Kliiniset tutkimukset aikarajoitetun syömisen vaikutuksista aikuisten terveysparametreihin (TRE)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Kalorirajoituksen ja varhaisen aikarajoitetun syömisen ja kalorirajoituksen vertailu keskipäivän aikarajoitettuun syömiseen ja päivittäiseen kalorirajoitukseen
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme kalorirajoituksen, aikarajoitetun syömisen (TRE) ja päivittäisen kalorirajoituksen vaikutusta painonpudotukseen ja ihmisten terveyteen.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: aikarajoitusryhmä (klo 8.00–16.00), keskipäivän rajoitusryhmä (klo 13.00–21.00) ja päivittäinen kalorirajoitusryhmä (8.00). AM–21.00).
Osallistujat noudattavat ruokavaliostrategiaa kolmella suunnitellulla aterialla ja kalorirajoituksella.
Antropometriset ja biokemialliset parametrit mitataan lähtötilanteessa, kuukauden, kahden kuukauden ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Lepoaineenvaihdunta, vatsan ultraäänikuvaus ja kaulavaltimoiden ultraäänikuvaus mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Lisäksi ulostenäytteet otetaan myös lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta on tullut yksi maailman yleisimmistä sairauksista ja se on suuri globaali kansanterveyshaaste. Liikalihavuus lisää riskiä sairastua erilaisiin kroonisiin sairauksiin, kuten diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään, verenpaineeseen, sydän- ja verisuoni- ja munuaissairauksiin ja moniin muihin. Ylipainon vähentäminen ja ruokailutottumusten parantaminen pienentää sairastumis- ja kuolleisuusriskiä. Painonpudotukseen tunnetaan monia ruokavaliostrategioita, ja useimmat niistä perustuvat päivittäiseen kalorirajoitukseen. Viime aikoina yhä suositumpi ruokavaliostrategia on ollut "aikarajoitettu syöminen (TRE)". Tässä strategiassa kaikki kalorien saanti on rajoitettu alle 12 tunnin (4–10 tunnin) jatkuvalla aikavälillä. Syömisikkuna on rajoitettu vuorokauden alkuun - varhainen TRE tai keskipäivän TRE. Tutkimukset osoittavat, että TRE:llä on useita hyödyllisiä vaikutuksia yksilöihin, mukaan lukien painonpudotus, insuliiniherkkyyden paraneminen, hyperkolesterolemia, hormonierityksen vuorokausirytmi ja muut. Kummalla TRE:llä (varhaisen vai keskipäivän TRE) on parempia terveysvaikutuksia, tutkitaan edelleen. Ei myöskään ole selvää, miten yksittäisten aterioiden ajoitus, määrä ja koostumus vaikuttavat aiemmin mainittuihin terveysindikaattoreihin.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ja verrata kalorirajoituksen vaikutuksia varhaisen ja keskipäivän aikarajoitettuun syömiseen (TRE) ja päivittäiseen kalorirajoitukseen painonpudotukseen ja ihmisten terveysparametreihin aikuisilla, joilla on vähintään kaksi aineenvaihdunnan komponenttia. oireyhtymä, mutta ei silti saa mitään lääkitystä. Mitataan metabolisen oireyhtymän komponentit (lipidiprofiili, verenpaine, antropometria, tulehdustila, glukoositasot), antioksidanttitila, hormonit (leptiini, greliini, kortisoli, insuliini, adiponektiini, kolekystokiniini, melatoniini, BDNF, IGF-1). Lisäksi tarkastellaan muutoksia eri proteiinien geeniekspressiossa. Lisäksi ulostenäytteet otetaan myös lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI 25-35 kg/m2
+ yksi seuraavista kriteereistä:
- Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla
- Plasman paastoglukoosi > 5,6 mmol/L
- Kohonneet paastoplasman triglyseridiarvot 1,7 mmol/l
- Alennettu korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)-kolesteroli miehillä < 1,0 mmol/l, naisilla < 1,3 mmol/l
- Kohonnut verenpaine, systolinen verenpaine > 130 mmHg ja diastolinen verenpaine > 85 mmHg
- Ilman lääkkeitä verenpainetautiin ja hyperkolesterolemiaan
- Työaika aamulla tai iltapäivällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta
- Imettävät naiset
- Aktiivinen tupakointi
- Diabeteksen diagnoosi
- Syömishäiriöt
- Tällä hetkellä ilmoittautunut painonhallintaohjelmaan
- Hallitsematon sairaus, joka johtuu maha-suolikanavan, psykiatrisista, reumatologisista, onkologisista, hematologisista tai endokriinisistä sairauksista
- Kasvaimen historia
- Vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa painoon ja ruokahaluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu syöminen kalorirajoituksella
Osallistujat noudattavat kalorirajoitusta alkupäivän aikarajoitetulla syömisprotokollalla kolmella suunnitellulla aterialla klo 8.00-16.00.
|
Kullekin osallistujalle laaditaan kalorirajoitussuunnitelma.
Kun ravintoarvotiedot on kerätty lähtötilanteessa, kaikki osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuksiin terveellisestä ruokavaliosta ja aikarajoitetun syömisen hyödyllisistä vaikutuksista.
Kokonaisenergiantarpeen arvioimiseksi yksilöiden RMR mitataan epäsuorasta kalorimetristä ja kerrotaan sopivalla fyysisen aktiivisuuden kertoimella (1,3 - 1,6), minkä jälkeen vähennetään 200-500 kcal.
Ruokavalion makroravintoainekoostumus on noin 45-55 % hiilihydraatteja, 30-35 % rasvaa ja 15-20 % proteiinia.
Päivittäisestä energiansaannista 30 % kuluu aamiaisella, 40 % lounaalla ja 30 % illallisella.
Ilmoituksen aikana osallistujat saavat kuluttaa vain vettä ja yrttejä ilman lisättyjä sokereita tai makeutusaineita.
Osallistujien ravinnonsaantia seurataan tutkimuksen aikana 24 tunnin palautuksen avulla.
Ruokavaliotiedot analysoidaan käyttämällä Open Platform for Clinical Nutrition -palvelua, joka on saatavilla verkkosivuston http://opkp.si/ kautta.
|
|
Kokeellinen: Keskipäivän aikarajoitettu syöminen kalorirajoituksella
Osallistujat noudattavat kalorirajoitusta ja keskipäivän aikarajoitettua syömisprotokollaa kolmella suunnitellulla aterialla klo 13.00-21.00.
|
Kullekin osallistujalle laaditaan kalorirajoitussuunnitelma.
Kun ravintoarvotiedot on kerätty lähtötilanteessa, kaikki osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuksiin terveellisestä ruokavaliosta ja aikarajoitetun syömisen hyödyllisistä vaikutuksista.
Kokonaisenergiantarpeen arvioimiseksi yksilöiden RMR mitataan epäsuorasta kalorimetristä ja kerrotaan sopivalla fyysisen aktiivisuuden kertoimella (1,3 - 1,6), minkä jälkeen vähennetään 200-500 kcal.
Ruokavalion makroravintoainekoostumus on noin 45-55 % hiilihydraatteja, 30-35 % rasvaa ja 15-20 % proteiinia.
Päivittäisestä energiansaannista 30 % kuluu aamiaisella, 40 % lounaalla ja 30 % illallisella.
Ilmoituksen aikana osallistujat saavat kuluttaa vain vettä ja yrttejä ilman lisättyjä sokereita tai makeutusaineita.
Osallistujien ravinnonsaantia seurataan tutkimuksen aikana 24 tunnin palautuksen avulla.
Ruokavaliotiedot analysoidaan käyttämällä Open Platform for Clinical Nutrition -palvelua, joka on saatavilla verkkosivuston http://opkp.si/ kautta.
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen kalorirajoitus
Osallistujat noudattavat päivittäistä kalorirajoitusprotokollaa kolmella suunnitellulla aterialla klo 8.00-21.00.
|
Kullekin osallistujalle laaditaan kalorirajoitussuunnitelma.
Kun ravintoarvotiedot on kerätty lähtötilanteessa, kaikki osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuksiin terveellisestä ruokavaliosta ja aikarajoitetun syömisen hyödyllisistä vaikutuksista.
Kokonaisenergiantarpeen arvioimiseksi yksilöiden RMR mitataan epäsuorasta kalorimetristä ja kerrotaan sopivalla fyysisen aktiivisuuden kertoimella (1,3 - 1,6), minkä jälkeen vähennetään 200-500 kcal.
Ruokavalion makroravintoainekoostumus on noin 45-55 % hiilihydraatteja, 30-35 % rasvaa ja 15-20 % proteiinia.
Päivittäisestä energiansaannista 30 % kuluu aamiaisella, 40 % lounaalla ja 30 % illallisella.
Ilmoituksen aikana osallistujat saavat kuluttaa vain vettä ja yrttejä ilman lisättyjä sokereita tai makeutusaineita.
Osallistujien ravinnonsaantia seurataan tutkimuksen aikana 24 tunnin palautuksen avulla.
Ruokavaliotiedot analysoidaan käyttämällä Open Platform for Clinical Nutrition -palvelua, joka on saatavilla verkkosivuston http://opkp.si/ kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ruumiinpainon muutokset (kg) lähtötasosta viikkoon 12 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasosta viikkoon 12 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
|
kolme kuukautta
|
|
Muutokset viskeraalisen rasvan luokituksessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutokset viskeraalisen rasvan luokituksessa (indeksi) lähtötasosta viikkoon 12 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA.
Viskeraalisen rasvan luokitus (asteikko) on 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat ylimääräistä viskeraalista rasvaa (huonompi tulos).
|
kolme kuukautta
|
|
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Lihasmassan muutokset (kg) lähtötasosta viikkoon 12 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
|
kolme kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutokset mitattuna biokemiallisella analysaattorilla Cobass
|
kolme kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna biokemiallisella analysaattorilla Cobass
|
kolme kuukautta
|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutokset glukoositasoissa mitattuna biokemiallisella analysaattorilla Cobass
|
kolme kuukautta
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa mitattuna (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
|
kolme kuukautta
|
|
vatsan ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
vatsan ultraäänikuvaus mitattuna Resona 7 Mindraylla
|
kolme kuukautta
|
|
kaulavaltimoiden ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kaulavaltimoiden ultraäänikuvaus Resona 7 Mindraylla mitattuna
|
kolme kuukautta
|
|
Antioksidanttipotentiaali
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Antioksidanttipotentiaali määritetään DPPH-radikaalimittauksella.
|
kolme kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutokset verenpainelaitteella mitattuna (Omron M3)
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ylipainoinen
- Metabolinen oireyhtymä
- Tulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hyperkolesterolemia
- Hyperglykemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRE_Clinical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .