Ensaios clínicos dos efeitos da alimentação com restrição de tempo nos parâmetros de saúde em adultos (TRE)
4 de março de 2025 atualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Comparação da restrição calórica com alimentação com restrição de horário precoce e restrição de calorias com alimentação com restrição de horário no meio do dia e restrição diária de calorias
Em um estudo controlado randomizado, pesquisaremos o efeito da restrição calórica com restrição alimentar (TRE) no início e no meio do dia e restrição calórica diária na perda de peso e nos parâmetros de saúde humana.
Os participantes serão divididos em três grupos: grupo de restrição de horário precoce (8h00 às 16h00), grupo de restrição de meio-dia (13h00 às 21h00) e grupo de restrição diária de calorias (20h00 das 21h às 21h).
Os participantes seguirão estratégia alimentar com três refeições planejadas e restrição calórica.
Parâmetros antropométricos e bioquímicos serão medidos no início, após um mês, dois meses e após três meses de intervenção.
A taxa metabólica de repouso, a ultrassonografia do abdome e a ultrassonografia das artérias carótidas serão medidas no início e após três meses de intervenção.
Além disso, amostras de fezes também serão coletadas no início e após três meses de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se uma das doenças mais comuns do mundo e é um grande desafio global de saúde pública. A obesidade contribui para o aumento do risco de desenvolvimento de diversas doenças crônicas, como diabetes, síndrome metabólica, hipertensão, doenças cardiovasculares, renais e muitas outras. Reduzir o excesso de peso corporal e melhorar os hábitos alimentares diminui o risco de doenças e mortalidade. Muitas estratégias dietéticas para perda de peso são conhecidas e a maioria delas é baseada na restrição calórica diária. Recentemente, uma estratégia dietética cada vez mais popular tem sido "comer com restrição de tempo (TRE)". Nesta estratégia, toda a ingestão de calorias é restrita dentro de um intervalo consistente de menos de 12 horas (4 a 10 horas). A janela de alimentação é limitada à parte inicial do dia - TRE no início ou TRE no meio do dia. A pesquisa mostra que o TRE tem vários efeitos benéficos sobre os indivíduos, incluindo perda de peso, melhora da sensibilidade à insulina, hipercolesterolemia, ritmo circadiano da secreção hormonal e outros. Ainda está sendo investigado qual TRE (TRE no início ou no meio do dia) tem melhores efeitos na saúde. Também não está claro como o horário, o número e a composição das refeições individuais afetam os indicadores de saúde mencionados anteriormente.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar e comparar os efeitos da restrição calórica com restrição alimentar no início e no meio do dia (TRE) e restrição calórica diária na perda de peso e parâmetros de saúde humana em adultos com pelo menos dois componentes de metabolismo síndrome e ainda não está recebendo nenhuma medicação. Serão medidos os componentes da síndrome metabólica (perfil lipídico, pressão arterial, antropometria, estado inflamatório, níveis de glicose), estado antioxidante, hormônios (leptina, grelina, cortisol, insulina, adiponectina, colecistoquinina, melatonina, BDNF, IGF-1). Além disso, serão examinadas as alterações na expressão gênica de diferentes proteínas. Além disso, amostras de fezes também serão coletadas no início e após três meses de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izola, Eslovênia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
IMC 25-35 kg/m2
+ um dos seguintes critérios:
- Circunferência da cintura aumentada ≥ 94 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres
- Glicemia plasmática em jejum > 5,6 mmol/L
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum elevados 1,7 mmol/l
- Redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 1,0 mmol/l para homens, < 1,3 mmol/l para mulheres
- Pressão arterial elevada, pressão arterial sistólica > 130 mm Hg e pressão arterial diastólica > 85 mm Hg
- Sem remédios para hipertensão e hipercolesterolemia
- Horário de trabalho manhã ou tarde
Critério de exclusão:
- Grávida ou planeja engravidar
- Mulheres lactantes
- Fumo ativo
- Diagnóstico de diabetes
- Distúrbios alimentares
- Atualmente matriculado em um programa de controle de peso
- Condição médica não controlada devido a doenças gastrointestinais, psiquiátricas, reumatológicas, oncológicas, hematológicas ou endócrinas
- História de tumor
- História de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves
- Tomar medicamentos que podem afetar o peso e o apetite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo precoce com restrição de calorias
Os participantes seguirão a restrição calórica com protocolo de alimentação com restrição de horário no início do dia, com três refeições planejadas das 8:00 às 16:00.
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O plano de restrição calórica será preparado para cada participante.
Após a coleta de dados nutricionais na linha de base, todos os participantes participarão de sessões educativas sobre dieta saudável e efeitos benéficos da restrição de tempo para alimentação.
Para estimar as necessidades energéticas totais, a RMR dos indivíduos será medida a partir do calorímetro indireto e multiplicada pelo fator apropriado de atividade física (de 1,3 a 1,6), e então será feita uma redução de 200-500 kcal.
A composição de macronutrientes da dieta será de aproximadamente 45-55% de carboidratos, 30-35% de gordura e 15-20% de proteína.
30% da ingestão diária de energia será consumida no café da manhã, 40% no almoço e 30% no jantar.
Durante a postagem, os participantes poderão consumir apenas água e infusões de ervas sem adição de açúcares ou adoçantes.
A ingestão alimentar dos participantes será acompanhada durante o estudo por meio de um recordatório de 24 horas.
Os dados dietéticos serão analisados usando a Plataforma Aberta para Nutrição Clínica acessível através do site http://opkp.si/.
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Experimental: Comer com restrição de horário no meio do dia com restrição de calorias
Os participantes seguirão a restrição calórica com protocolo de alimentação com restrição de horário no meio do dia, com três refeições planejadas das 13h às 21h.
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O plano de restrição calórica será preparado para cada participante.
Após a coleta de dados nutricionais na linha de base, todos os participantes participarão de sessões educativas sobre dieta saudável e efeitos benéficos da restrição de tempo para alimentação.
Para estimar as necessidades energéticas totais, a RMR dos indivíduos será medida a partir do calorímetro indireto e multiplicada pelo fator apropriado de atividade física (de 1,3 a 1,6), e então será feita uma redução de 200-500 kcal.
A composição de macronutrientes da dieta será de aproximadamente 45-55% de carboidratos, 30-35% de gordura e 15-20% de proteína.
30% da ingestão diária de energia será consumida no café da manhã, 40% no almoço e 30% no jantar.
Durante a postagem, os participantes poderão consumir apenas água e infusões de ervas sem adição de açúcares ou adoçantes.
A ingestão alimentar dos participantes será acompanhada durante o estudo por meio de um recordatório de 24 horas.
Os dados dietéticos serão analisados usando a Plataforma Aberta para Nutrição Clínica acessível através do site http://opkp.si/.
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Experimental: Restrição diária de calorias
Os participantes seguirão o protocolo de restrição calórica diária com três refeições planejadas das 8:00 às 21:00.
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O plano de restrição calórica será preparado para cada participante.
Após a coleta de dados nutricionais na linha de base, todos os participantes participarão de sessões educativas sobre dieta saudável e efeitos benéficos da restrição de tempo para alimentação.
Para estimar as necessidades energéticas totais, a RMR dos indivíduos será medida a partir do calorímetro indireto e multiplicada pelo fator apropriado de atividade física (de 1,3 a 1,6), e então será feita uma redução de 200-500 kcal.
A composição de macronutrientes da dieta será de aproximadamente 45-55% de carboidratos, 30-35% de gordura e 15-20% de proteína.
30% da ingestão diária de energia será consumida no café da manhã, 40% no almoço e 30% no jantar.
Durante a postagem, os participantes poderão consumir apenas água e infusões de ervas sem adição de açúcares ou adoçantes.
A ingestão alimentar dos participantes será acompanhada durante o estudo por meio de um recordatório de 24 horas.
Os dados dietéticos serão analisados usando a Plataforma Aberta para Nutrição Clínica acessível através do site http://opkp.si/.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: três meses
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Alterações no peso corporal (em quilogramas) desde o início até a semana 12, medidas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gordura corporal
Prazo: três meses
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Alterações na porcentagem de gordura corporal desde o início até a semana doze, medidas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA
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três meses
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Alterações na classificação de gordura visceral
Prazo: três meses
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Alterações na classificação de gordura visceral (índice) desde a linha de base até a semana 12 medida com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA.
O intervalo da classificação de gordura visceral (escala) é de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam excesso de gordura visceral (um resultado pior).
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três meses
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Alterações na massa muscular
Prazo: três meses
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Alterações na massa muscular (em quilogramas) da linha de base até a semana doze, medidas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA
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três meses
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Colesterol LDL
Prazo: três meses
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Alterações no colesterol LDL medido pelo analisador bioquímico Cobass
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três meses
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Inflamação
Prazo: três meses
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Alterações nos níveis de proteína C reativa medidos pelo analisador bioquímico Cobass
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três meses
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Níveis de glicose
Prazo: três meses
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Alterações nos níveis de glicose medidos pelo analisador bioquímico Cobass
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três meses
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: três meses
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Alterações na taxa metabólica de repouso medida por (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
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três meses
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ultrassonografia de abdome
Prazo: três meses
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ultrassonografia do abdome medida pelo Resona 7 Mindray
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três meses
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ultrassonografia das artérias carótidas
Prazo: três meses
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ultrassonografia das artérias carótidas medida pelo Resona 7 Mindray
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três meses
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Potencial antioxidante
Prazo: três meses
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O potencial antioxidante será determinado com a medição do radical DPPH.
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três meses
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Pressão arterial
Prazo: três meses
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Alterações na pressão arterial sistólica medida pelo aparelho de pressão arterial (Omron M3)
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Excesso de peso
- Síndrome metabólica
- Inflamação
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hipercolesterolemia
- Hiperglicemia
Outros números de identificação do estudo
- TRE_Clinical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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