal vetpercentage (index) vanaf baseline tot week twaalf gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA. Het bereik van de viscerale vetwaardering (schaal) is van 0 tot 30. Hogere scores duiden op overtollig visceraal vet (een slechter resultaat).
drie maanden
Veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in spiermassa (in kilogram) vanaf baseline tot week twaalf gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
drie maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in LDL-cholesterol gemeten door biochemische analysator Cobass
drie maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in C-reactieve proteïneniveaus gemeten door biochemische analysator Cobass
drie maanden
Glucose niveaus
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in glucosewaarden gemeten door biochemische analysator Cobass
drie maanden
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in stofwisseling in rust gemeten door (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
drie maanden
echografie van de buik
Tijdsspanne: drie maanden
echografie van de buik gemeten door Resona 7 Mindray
drie maanden
echografie van halsslagaders
Tijdsspanne: drie maanden
echografie van halsslagaders gemeten door Resona 7 Mindray
drie maanden
Antioxidatief potentieel
Tijdsspanne: drie maanden
Antioxidatief potentieel wordt bepaald met DPPH-radicaalmeting.
drie maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: drie maanden
Veranderingen in systolische bloeddruk gemeten door bloeddrukmeter (Omron M3)
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Primorska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRE_Clinical

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren