限时饮食对成人健康参数影响的临床试验 (TRE)
卡路里限制与早期限时饮食和卡路里限制与中午限时饮食和每日卡路里限制的比较
研究概览
详细说明
肥胖已成为世界上最常见的疾病之一,是全球公共卫生面临的重大挑战。 肥胖会增加患各种慢性疾病的风险,例如糖尿病、代谢综合征、高血压、心血管和肾脏疾病等。 减少多余的体重和改善饮食习惯可以降低患病和死亡的风险。 许多减肥的饮食策略是众所周知的,其中大部分是基于每日卡路里限制。 最近,一种越来越流行的饮食策略是“限时饮食(TRE)”。 在此策略中,所有卡路里摄入量都限制在小于 12 小时(4 - 10 小时)的一致间隔内。 进食时间仅限于一天的早些时候——TRE 早期或 TRE 中午。 研究表明,TRE 对个体有许多有益作用,包括减轻体重、提高胰岛素敏感性、高胆固醇血症、调节激素分泌的昼夜节律等。 哪种 TRE(早间或中午 TRE)对健康的影响更好,仍在研究中。 还不清楚个人膳食的时间、数量和成分如何影响前面提到的健康指标。
因此,我们研究的目的是评估和比较卡路里限制与早期和中午限时饮食 (TRE) 以及每日卡路里限制对具有至少两种代谢成分的成人体重减轻和人体健康参数的影响综合症,但尚未接受任何药物治疗。 将测量代谢综合征的成分(血脂、血压、人体测量学、炎症状态、葡萄糖水平)、抗氧化状态、激素(瘦素、生长素释放肽、皮质醇、胰岛素、脂联素、缩胆囊素、褪黑激素、BDNF、IGF-1)。 此外,还将检查不同蛋白质的基因表达变化。 此外,还将在基线和干预三个月后采集粪便样本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Izola、斯洛文尼亚、6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
体重指数 25-35 公斤/平方米
+ 以下标准之一:
- 男性腰围增加 ≥ 94 cm,女性增加 ≥ 80 cm
- 空腹血糖 > 5.6 mmol/L
- 空腹血浆甘油三酯升高 1.7 mmol/l
- 降低高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇,男性 < 1,0 mmol/l,女性 < 1,3 mmol/l
- 血压升高,收缩压 > 130 毫米汞柱和舒张压 > 85 毫米汞柱
- 没有治疗高血压和高胆固醇血症的药物
- 上午或下午工作时间
排除标准:
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳期妇女
- 主动吸烟
- 糖尿病的诊断
- 饮食失调
- 目前正在参加体重管理计划
- 由于胃肠道、精神疾病、风湿病、肿瘤、血液或内分泌疾病导致的无法控制的医疗状况
- 肿瘤史
- 严重心脑血管病史
- 服用可能影响体重和食欲的药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:限制卡路里的早期限时饮食
参与者将遵循卡路里限制和早期限时饮食方案,从上午 8:00 到下午 4:00 计划三餐。
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将为每位参与者准备卡路里限制计划。
在基线收集营养数据后,所有参与者都将参加有关健康饮食和限时饮食有益效果的教育课程。
为了估计总能量需求,个人的 RMR 将通过间接热量计测量并乘以适当的身体活动系数(从 1.3 到 1.6),然后减少 200-500 大卡。
饮食的常量营养素组成约为 45-55% 的碳水化合物、30-35% 的脂肪和 15-20% 的蛋白质。
早餐会消耗每日能量摄入的30%,午餐消耗40%,晚餐消耗30%。
在发布期间,参与者将被允许仅饮用水和草药输液,不添加糖或甜味剂。
在研究期间,将使用 24 小时召回来跟踪参与者的饮食摄入量。
膳食数据将使用可通过网站 http://opkp.si/ 访问的临床营养开放平台进行分析。
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实验性的:限制卡路里的中午限时饮食
参与者将遵循中午限时饮食方案的卡路里限制,从下午 1:00 到晚上 9:00 计划三餐。
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将为每位参与者准备卡路里限制计划。
在基线收集营养数据后,所有参与者都将参加有关健康饮食和限时饮食有益效果的教育课程。
为了估计总能量需求,个人的 RMR 将通过间接热量计测量并乘以适当的身体活动系数(从 1.3 到 1.6),然后减少 200-500 大卡。
饮食的常量营养素组成约为 45-55% 的碳水化合物、30-35% 的脂肪和 15-20% 的蛋白质。
早餐会消耗每日能量摄入的30%,午餐消耗40%,晚餐消耗30%。
在发布期间,参与者将被允许仅饮用水和草药输液,不添加糖或甜味剂。
在研究期间,将使用 24 小时召回来跟踪参与者的饮食摄入量。
膳食数据将使用可通过网站 http://opkp.si/ 访问的临床营养开放平台进行分析。
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实验性的:每日卡路里限制
参与者将遵循每日卡路里限制协议,从上午 8:00 到晚上 9:00 计划三餐。
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将为每位参与者准备卡路里限制计划。
在基线收集营养数据后,所有参与者都将参加有关健康饮食和限时饮食有益效果的教育课程。
为了估计总能量需求,个人的 RMR 将通过间接热量计测量并乘以适当的身体活动系数(从 1.3 到 1.6),然后减少 200-500 大卡。
饮食的常量营养素组成约为 45-55% 的碳水化合物、30-35% 的脂肪和 15-20% 的蛋白质。
早餐会消耗每日能量摄入的30%,午餐消耗40%,晚餐消耗30%。
在发布期间,参与者将被允许仅饮用水和草药输液,不添加糖或甜味剂。
在研究期间,将使用 24 小时召回来跟踪参与者的饮食摄入量。
膳食数据将使用可通过网站 http://opkp.si/ 访问的临床营养开放平台进行分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:三个月
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使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的从基线到第十二周的体重变化(以千克为单位)
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体脂肪的变化
大体时间:三个月
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使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的体脂百分比从基线到第十二周的变化
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三个月
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内脏脂肪等级的变化
大体时间:三个月
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使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的内脏脂肪等级(指数)从基线到第十二周的变化。
内脏脂肪等级(量表)的范围是从 0 到 30。
分数越高表明内脏脂肪过多(结果越差)。
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三个月
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肌肉质量的变化
大体时间:三个月
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使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的肌肉质量(以千克为单位)从基线到第十二周的变化
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三个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:三个月
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生化分析仪Cobass测低密度脂蛋白胆固醇的变化
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三个月
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炎
大体时间:三个月
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生化分析仪Cobass测得的C反应蛋白水平变化
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三个月
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血糖水平
大体时间:三个月
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生化分析仪Cobass测得的葡萄糖水平变化
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三个月
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静息代谢率
大体时间:三个月
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静息代谢率的变化由(MedGem® Microlife,Medical Home Solutions,Inc.,Golden,CO)测量
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三个月
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腹部超声扫描
大体时间:三个月
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Resona 7 Mindray测量的腹部超声扫描
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三个月
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颈动脉超声扫描
大体时间:三个月
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Resona 7 Mindray测量的颈动脉超声扫描
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三个月
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抗氧化潜力
大体时间:三个月
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抗氧化潜力将通过 DPPH 自由基测量来确定。
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三个月
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血压
大体时间:三个月
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血压仪(欧姆龙M3)测量的收缩压变化
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三个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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