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限时饮食对成人健康参数影响的临床试验 (TRE)

2023年8月7日 更新者:Zala Jenko Praznikar、University of Primorska

卡路里限制与早期限时饮食和卡路里限制与中午限时饮食和每日卡路里限制的比较

在一项随机对照试验中,我们将研究热量限制与早中午限时饮食 (TRE) 和每日热量限制对减肥和人体健康参数的影响。 参与者将被分为三组:早期限时组(8:00 AM-4:00 PM)、中午限时组(1:00 PM-9:00 PM)和每日卡路里限制组(8:00上午至晚上 9:00)。 参与者将遵循三餐计划和卡路里限制的饮食策略。 将在基线、一个月、两个月和三个月干预后测量人体测量和生化参数。 将在基线和干预三个月后测量静息代谢率、腹部超声扫描和颈动脉超声扫描。 此外,还将在基线和干预三个月后采集粪便样本。

研究概览

详细说明

肥胖已成为世界上最常见的疾病之一,是全球公共卫生面临的重大挑战。 肥胖会增加患各种慢性疾病的风险,例如糖尿病、代谢综合征、高血压、心血管和肾脏疾病等。 减少多余的体重和改善饮食习惯可以降低患病和死亡的风险。 许多减肥的饮食策略是众所周知的,其中大部分是基于每日卡路里限制。 最近,一种越来越流行的饮食策略是“限时饮食(TRE)”。 在此策略中,所有卡路里摄入量都限制在小于 12 小时(4 - 10 小时)的一致间隔内。 进食时间仅限于一天的早些时候——TRE 早期或 TRE 中午。 研究表明,TRE 对个体有许多有益作用,包括减轻体重、提高胰岛素敏感性、高胆固醇血症、调节激素分泌的昼夜节律等。 哪种 TRE(早间或中午 TRE)对健康的影响更好,仍在研究中。 还不清楚个人膳食的时间、数量和成分如何影响前面提到的健康指标。

因此,我们研究的目的是评估和比较卡路里限制与早期和中午限时饮食 (TRE) 以及每日卡路里限制对具有至少两种代谢成分的成人体重减轻和人体健康参数的影响综合症,但尚未接受任何药物治疗。 将测量代谢综合征的成分(血脂、血压、人体测量学、炎症状态、葡萄糖水平)、抗氧化状态、激素(瘦素、生长素释放肽、皮质醇、胰岛素、脂联素、缩胆囊素、褪黑激素、BDNF、IGF-1)。 此外,还将检查不同蛋白质的基因表达变化。 此外,还将在基线和干预三个月后采集粪便样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izola、斯洛文尼亚、6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25-35 公斤/平方米

    + 以下标准之一:

  • 男性腰围增加 ≥ 94 cm,女性增加 ≥ 80 cm
  • 空腹血糖 > 5.6 mmol/L
  • 空腹血浆甘油三酯升高 1.7 mmol/l
  • 降低高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇,男性 < 1,0 mmol/l,女性 < 1,3 mmol/l
  • 血压升高,收缩压 > 130 毫米汞柱和舒张压 > 85 毫米汞柱
  • 没有治疗高血压和高胆固醇血症的药物
  • 上午或下午工作时间

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕
  • 哺乳期妇女
  • 主动吸烟
  • 糖尿病的诊断
  • 饮食失调
  • 目前正在参加体重管理计划
  • 由于胃肠道、精神疾病、风湿病、肿瘤、血液或内分泌疾病导致的无法控制的医疗状况
  • 肿瘤史
  • 严重心脑血管病史
  • 服用可能影响体重和食欲的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限制卡路里的早期限时饮食
参与者将遵循卡路里限制和早期限时饮食方案,从上午 8:00 到下午 4:00 计划三餐。
将为每位参与者准备卡路里限制计划。 在基线收集营养数据后,所有参与者都将参加有关健康饮食和限时饮食有益效果的教育课程。 为了估计总能量需求,个人的 RMR 将通过间接热量计测量并乘以适当的身体活动系数(从 1.3 到 1.6),然后减少 200-500 大卡。 饮食的常量营养素组成约为 45-55% 的碳水化合物、30-35% 的脂肪和 15-20% 的蛋白质。 早餐会消耗每日能量摄入的30%,午餐消耗40%,晚餐消耗30%。 在发布期间,参与者将被允许仅饮用水和草药输液,不添加糖或甜味剂。 在研究期间,将使用 24 小时召回来跟踪参与者的饮食摄入量。 膳食数据将使用可通过网站 http://opkp.si/ 访问的临床营养开放平台进行分析。
实验性的:限制卡路里的中午限时饮食
参与者将遵循中午限时饮食方案的卡路里限制,从下午 1:00 到晚上 9:00 计划三餐。
将为每位参与者准备卡路里限制计划。 在基线收集营养数据后,所有参与者都将参加有关健康饮食和限时饮食有益效果的教育课程。 为了估计总能量需求,个人的 RMR 将通过间接热量计测量并乘以适当的身体活动系数(从 1.3 到 1.6),然后减少 200-500 大卡。 饮食的常量营养素组成约为 45-55% 的碳水化合物、30-35% 的脂肪和 15-20% 的蛋白质。 早餐会消耗每日能量摄入的30%,午餐消耗40%,晚餐消耗30%。 在发布期间,参与者将被允许仅饮用水和草药输液,不添加糖或甜味剂。 在研究期间,将使用 24 小时召回来跟踪参与者的饮食摄入量。 膳食数据将使用可通过网站 http://opkp.si/ 访问的临床营养开放平台进行分析。
实验性的:每日卡路里限制
参与者将遵循每日卡路里限制协议,从上午 8:00 到晚上 9:00 计划三餐。
将为每位参与者准备卡路里限制计划。 在基线收集营养数据后,所有参与者都将参加有关健康饮食和限时饮食有益效果的教育课程。 为了估计总能量需求,个人的 RMR 将通过间接热量计测量并乘以适当的身体活动系数(从 1.3 到 1.6),然后减少 200-500 大卡。 饮食的常量营养素组成约为 45-55% 的碳水化合物、30-35% 的脂肪和 15-20% 的蛋白质。 早餐会消耗每日能量摄入的30%,午餐消耗40%,晚餐消耗30%。 在发布期间,参与者将被允许仅饮用水和草药输液,不添加糖或甜味剂。 在研究期间,将使用 24 小时召回来跟踪参与者的饮食摄入量。 膳食数据将使用可通过网站 http://opkp.si/ 访问的临床营养开放平台进行分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:三个月
使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的从基线到第十二周的体重变化(以千克为单位)
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体脂肪的变化
大体时间:三个月
使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的体脂百分比从基线到第十二周的变化
三个月
内脏脂肪等级的变化
大体时间:三个月
使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的内脏脂肪等级(指数)从基线到第十二周的变化。 内脏脂肪等级(量表)的范围是从 0 到 30。 分数越高表明内脏脂肪过多(结果越差)。
三个月
肌肉质量的变化
大体时间:三个月
使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的肌肉质量(以千克为单位)从基线到第十二周的变化
三个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:三个月
生化分析仪Cobass测低密度脂蛋白胆固醇的变化
三个月
大体时间:三个月
生化分析仪Cobass测得的C反应蛋白水平变化
三个月
血糖水平
大体时间:三个月
生化分析仪Cobass测得的葡萄糖水平变化
三个月
静息代谢率
大体时间:三个月
静息代谢率的变化由(MedGem® Microlife,Medical Home Solutions,Inc.,Golden,CO)测量
三个月
腹部超声扫描
大体时间:三个月
Resona 7 Mindray测量的腹部超声扫描
三个月
颈动脉超声扫描
大体时间:三个月
Resona 7 Mindray测量的颈动脉超声扫描
三个月
抗氧化潜力
大体时间:三个月
抗氧化潜力将通过 DPPH 自由基测量来确定。
三个月
血压
大体时间:三个月
血压仪(欧姆龙M3)测量的收缩压变化
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月3日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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