Klinikai vizsgálatok az időkorlátos étkezésnek az egészségügyi paraméterekre gyakorolt hatásáról felnőtteknél (TRE)
2023. augusztus 7. frissítette: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
A kalóriakorlátozás összehasonlítása a korai időkorlátozott étkezéssel és a kalóriakorlátozás a napközi időben korlátozott étkezéssel és a napi kalóriakorlátozással
Egy randomizált, kontrollált kísérletben a kalóriakorlátozásnak a korai és középnapi időkorlátozott étkezéssel (TRE) és a napi kalóriakorlátozásnak a súlycsökkentésre és az emberi egészségi paraméterekre gyakorolt hatását kutatjuk.
A résztvevőket három csoportra osztják: korai időkorlátozásos csoport (8:00-16:00), napközi korlátozási csoport (13:00-21:00) és napi kalóriakorlátozási csoport (8:00). reggel 9:00 óráig).
A résztvevők étrendi stratégiát követnek, három tervezett étkezéssel és kalóriakorlátozással.
Az antropometriai és biokémiai paramétereket a kiinduláskor, egy hónap, két hónap és három hónapos beavatkozás után mérik.
A nyugalmi anyagcsere sebességét, a has ultrahangos vizsgálatát és a nyaki artériák ultrahangos vizsgálatát a kiinduláskor és három hónapos beavatkozás után mérik.
Ezenkívül székletmintákat is vesznek a kiinduláskor és három hónapos beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a világ egyik leggyakoribb betegségévé vált, és jelentős globális közegészségügyi kihívást jelent. Az elhízás hozzájárul a különféle krónikus betegségek, például a cukorbetegség, a metabolikus szindróma, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri és a vesebetegségek és sok más kialakulásának fokozott kockázatához. A túlsúly csökkentése és az étkezési szokások javítása csökkenti a betegségek és a halálozás kockázatát. Számos fogyókúrás étrendi stratégia ismert, és legtöbbjük a napi kalóriakorlátozáson alapul. A közelmúltban egyre népszerűbb táplálkozási stratégia az "időkorlátozott étkezés (TRE)". Ebben a stratégiában az összes kalóriabevitelt egy következetesen, 12 óránál rövidebb időközön belül korlátozzák (4-10 óra). Az étkezési időszak a nap korai szakaszára korlátozódik – korai TRE vagy napközi TRE. A kutatások azt mutatják, hogy a TRE számos jótékony hatással van az egyénekre, beleértve a súlycsökkenést, az inzulinérzékenység javulását, a hiperkoleszterinémiát, a hormontermelés cirkadián ritmusát és másokat. Még mindig vizsgálják, hogy melyik TRE-nek (korai vagy középső TRE) van jobb egészségügyi hatásai. Az sem világos, hogy az egyes étkezések időzítése, száma és összetétele hogyan befolyásolja a korábban említett egészségügyi mutatókat.
Ezért vizsgálatunk célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a kalóriakorlátozás és a korai és középnapi időkorlátozott étkezés (TRE) és a napi kalóriakorlátozás hatását a fogyásra és az emberi egészségi paraméterekre olyan felnőtteknél, akiknél legalább két anyagcsere-összetevő van. szindróma, és mégsem kap semmilyen gyógyszert. Mérni fogják a metabolikus szindróma összetevőit (lipidprofil, vérnyomás, antropometria, gyulladásos állapot, glükózszint), antioxidatív állapotot, hormonokat (leptin, ghrelin, kortizol, inzulin, adiponektin, kolecisztokinin, melatonin, BDNF, IGF-1). Ezenkívül megvizsgáljuk a különböző fehérjék génexpressziójában bekövetkezett változásokat. Ezenkívül székletmintákat is vesznek a kiinduláskor és három hónapos beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izola, Szlovénia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
BMI 25-35 kg/m2
+ az alábbi kritériumok egyike:
- Megnövekedett derékbőség férfiaknál ≥ 94 cm, nőknél ≥ 80 cm
- Éhgyomri plazma glükóz > 5,6 mmol/L
- Emelkedett éhomi plazma triglicerid 1,7 mmol/l
- Csökkentett nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin < 1,0 mmol/l férfiaknál, < 1,3 mmol/l nőknél
- Emelkedett vérnyomás, szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm
- Gyógyszerek nélkül magas vérnyomás és hiperkoleszterinémia kezelésére
- Délelőtti vagy délutáni munkaidő
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptató nők
- Aktív dohányzás
- A cukorbetegség diagnózisa
- Táplálkozási zavarok
- Jelenleg egy súlykontroll programban vesz részt
- Gasztrointesztinális, pszichiátriai, reumatológiai, onkológiai, hematológiai vagy endokrin betegségek által okozott kontrollálatlan egészségügyi állapot
- A daganat története
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek anamnézisében
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt és az étvágyat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai időkorlátozott étkezés kalóriakorlátozással
A résztvevők kalóriakorlátozást követnek a korai napra korlátozott étkezési protokoll mellett, három tervezett étkezéssel 8:00 és 16:00 óra között.
|
Minden résztvevő számára kalória-korlátozási tervet készítenek.
A táplálkozási adatok alaphelyzetben történő gyűjtése után minden résztvevő oktatáson vesz részt az egészséges táplálkozásról és az időkorlátos étkezés jótékony hatásairól.
A teljes energiaszükséglet becsléséhez az egyének RMR-jét közvetett kaloriméterrel mérik, és megszorozzák a fizikai aktivitás megfelelő tényezőjével (1,3-ról 1,6-ra), majd 200-500 kcal-t csökkentenek.
Az étrend makrotápanyag-összetétele körülbelül 45-55% szénhidrátot, 30-35% zsírt és 15-20% fehérjét tartalmaz.
A napi energiabevitel 30%-át reggeli, 40%-át ebéd és 30%-a vacsora fogyasztja el.
A posztolás során a résztvevők csak vizet és gyógynövény forrázatot fogyaszthatnak hozzáadott cukrok vagy édesítőszerek nélkül.
A vizsgálat során a résztvevők étrendjét 24 órás visszahívással követik nyomon.
Az étrendi adatokat a http://opkp.si/ weboldalon elérhető Open Platform for Clinical Nutrition segítségével elemzik.
|
|
Kísérleti: Napközbeni időben korlátozott étkezés kalóriakorlátozással
A résztvevők kalóriakorlátozást követnek a napközi időkorlátos étkezési protokoll mellett, három tervezett étkezéssel 13:00 és 21:00 óra között.
|
Minden résztvevő számára kalória-korlátozási tervet készítenek.
A táplálkozási adatok alaphelyzetben történő gyűjtése után minden résztvevő oktatáson vesz részt az egészséges táplálkozásról és az időkorlátos étkezés jótékony hatásairól.
A teljes energiaszükséglet becsléséhez az egyének RMR-jét közvetett kaloriméterrel mérik, és megszorozzák a fizikai aktivitás megfelelő tényezőjével (1,3-ról 1,6-ra), majd 200-500 kcal-t csökkentenek.
Az étrend makrotápanyag-összetétele körülbelül 45-55% szénhidrátot, 30-35% zsírt és 15-20% fehérjét tartalmaz.
A napi energiabevitel 30%-át reggeli, 40%-át ebéd és 30%-a vacsora fogyasztja el.
A posztolás során a résztvevők csak vizet és gyógynövény forrázatot fogyaszthatnak hozzáadott cukrok vagy édesítőszerek nélkül.
A vizsgálat során a résztvevők étrendjét 24 órás visszahívással követik nyomon.
Az étrendi adatokat a http://opkp.si/ weboldalon elérhető Open Platform for Clinical Nutrition segítségével elemzik.
|
|
Kísérleti: Napi kalóriakorlátozás
A résztvevők a napi kalóriakorlátozási protokollt követik három tervezett étkezéssel 8:00 és 21:00 óra között.
|
Minden résztvevő számára kalória-korlátozási tervet készítenek.
A táplálkozási adatok alaphelyzetben történő gyűjtése után minden résztvevő oktatáson vesz részt az egészséges táplálkozásról és az időkorlátos étkezés jótékony hatásairól.
A teljes energiaszükséglet becsléséhez az egyének RMR-jét közvetett kaloriméterrel mérik, és megszorozzák a fizikai aktivitás megfelelő tényezőjével (1,3-ról 1,6-ra), majd 200-500 kcal-t csökkentenek.
Az étrend makrotápanyag-összetétele körülbelül 45-55% szénhidrátot, 30-35% zsírt és 15-20% fehérjét tartalmaz.
A napi energiabevitel 30%-át reggeli, 40%-át ebéd és 30%-a vacsora fogyasztja el.
A posztolás során a résztvevők csak vizet és gyógynövény forrázatot fogyaszthatnak hozzáadott cukrok vagy édesítőszerek nélkül.
A vizsgálat során a résztvevők étrendjét 24 órás visszahívással követik nyomon.
Az étrendi adatokat a http://opkp.si/ weboldalon elérhető Open Platform for Clinical Nutrition segítségével elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: három hónap
|
A testtömeg változása (kilogrammban) a kiindulási értékről a tizenkettedik hétre bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve Tanita MC-980MA
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír változása
Időkeret: három hónap
|
A testzsír százalékos változása a kiindulási értékről a tizenkettedik hétre bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve Tanita MC-980MA
|
három hónap
|
|
Változások a zsigeri zsírértékben
Időkeret: három hónap
|
A zsigeri zsír besorolásának (indexének) változásai az alapvonaltól a 12. hétig, Tanita MC-980MA bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve.
A zsigeri zsír besorolása (skála) 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok túlzott zsigeri zsírt jeleznek (rosszabb eredmény).
|
három hónap
|
|
Az izomtömeg változásai
Időkeret: három hónap
|
Az izomtömeg változása (kilogrammban) az alapvonaltól a 12. hétig bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve Tanita MC-980MA
|
három hónap
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: három hónap
|
Az LDL-koleszterin változásai a Cobass biokémiai analizátorral mérve
|
három hónap
|
|
Gyulladás
Időkeret: három hónap
|
A Cobass biokémiai analizátorral mért C-reaktív fehérjeszintek változásai
|
három hónap
|
|
Glükóz szint
Időkeret: három hónap
|
A glükózszint változásai a Cobass biokémiai analizátorral mérve
|
három hónap
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: három hónap
|
Változások a nyugalmi anyagcsere sebességében (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
|
három hónap
|
|
hasi ultrahang vizsgálat
Időkeret: három hónap
|
a has ultrahangos vizsgálata, amelyet Resona 7 Mindray mért
|
három hónap
|
|
a nyaki artériák ultrahangos vizsgálata
Időkeret: három hónap
|
a nyaki artériák ultrahangos vizsgálata Resona 7 Mindray készülékkel
|
három hónap
|
|
Antioxidáns potenciál
Időkeret: három hónap
|
Az antioxidáns potenciál meghatározása DPPH gyökméréssel történik.
|
három hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: három hónap
|
Vérnyomásmérő készülékkel (Omron M3) mért szisztolés vérnyomás változásai
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Magas vércukorszint
- Gyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Metabolikus szindróma
- Túlsúly
- Hiperkoleszterinémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRE_Clinical
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .