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Ensayos clínicos de los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre los parámetros de salud en adultos (TRE)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Comparación de la restricción calórica con la alimentación temprana restringida en el tiempo y la restricción calórica con la alimentación restringida en el tiempo al mediodía y la restricción calórica diaria

En un ensayo controlado aleatorizado, investigaremos el efecto de la restricción calórica con alimentación restringida en el tiempo (TRE) temprano y al mediodía y la restricción calórica diaria sobre la pérdida de peso y los parámetros de salud humana. Los participantes se dividirán en tres grupos: grupo de restricción de horario temprano (8:00 a. m. a 4:00 p. m.), grupo de restricción de mediodía (1:00 p. m. a 9:00 p. m.) y grupo de restricción calórica diaria (8:00 a. AM a 9:00 PM). Los participantes seguirán una estrategia dietética con tres comidas planificadas y restricción calórica. Los parámetros antropométricos y bioquímicos se medirán al inicio, al mes, a los dos meses ya los tres meses de la intervención. La tasa metabólica en reposo, la ecografía del abdomen y la ecografía de las arterias carótidas se medirán al inicio del estudio y después de tres meses de la intervención. Además, también se tomarán muestras de heces al inicio del estudio y después de tres meses de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad se ha convertido en una de las enfermedades más comunes del mundo y es un importante desafío de salud pública mundial. La obesidad contribuye a un mayor riesgo de desarrollar diversas enfermedades crónicas, como diabetes, síndrome metabólico, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y renales y muchas otras. Reducir el exceso de peso corporal y mejorar los hábitos alimenticios disminuye el riesgo de enfermedad y mortalidad. Se conocen muchas estrategias dietéticas para perder peso y la mayoría de ellas se basan en la restricción calórica diaria. Recientemente, una estrategia dietética cada vez más popular ha sido la "comida restringida en el tiempo (TRE)". En esta estrategia, toda la ingesta de calorías se restringe dentro de un intervalo constante de menos de 12 horas (4 a 10 horas). La ventana para comer se limita a la primera parte del día: TRE temprano o TRE del mediodía. La investigación muestra que TRE tiene una serie de efectos beneficiosos en las personas, incluida la pérdida de peso, la mejora de la sensibilidad a la insulina, la hipercolesterolemia, el ritmo circadiano de la secreción de hormonas y otros. Todavía se está investigando qué TRE (TRE temprano o del mediodía) tiene mejores efectos en la salud. Tampoco está claro cómo el momento, la cantidad y la composición de las comidas individuales afectan los indicadores de salud mencionados anteriormente.

Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar y comparar los efectos de la restricción calórica con alimentación restringida en el tiempo (TRE) temprano y al mediodía y la restricción calórica diaria sobre la pérdida de peso y los parámetros de salud humana en adultos con al menos dos componentes metabólicos. síndrome y sin embargo no recibir ningún medicamento. Se medirán los componentes del síndrome metabólico (perfil lipídico, presión arterial, antropometría, estado inflamatorio, niveles de glucosa), estado antioxidante, hormonas (leptina, grelina, cortisol, insulina, adiponectina, colecistoquinina, melatonina, BDNF, IGF-1). Además, se examinarán los cambios en la expresión génica de diferentes proteínas. Además, también se tomarán muestras de heces al inicio del estudio y después de tres meses de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Izola, Eslovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25-35 kg/m2

    + uno de los siguientes criterios:

  • Circunferencia de cintura aumentada ≥ 94 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres
  • Glucosa plasmática en ayunas > 5,6 mmol/L
  • Triglicéridos plasmáticos en ayunas elevados 1,7 mmol/l
  • Colesterol reducido de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1,0 mmol/l para hombres, < 1,3 mmol/l para mujeres
  • Presión arterial elevada, presión arterial sistólica > 130 mm Hg y presión arterial diastólica > 85 mm Hg
  • Sin medicamentos para hipertensión e hipercolesterolemia
  • Jornada laboral mañana o tarde

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planea quedar embarazada
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Tabaquismo activo
  • Diagnóstico de diabetes
  • Trastornos de la alimentación
  • Actualmente inscrito en un programa de control de peso
  • Condición médica no controlada debido a enfermedades gastrointestinales, psiquiátricas, reumatológicas, oncológicas, hematológicas o endocrinas
  • Historia del tumor
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves
  • Tomar medicamentos que pueden afectar el peso y el apetito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación temprana restringida en el tiempo con restricción calórica
Los participantes seguirán la restricción calórica con un protocolo de alimentación restringida en el horario del día temprano con tres comidas planificadas de 8:00 a. m. a 4:00 p. m.
Otro: Efectos de la restricción calórica y la alimentación restringida en el tiempo en la salud humana
Se preparará un plan de restricción calórica para cada participante. Después de la recopilación de datos nutricionales al inicio, todos los participantes asistirán a sesiones educativas sobre una dieta saludable y los efectos beneficiosos de la alimentación con restricción de tiempo. Para estimar las necesidades energéticas totales, la RMR de los individuos se medirá con un calorímetro indirecto y se multiplicará por el factor apropiado de actividad física (de 1,3 a 1,6), y luego se realizará una reducción de 200-500 kcal. La composición de macronutrientes de la dieta será aproximadamente 45-55% de carbohidratos, 30-35% de grasas y 15-20% de proteínas. El 30% de la ingesta energética diaria se consumirá en el desayuno, el 40% en el almuerzo y el 30% en la cena. Durante la publicación los participantes podrán consumir únicamente agua e infusiones de hierbas sin azúcares ni edulcorantes añadidos. La ingesta dietética de los participantes se seguirá durante el estudio mediante un recordatorio de 24 horas. Los datos dietéticos se analizarán utilizando la Plataforma Abierta para la Nutrición Clínica accesible a través del sitio web http://opkp.si/.
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo al mediodía con restricción calórica
Los participantes seguirán la restricción calórica con un protocolo de alimentación de horario restringido al mediodía con tres comidas planificadas de 1:00 p. m. a 9:00 p. m.
Otro: Efectos de la restricción calórica y la alimentación restringida en el tiempo en la salud humana
Se preparará un plan de restricción calórica para cada participante. Después de la recopilación de datos nutricionales al inicio, todos los participantes asistirán a sesiones educativas sobre una dieta saludable y los efectos beneficiosos de la alimentación con restricción de tiempo. Para estimar las necesidades energéticas totales, la RMR de los individuos se medirá con un calorímetro indirecto y se multiplicará por el factor apropiado de actividad física (de 1,3 a 1,6), y luego se realizará una reducción de 200-500 kcal. La composición de macronutrientes de la dieta será aproximadamente 45-55% de carbohidratos, 30-35% de grasas y 15-20% de proteínas. El 30% de la ingesta energética diaria se consumirá en el desayuno, el 40% en el almuerzo y el 30% en la cena. Durante la publicación los participantes podrán consumir únicamente agua e infusiones de hierbas sin azúcares ni edulcorantes añadidos. La ingesta dietética de los participantes se seguirá durante el estudio mediante un recordatorio de 24 horas. Los datos dietéticos se analizarán utilizando la Plataforma Abierta para la Nutrición Clínica accesible a través del sitio web http://opkp.si/.
Experimental: Restricción calórica diaria
Los participantes seguirán el protocolo de restricción calórica diaria con tres comidas planificadas de 8:00 a. m. a 9:00 p. m.
Otro: Efectos de la restricción calórica y la alimentación restringida en el tiempo en la salud humana
Se preparará un plan de restricción calórica para cada participante. Después de la recopilación de datos nutricionales al inicio, todos los participantes asistirán a sesiones educativas sobre una dieta saludable y los efectos beneficiosos de la alimentación con restricción de tiempo. Para estimar las necesidades energéticas totales, la RMR de los individuos se medirá con un calorímetro indirecto y se multiplicará por el factor apropiado de actividad física (de 1,3 a 1,6), y luego se realizará una reducción de 200-500 kcal. La composición de macronutrientes de la dieta será aproximadamente 45-55% de carbohidratos, 30-35% de grasas y 15-20% de proteínas. El 30% de la ingesta energética diaria se consumirá en el desayuno, el 40% en el almuerzo y el 30% en la cena. Durante la publicación los participantes podrán consumir únicamente agua e infusiones de hierbas sin azúcares ni edulcorantes añadidos. La ingesta dietética de los participantes se seguirá durante el estudio mediante un recordatorio de 24 horas. Los datos dietéticos se analizarán utilizando la Plataforma Abierta para la Nutrición Clínica accesible a través del sitio web http://opkp.si/.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en el peso corporal (en kilogramos) desde el inicio hasta la semana doce medidos con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta la semana doce medidos con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA
tres meses
Cambios en la calificación de grasa visceral
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en la calificación (índice) de grasa visceral desde el inicio hasta la semana doce medidos con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA. El rango de la calificación (escala) de grasa visceral es de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un exceso de grasa visceral (un peor resultado).
tres meses
Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en la masa muscular (en kilogramos) desde el inicio hasta la semana doce medidos con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA
tres meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en el colesterol LDL medidos por el analizador bioquímico Cobass
tres meses
Inflamación
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en los niveles de proteína C reactiva medidos por el analizador bioquímico Cobass
tres meses
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en los niveles de glucosa medidos por el analizador bioquímico Cobass
tres meses
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en la tasa metabólica en reposo medidos por (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
tres meses
ecografia de abdomen
Periodo de tiempo: tres meses
ecografía de abdomen medida por Resona 7 Mindray
tres meses
ecografía de las arterias carótidas
Periodo de tiempo: tres meses
ecografía de las arterias carótidas medida por Resona 7 Mindray
tres meses
Potencial antioxidante
Periodo de tiempo: tres meses
El potencial antioxidante se determinará con la medición de radicales DPPH.
tres meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: tres meses
Cambios en la presión arterial sistólica medidos por un dispositivo de presión arterial (Omron M3)
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Primorska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRE_Clinical

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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