Sperimentazioni cliniche sugli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo sui parametri di salute negli adulti (TRE)
4 marzo 2025 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Confronto tra restrizione calorica e restrizione calorica nelle prime ore del giorno e restrizione calorica con restrizione calorica giornaliera e restrizione calorica giornaliera
In uno studio controllato randomizzato studieremo l'effetto della restrizione calorica con alimentazione a tempo limitato a inizio e metà giornata (TRE) e restrizione calorica giornaliera sulla perdita di peso e sui parametri di salute umana.
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: gruppo con restrizione temporale anticipata (dalle 8:00 alle 16:00), gruppo con restrizione di mezzogiorno (dalle 13:00 alle 21:00) e gruppo con restrizione calorica giornaliera (dalle 8:00 alle 21:00) dalle 21:00 alle 21:00).
I partecipanti seguiranno la strategia dietetica con tre pasti pianificati e restrizione calorica.
I parametri antropometrici e biochimici saranno misurati al basale, dopo un mese, due mesi e dopo tre mesi di intervento.
Il tasso metabolico a riposo, l'ecografia dell'addome e l'ecografia delle arterie carotidi saranno misurati al basale e dopo tre mesi di intervento.
Inoltre, verranno prelevati anche campioni di feci al basale e dopo tre mesi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è diventata una delle malattie più comuni al mondo ed è una delle principali sfide globali per la salute pubblica. L'obesità contribuisce ad aumentare il rischio di sviluppare varie malattie croniche, come il diabete, la sindrome metabolica, l'ipertensione, le malattie cardiovascolari e renali e molte altre. Ridurre il peso corporeo in eccesso e migliorare le abitudini alimentari riduce il rischio di malattie e mortalità. Sono note molte strategie dietetiche per la perdita di peso e la maggior parte di esse si basa sulla restrizione calorica giornaliera. Recentemente, una strategia dietetica sempre più popolare è stata quella del "mangiare a tempo limitato (TRE)". In questa strategia, tutto l'apporto calorico è limitato entro un intervallo coerente inferiore a 12 ore (4 - 10 ore). La finestra per mangiare è limitata alla prima parte della giornata: TRE all'inizio o TRE a metà giornata. La ricerca mostra che il TRE ha una serie di effetti benefici sugli individui, tra cui la perdita di peso, il miglioramento della sensibilità all'insulina, l'ipercolesterolemia, il ritmo circadiano della secrezione ormonale e altro. Quale TRE (TRE precoce o di metà giornata) abbia migliori effetti sulla salute è ancora in fase di studio. Non è inoltre chiaro come la tempistica, il numero e la composizione dei singoli pasti incidano sugli indicatori di salute, citati in precedenza.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare e confrontare gli effetti della restrizione calorica con l'alimentazione precoce e a metà giornata (TRE) e la restrizione calorica giornaliera sulla perdita di peso e sui parametri di salute umana negli adulti con almeno due componenti del metabolismo sindrome e tuttavia non riceve alcun farmaco. Saranno misurate le componenti della sindrome metabolica (profilo lipidico, pressione arteriosa, antropometria, stato infiammatorio, livelli di glucosio), stato antiossidativo, ormoni (leptina, grelina, cortisolo, insulina, adiponectina, colecistochinina, melatonina, BDNF, IGF-1). Verranno inoltre esaminati i cambiamenti nell'espressione genica di diverse proteine. Inoltre, verranno prelevati anche campioni di feci al basale e dopo tre mesi di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
IMC 25-35 kg/m2
+ uno dei seguenti criteri:
- Aumento della circonferenza della vita ≥ 94 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne
- Glicemia plasmatica a digiuno > 5,6 mmol/L
- Trigliceridi plasmatici a digiuno elevati 1,7 mmol/l
- Ridotto colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) < 1,0 mmol/l per gli uomini, < 1,3 mmol/l per le donne
- Pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa sistolica > 130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 85 mm Hg
- Senza visite mediche per ipertensione e ipercolesterolemia
- Orario di lavoro mattutino o pomeridiano
Criteri di esclusione:
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
- Donne che allattano
- Fumo attivo
- Diagnosi di diabete
- Problemi alimentari
- Attualmente iscritto a un programma di gestione del peso
- Condizione medica incontrollata dovuta a malattie gastrointestinali, psichiatriche, reumatologiche, oncologiche, ematologiche o endocrine
- Storia del tumore
- Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Assunzione di medicinali che possono influire sul peso e sull'appetito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato con restrizione calorica
I partecipanti seguiranno la restrizione calorica con un protocollo alimentare a tempo limitato nelle prime ore del giorno con tre pasti pianificati dalle 8:00 alle 16:00.
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Il piano di restrizione calorica sarà preparato per ogni partecipante.
Dopo la raccolta dei dati nutrizionali al basale, tutti i partecipanti parteciperanno a sessioni educative sulla dieta sana e sugli effetti benefici di un'alimentazione a tempo limitato.
Per stimare il fabbisogno energetico totale, il RMR individuale sarà misurato dal calorimetro indiretto e moltiplicato per il fattore appropriato di attività fisica (da 1,3 a 1,6), quindi verrà effettuata una riduzione di 200-500 kcal.
La composizione dei macronutrienti della dieta sarà di circa il 45-55% di carboidrati, il 30-35% di grassi e il 15-20% di proteine.
Il 30% dell'apporto energetico giornaliero sarà consumato a colazione, il 40% a pranzo e il 30% a cena.
Durante l'affissione i partecipanti potranno consumare solo acqua e tisane senza aggiunta di zuccheri o dolcificanti.
L'assunzione dietetica dei partecipanti sarà seguita durante lo studio utilizzando un richiamo di 24 ore.
I dati dietetici saranno analizzati utilizzando la piattaforma aperta per la nutrizione clinica accessibile tramite il sito Web http://opkp.si/.
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Sperimentale: Mangiare a mezzogiorno con restrizione calorica
I partecipanti seguiranno la restrizione calorica con un protocollo alimentare a orario limitato a metà giornata con tre pasti pianificati dalle 13:00 alle 21:00.
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Il piano di restrizione calorica sarà preparato per ogni partecipante.
Dopo la raccolta dei dati nutrizionali al basale, tutti i partecipanti parteciperanno a sessioni educative sulla dieta sana e sugli effetti benefici di un'alimentazione a tempo limitato.
Per stimare il fabbisogno energetico totale, il RMR individuale sarà misurato dal calorimetro indiretto e moltiplicato per il fattore appropriato di attività fisica (da 1,3 a 1,6), quindi verrà effettuata una riduzione di 200-500 kcal.
La composizione dei macronutrienti della dieta sarà di circa il 45-55% di carboidrati, il 30-35% di grassi e il 15-20% di proteine.
Il 30% dell'apporto energetico giornaliero sarà consumato a colazione, il 40% a pranzo e il 30% a cena.
Durante l'affissione i partecipanti potranno consumare solo acqua e tisane senza aggiunta di zuccheri o dolcificanti.
L'assunzione dietetica dei partecipanti sarà seguita durante lo studio utilizzando un richiamo di 24 ore.
I dati dietetici saranno analizzati utilizzando la piattaforma aperta per la nutrizione clinica accessibile tramite il sito Web http://opkp.si/.
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Sperimentale: Restrizione calorica giornaliera
I partecipanti seguiranno il protocollo giornaliero di restrizione calorica con tre pasti pianificati dalle 8:00 alle 21:00.
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Il piano di restrizione calorica sarà preparato per ogni partecipante.
Dopo la raccolta dei dati nutrizionali al basale, tutti i partecipanti parteciperanno a sessioni educative sulla dieta sana e sugli effetti benefici di un'alimentazione a tempo limitato.
Per stimare il fabbisogno energetico totale, il RMR individuale sarà misurato dal calorimetro indiretto e moltiplicato per il fattore appropriato di attività fisica (da 1,3 a 1,6), quindi verrà effettuata una riduzione di 200-500 kcal.
La composizione dei macronutrienti della dieta sarà di circa il 45-55% di carboidrati, il 30-35% di grassi e il 15-20% di proteine.
Il 30% dell'apporto energetico giornaliero sarà consumato a colazione, il 40% a pranzo e il 30% a cena.
Durante l'affissione i partecipanti potranno consumare solo acqua e tisane senza aggiunta di zuccheri o dolcificanti.
L'assunzione dietetica dei partecipanti sarà seguita durante lo studio utilizzando un richiamo di 24 ore.
I dati dietetici saranno analizzati utilizzando la piattaforma aperta per la nutrizione clinica accessibile tramite il sito Web http://opkp.si/.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazioni del peso corporeo (in chilogrammi) dal basale alla dodicesima settimana misurate con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel grasso corporeo
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo dal basale alla dodicesima settimana misurate con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA
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tre mesi
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Cambiamenti nella valutazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: tre mesi
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Cambiamenti nella valutazione del grasso viscerale (indice) dal basale alla settimana dodici misurati con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA.
L'intervallo della valutazione del grasso viscerale (scala) va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano un eccesso di grasso viscerale (un risultato peggiore).
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tre mesi
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Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazioni della massa muscolare (in chilogrammi) dal basale alla dodicesima settimana misurate con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA
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tre mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazioni del colesterolo LDL misurate dall'analizzatore biochimico Cobass
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tre mesi
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Infiammazione
Lasso di tempo: tre mesi
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva misurati dall'analizzatore biochimico Cobass
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tre mesi
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: tre mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio misurati dall'analizzatore biochimico Cobass
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tre mesi
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazioni del tasso metabolico a riposo misurate da (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
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tre mesi
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ecografia dell'addome
Lasso di tempo: tre mesi
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ecografia dell'addome misurata da Resona 7 Mindray
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tre mesi
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ecografia delle arterie carotidi
Lasso di tempo: tre mesi
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ecografia delle arterie carotidi misurata da Resona 7 Mindray
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tre mesi
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Potenziale antiossidante
Lasso di tempo: tre mesi
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Il potenziale antiossidante sarà determinato con la misura dei radicali DPPH.
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tre mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica misurate dal misuratore di pressione sanguigna (Omron M3)
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Sovrappeso
- Sindrome metabolica
- Infiammazione
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ipercolesterolemia
- Iperglicemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRE_Clinical
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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