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Essais cliniques des effets de l'alimentation limitée dans le temps sur les paramètres de santé chez les adultes (TRE)

4 mars 2025 mis à jour par: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Comparaison de la restriction calorique avec l'alimentation précoce limitée dans le temps et la restriction calorique avec l'alimentation limitée dans le temps en milieu de journée et la restriction calorique quotidienne

Dans un essai contrôlé randomisé, nous étudierons l'effet de la restriction calorique avec une alimentation restreinte en début de journée et en milieu de journée (TRE) et une restriction calorique quotidienne sur la perte de poids et les paramètres de santé humaine. Les participants seront divisés en trois groupes : groupe de restriction horaire précoce (8h00 à 16h00), groupe de restriction de mi-journée (13h00 à 21h00) et groupe de restriction calorique quotidienne (8h00 à 16h00). AM à 21h00). Les participants suivront une stratégie diététique avec trois repas planifiés et une restriction calorique. Les paramètres anthropométriques et biochimiques seront mesurés au départ, après un mois, deux mois et après trois mois d'intervention. Le taux métabolique au repos, l'échographie de l'abdomen et l'échographie des artères carotides seront mesurés au départ et après trois mois d'intervention. De plus, des échantillons de selles seront également prélevés au départ et après trois mois d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est devenue l'une des maladies les plus répandues dans le monde et constitue un défi mondial majeur de santé publique. L'obésité contribue à un risque accru de développer diverses maladies chroniques, telles que le diabète, le syndrome métabolique, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires et rénales et bien d'autres. La réduction de l'excès de poids et l'amélioration des habitudes alimentaires diminuent le risque de maladie et de mortalité. De nombreuses stratégies diététiques pour perdre du poids sont connues et la plupart d'entre elles sont basées sur la restriction calorique quotidienne. Récemment, une stratégie diététique de plus en plus populaire a été "l'alimentation limitée dans le temps (TRE)". Dans cette stratégie, tous les apports caloriques sont limités dans un intervalle constant de moins de 12 heures (4 à 10 heures). La fenêtre pour manger est limitée au début de la journée - début TRE ou TRE de mi-journée. La recherche montre que le TRE a un certain nombre d'effets bénéfiques sur les individus, notamment la perte de poids, l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, l'hypercholestérolémie, le rythme circadien de la sécrétion hormonale et autres. Quel TRE (ET de début ou de milieu de journée) a de meilleurs effets sur la santé est toujours à l'étude. On ne sait pas non plus comment le moment, le nombre et la composition des repas individuels affectent les indicateurs de santé mentionnés précédemment.

Par conséquent, le but de notre étude est d'évaluer et de comparer les effets de la restriction calorique avec une restriction alimentaire en début de journée et en milieu de journée (TRE) et une restriction calorique quotidienne sur la perte de poids et les paramètres de santé humaine chez les adultes avec au moins deux composants du métabolisme. syndrome et pourtant ne recevant aucun médicament. Les composants du syndrome métabolique (profil lipidique, tension artérielle, anthropométrie, statut inflammatoire, glycémie), statut antioxydant, hormones (leptine, ghréline, cortisol, insuline, adiponectine, cholécystokinine, mélatonine, BDNF, IGF-1) seront mesurés. De plus, les changements dans l'expression des gènes de différentes protéines seront examinés. De plus, des échantillons de selles seront également prélevés au départ et après trois mois d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Izola, Slovénie, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 25-35 kg/m2

    + un des critères suivants :

  • Augmentation du tour de taille ≥ 94 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes
  • Glycémie à jeun > 5,6 mmol/L
  • Triglycérides plasmatiques à jeun élevés 1,7 mmol/l
  • Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 1,0 mmol/l pour les hommes, < 1,3 mmol/l pour les femmes
  • Tension artérielle élevée, pression artérielle systolique > 130 mm Hg et pression artérielle diastolique > 85 mm Hg
  • Sans examen médical pour l'hypertension et l'hypercholestérolémie
  • Temps de travail du matin ou de l'après-midi

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte
  • Femmes allaitantes
  • Tabagisme actif
  • Diagnostic du diabète
  • Troubles de l'alimentation
  • Actuellement inscrit à un programme de gestion du poids
  • État de santé non contrôlé dû à des maladies gastro-intestinales, psychiatriques, rhumatologiques, oncologiques, hématologiques ou endocriniennes
  • Antécédents de tumeur
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves
  • Prendre des médicaments qui peuvent affecter le poids et l'appétit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation précoce limitée dans le temps avec restriction calorique
Les participants suivront la restriction calorique avec un protocole alimentaire limité dans le temps en début de journée avec trois repas planifiés de 8h00 à 16h00.
Autre: Effets de la restriction calorique et de l'alimentation limitée dans le temps sur la santé humaine
Un plan de restriction calorique sera préparé pour chaque participant. Après la collecte de données nutritionnelles au départ, tous les participants assisteront à des séances éducatives sur une alimentation saine et les effets bénéfiques d'une alimentation limitée dans le temps. Pour estimer les besoins énergétiques totaux, le RMR des individus sera mesuré à partir d'un calorimètre indirect et multiplié par le facteur d'activité physique approprié (de 1,3 à 1,6), puis une réduction de 200 à 500 kcal sera effectuée. La composition en macronutriments de l'alimentation sera d'environ 45 à 55 % de glucides, 30 à 35 % de matières grasses et 15 à 20 % de protéines. 30% des apports énergétiques quotidiens seront consommés au petit-déjeuner, 40% au déjeuner et 30% au dîner. Pendant le détachement, les participants seront autorisés à ne consommer que de l'eau et des infusions à base de plantes sans sucres ni édulcorants ajoutés. L'apport alimentaire des participants sera suivi au cours de l'étude à l'aide d'un rappel de 24 h. Les données alimentaires seront analysées à l'aide de la plate-forme ouverte de nutrition clinique accessible via le site Web http://opkp.si/.
Expérimental: Alimentation limitée en milieu de journée avec restriction calorique
Les participants suivront la restriction calorique avec un protocole d'alimentation limité en milieu de journée avec trois repas planifiés de 13h00 à 21h00.
Autre: Effets de la restriction calorique et de l'alimentation limitée dans le temps sur la santé humaine
Un plan de restriction calorique sera préparé pour chaque participant. Après la collecte de données nutritionnelles au départ, tous les participants assisteront à des séances éducatives sur une alimentation saine et les effets bénéfiques d'une alimentation limitée dans le temps. Pour estimer les besoins énergétiques totaux, le RMR des individus sera mesuré à partir d'un calorimètre indirect et multiplié par le facteur d'activité physique approprié (de 1,3 à 1,6), puis une réduction de 200 à 500 kcal sera effectuée. La composition en macronutriments de l'alimentation sera d'environ 45 à 55 % de glucides, 30 à 35 % de matières grasses et 15 à 20 % de protéines. 30% des apports énergétiques quotidiens seront consommés au petit-déjeuner, 40% au déjeuner et 30% au dîner. Pendant le détachement, les participants seront autorisés à ne consommer que de l'eau et des infusions à base de plantes sans sucres ni édulcorants ajoutés. L'apport alimentaire des participants sera suivi au cours de l'étude à l'aide d'un rappel de 24 h. Les données alimentaires seront analysées à l'aide de la plate-forme ouverte de nutrition clinique accessible via le site Web http://opkp.si/.
Expérimental: Restriction calorique quotidienne
Les participants suivront un protocole de restriction calorique quotidien avec trois repas planifiés de 8h00 à 21h00.
Autre: Effets de la restriction calorique et de l'alimentation limitée dans le temps sur la santé humaine
Un plan de restriction calorique sera préparé pour chaque participant. Après la collecte de données nutritionnelles au départ, tous les participants assisteront à des séances éducatives sur une alimentation saine et les effets bénéfiques d'une alimentation limitée dans le temps. Pour estimer les besoins énergétiques totaux, le RMR des individus sera mesuré à partir d'un calorimètre indirect et multiplié par le facteur d'activité physique approprié (de 1,3 à 1,6), puis une réduction de 200 à 500 kcal sera effectuée. La composition en macronutriments de l'alimentation sera d'environ 45 à 55 % de glucides, 30 à 35 % de matières grasses et 15 à 20 % de protéines. 30% des apports énergétiques quotidiens seront consommés au petit-déjeuner, 40% au déjeuner et 30% au dîner. Pendant le détachement, les participants seront autorisés à ne consommer que de l'eau et des infusions à base de plantes sans sucres ni édulcorants ajoutés. L'apport alimentaire des participants sera suivi au cours de l'étude à l'aide d'un rappel de 24 h. Les données alimentaires seront analysées à l'aide de la plate-forme ouverte de nutrition clinique accessible via le site Web http://opkp.si/.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: trois mois
Changements de poids corporel (en kilogrammes) entre le départ et la douzième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de graisse corporelle
Délai: trois mois
Changements du pourcentage de graisse corporelle entre le départ et la douzième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
trois mois
Changements dans la cote de graisse viscérale
Délai: trois mois
Changements dans l'indice de graisse viscérale (indice) de la ligne de base à la semaine douze mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA. La plage d'évaluation de la graisse viscérale (échelle) va de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent un excès de graisse viscérale (un résultat pire).
trois mois
Changements dans la masse musculaire
Délai: trois mois
Modifications de la masse musculaire (en kilogrammes) entre le départ et la douzième semaine mesurées avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
trois mois
Cholestérol LDL
Délai: trois mois
Modifications du cholestérol LDL mesurées par l'analyseur biochimique Cobass
trois mois
Inflammation
Délai: trois mois
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive mesurés par l'analyseur biochimique Cobass
trois mois
Niveaux de glucose
Délai: trois mois
Modifications de la glycémie mesurées par l'analyseur biochimique Cobass
trois mois
Taux métabolique au repos
Délai: trois mois
Changements du taux métabolique au repos mesurés par (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
trois mois
échographie de l'abdomen
Délai: trois mois
échographie de l'abdomen mesurée par Resona 7 Mindray
trois mois
échographie des artères carotides
Délai: trois mois
échographie des artères carotides mesurée par Resona 7 Mindray
trois mois
Potentiel antioxydant
Délai: trois mois
Le potentiel antioxydant sera déterminé par la mesure des radicaux DPPH.
trois mois
Pression artérielle
Délai: trois mois
Modifications de la pression artérielle systolique mesurées par un tensiomètre (Omron M3)
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Primorska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRE_Clinical

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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