Клинические исследования влияния ограниченного по времени приема пищи на параметры здоровья взрослых (TRE)
4 марта 2025 г. обновлено: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Сравнение ограничения калорий с приемом пищи в начале дня и ограничением калорий с приемом пищи в середине дня и ограничением калорий в течение дня
В ходе рандомизированного контролируемого исследования мы изучим влияние ограничения калорий с ограничением приема пищи в начале и середине дня по времени (TRE) и ежедневным ограничением калорий на потерю веса и параметры здоровья человека.
Участники будут разделены на три группы: группа раннего ограничения времени (с 8:00 до 16:00), группа ограничения в середине дня (с 13:00 до 21:00) и группа ежедневного ограничения калорий (8:00). до 21:00).
Участники будут следовать диетической стратегии с тремя запланированными приемами пищи и ограничением калорий.
Антропометрические и биохимические параметры будут измеряться на исходном уровне, через один месяц, два месяца и через три месяца вмешательства.
Уровень метаболизма в покое, ультразвуковое сканирование брюшной полости и ультразвуковое сканирование сонных артерий будут измеряться в начале исследования и через три месяца после вмешательства.
Кроме того, образцы стула будут взяты на исходном уровне и после трех месяцев вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожирение стало одним из самых распространенных заболеваний в мире и представляет собой серьезную глобальную проблему общественного здравоохранения. Ожирение способствует повышенному риску развития различных хронических заболеваний, таких как сахарный диабет, метаболический синдром, гипертония, сердечно-сосудистые и почечные заболевания и многие другие. Снижение избыточной массы тела и улучшение пищевых привычек снижает риск заболеваний и смертности. Известно множество диетических стратегий для похудения, и большинство из них основано на ежедневном ограничении калорий. В последнее время все более популярной диетической стратегией становится «еда, ограниченная по времени» (TRE). В этой стратегии все потребление калорий ограничивается постоянным интервалом менее 12 часов (4-10 часов). Окно приема пищи ограничено ранней частью дня — ранним TRE или TRE в середине дня. Исследования показывают, что TRE оказывает ряд положительных эффектов на людей, включая потерю веса, улучшение чувствительности к инсулину, гиперхолестеринемию, циркадный ритм секреции гормонов и другие. Какой TRE (ранний или полуденный TRE) лучше влияет на здоровье, все еще исследуется. Также неясно, как сроки, количество и состав отдельных приемов пищи влияют на показатели здоровья, упомянутые ранее.
Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить влияние ограничения калорий с приемом пищи с ограничением по времени в начале и середине дня (TRE) и ежедневным ограничением калорий на потерю веса и параметры здоровья человека у взрослых с по крайней мере двумя компонентами метаболических нарушений. синдром, но не получая никаких лекарств. Будут измеряться компоненты метаболического синдрома (липидный профиль, артериальное давление, антропометрия, состояние воспаления, уровень глюкозы), антиоксидантный статус, гормоны (лептин, грелин, кортизол, инсулин, адипонектин, холецистокинин, мелатонин, BDNF, IGF-1). Кроме того, будут изучены изменения в экспрессии генов различных белков. Кроме того, образцы стула будут взяты на исходном уровне и после трех месяцев вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
ИМТ 25-35 кг/м2
+ один из следующих критериев:
- Увеличение окружности талии ≥ 94 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин
- Глюкоза плазмы натощак > 5,6 ммоль/л
- Повышенные триглицериды плазмы натощак 1,7 ммоль/л
- Сниженный липопротеин высокой плотности (ЛПВП)-холестерин < 1,0 ммоль/л у мужчин, < 1,3 ммоль/л у женщин
- Повышенное артериальное давление, систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.
- Без лекарств от гипертонии и гиперхолестеринемии
- Утреннее или дневное рабочее время
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Кормящая женщина
- Активное курение
- Диагностика диабета
- Расстройства пищевого поведения
- В настоящее время участвует в программе контроля веса
- Неконтролируемое заболевание из-за желудочно-кишечных, психиатрических, ревматологических, онкологических, гематологических или эндокринных заболеваний
- История опухоли
- История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
- Прием лекарств, которые могут повлиять на вес и аппетит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее ограниченное по времени питание с ограничением калорий
Участники будут следовать ограничению калорий с протоколом приема пищи с ограничением по времени в начале дня с тремя запланированными приемами пищи с 8:00 до 16:00.
|
План ограничения калорий будет подготовлен для каждого участника.
После сбора данных о питании на исходном уровне все участники будут посещать образовательные занятия о здоровом питании и полезных эффектах ограниченного по времени приема пищи.
Чтобы оценить общую потребность в энергии, RMR индивидуума будет измерен с помощью непрямого калориметра и умножен на соответствующий коэффициент физической активности (от 1,3 до 1,6), а затем будет сделано сокращение на 200-500 ккал.
Макронутриентный состав рациона будет составлять примерно 45-55% углеводов, 30-35% жиров и 15-20% белков.
30% суточной калорийности потребляется за завтраком, 40% за обедом и 30% за ужином.
Во время постинга участникам разрешается употреблять только воду и настои трав без добавления сахара и подсластителей.
Во время исследования диетическое питание участников будет отслеживаться с использованием 24-часового отзыва.
Данные о питании будут анализироваться с использованием Открытой платформы клинического питания, доступной на веб-сайте http://opkp.si/.
|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание в середине дня с ограничением калорий
Участники будут соблюдать ограничение калорий с протоколом приема пищи с ограничением по времени в середине дня с тремя запланированными приемами пищи с 13:00 до 21:00.
|
План ограничения калорий будет подготовлен для каждого участника.
После сбора данных о питании на исходном уровне все участники будут посещать образовательные занятия о здоровом питании и полезных эффектах ограниченного по времени приема пищи.
Чтобы оценить общую потребность в энергии, RMR индивидуума будет измерен с помощью непрямого калориметра и умножен на соответствующий коэффициент физической активности (от 1,3 до 1,6), а затем будет сделано сокращение на 200-500 ккал.
Макронутриентный состав рациона будет составлять примерно 45-55% углеводов, 30-35% жиров и 15-20% белков.
30% суточной калорийности потребляется за завтраком, 40% за обедом и 30% за ужином.
Во время постинга участникам разрешается употреблять только воду и настои трав без добавления сахара и подсластителей.
Во время исследования диетическое питание участников будет отслеживаться с использованием 24-часового отзыва.
Данные о питании будут анализироваться с использованием Открытой платформы клинического питания, доступной на веб-сайте http://opkp.si/.
|
|
Экспериментальный: Ежедневное ограничение калорий
Участники будут следовать ежедневному протоколу ограничения калорий с тремя запланированными приемами пищи с 8:00 до 21:00.
|
План ограничения калорий будет подготовлен для каждого участника.
После сбора данных о питании на исходном уровне все участники будут посещать образовательные занятия о здоровом питании и полезных эффектах ограниченного по времени приема пищи.
Чтобы оценить общую потребность в энергии, RMR индивидуума будет измерен с помощью непрямого калориметра и умножен на соответствующий коэффициент физической активности (от 1,3 до 1,6), а затем будет сделано сокращение на 200-500 ккал.
Макронутриентный состав рациона будет составлять примерно 45-55% углеводов, 30-35% жиров и 15-20% белков.
30% суточной калорийности потребляется за завтраком, 40% за обедом и 30% за ужином.
Во время постинга участникам разрешается употреблять только воду и настои трав без добавления сахара и подсластителей.
Во время исследования диетическое питание участников будет отслеживаться с использованием 24-часового отзыва.
Данные о питании будут анализироваться с использованием Открытой платформы клинического питания, доступной на веб-сайте http://opkp.si/.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения массы тела (в килограммах) от исходного уровня до двенадцатой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения процентного содержания жира в организме от исходного уровня до двенадцатой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA
|
три месяца
|
|
Изменения в рейтинге висцерального жира
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения рейтинга висцерального жира (индекса) по сравнению с исходным уровнем до двенадцатой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA.
Диапазон оценки висцерального жира (шкала) составляет от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на избыток висцерального жира (худший результат).
|
три месяца
|
|
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения мышечной массы (в килограммах) от исходного уровня до двенадцатой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA
|
три месяца
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения холестерина ЛПНП, измеренные биохимическим анализатором Cobass
|
три месяца
|
|
Воспаление
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения уровня С-реактивного белка, измеренные биохимическим анализатором Cobass
|
три месяца
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения уровня глюкозы, измеренные биохимическим анализатором Cobass
|
три месяца
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения скорости метаболизма в покое, измеренные с помощью (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
|
три месяца
|
|
УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: три месяца
|
ультразвуковое сканирование брюшной полости, измеренное Resona 7 Mindray
|
три месяца
|
|
УЗИ сонных артерий
Временное ограничение: три месяца
|
ультразвуковое сканирование сонных артерий с помощью Resona 7 Mindray
|
три месяца
|
|
Антиоксидантный потенциал
Временное ограничение: три месяца
|
Антиоксидантный потенциал будет определяться измерением радикалов DPPH.
|
три месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: три месяца
|
Изменения систолического артериального давления, измеренные прибором для измерения артериального давления (Omron M3)
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Избыточный вес
- Метаболический синдром
- Воспаление
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Гипергликемия
Другие идентификационные номера исследования
- TRE_Clinical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .