- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730231
Kliniske studier av effekter av tidsbegrenset spising på helseparametre hos voksne (TRE)
Sammenligning av kaloribegrensning med tidlig tidsbegrenset spising og kaloribegrensning med tidsbegrenset spising midt på dagen og daglig kaloribegrensning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har blitt en av verdens vanligste sykdommer og er en stor global folkehelseutfordring. Overvekt bidrar til økt risiko for å utvikle ulike kroniske sykdommer, som diabetes, metabolsk syndrom, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og nyresykdommer og mange andre. Å redusere overflødig kroppsvekt og forbedre spisevaner reduserer risikoen for sykdom og dødelighet. Mange diettstrategier for vekttap er kjent, og de fleste av dem er basert på daglig kaloribegrensning. Nylig har en stadig mer populær kostholdsstrategi vært "tidsbegrenset spising (TRE)". I denne strategien er alt kaloriinntak begrenset innenfor et konsistent intervall på mindre enn 12 timer (4 - 10 timer). Spisevinduet er begrenset til tidlig del av dagen - tidlig TRE eller TRE midt på dagen. Forskning viser at TRE har en rekke gunstige effekter på individer, inkludert vekttap, forbedring av insulinfølsomhet, hyperkolesterolemi, døgnrytme for hormonsekresjon og annet. Hvilken TRE (tre tidlig eller midt på dagen) som har bedre helseeffekter undersøkes fortsatt. Det er heller ikke klart hvordan tidspunkt, antall og sammensetning av individuelle måltider påvirker helseindikatorene som er nevnt tidligere.
Derfor er målet med vår studie å evaluere og sammenligne effekten av kalorirestriksjon med tidlig og midt på dagen tidsbegrenset spising (TRE) og daglig kalorirestriksjon på vekttap og menneskelige helseparametere hos voksne med minst to komponenter av metabolsk syndrom og likevel ikke får noen medisiner. Komponentene til metabolsk syndrom (lipidprofil, blodtrykk, antropometri, betennelsesstatus, glukosenivåer), antioksidativ status, hormoner (leptin, ghrelin, kortisol, insulin, adiponektin, kolecystokinin, melatonin, BDNF, IGF-1) vil bli målt. I tillegg vil endringer i genuttrykk av ulike proteiner bli undersøkt. I tillegg vil avføringsprøver også bli tatt ved baseline og etter tre måneders intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI 25-35 kg/m2
+ ett av følgende kriterier:
- Økt midjeomkrets ≥ 94 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner
- Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/L
- Forhøyede fastende plasmatriglyserider 1,7 mmol/l
- Redusert high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol < 1,0 mmol/l for menn, < 1,3 mmol/l for kvinner
- Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk > 130 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg
- Uten legemidler for hypertensjon og hyperkolesterolemi
- Arbeidstid formiddag eller ettermiddag
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Ammende kvinner
- Aktiv røyking
- Diagnose av diabetes
- Spiseforstyrrelser
- Er for tiden påmeldt et vektkontrollprogram
- Ukontrollert medisinsk tilstand på grunn av gastrointestinale, psykiatriske, revmatologiske, onkologiske, hematologiske eller endokrine sykdommer
- Historie om svulst
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
- Tar medisiner som kan påvirke vekt og appetitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset spising med kalorirestriksjon
Deltakerne vil følge kaloribegrensningen med tidsbegrenset spiseprotokoll tidlig på dagen med tre planlagte måltider fra 8:00 til 16:00.
|
Kaloribegrensningsplan vil bli utarbeidet for hver deltaker.
Etter innsamling av ernæringsdata ved baseline, vil alle deltakere delta på opplæringsøkter om sunt kosthold og gunstige effekter av tidsbegrenset spising.
For å estimere det totale energibehovet, vil individers RMR bli målt fra indirekte kalorimeter og multiplisert med passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og deretter vil en reduksjon på 200-500 kcal bli gjort.
Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet vil være omtrent 45-55% karbohydrat, 30-35% fett og 15-20% protein.
30 % av det daglige energiinntaket vil bli konsumert til frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag.
Under innlegging vil deltakerne få lov til å konsumere kun vann og urteinfusjoner uten tilsatt sukker eller søtningsmidler.
Deltakernes diettinntak vil bli fulgt under studien ved å bruke en 24-timers tilbakekalling.
Kostholdsdata vil bli analysert ved hjelp av Open Platform for Clinical Nutrition tilgjengelig via nettstedet http://opkp.si/.
|
|
Eksperimentell: Midt på dagen tidsbegrenset spising med kaloribegrensning
Deltakerne vil følge kaloribegrensningen med tidsbegrenset spiseprotokoll midt på dagen med tre planlagte måltider fra 13:00 til 21:00.
|
Kaloribegrensningsplan vil bli utarbeidet for hver deltaker.
Etter innsamling av ernæringsdata ved baseline, vil alle deltakere delta på opplæringsøkter om sunt kosthold og gunstige effekter av tidsbegrenset spising.
For å estimere det totale energibehovet, vil individers RMR bli målt fra indirekte kalorimeter og multiplisert med passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og deretter vil en reduksjon på 200-500 kcal bli gjort.
Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet vil være omtrent 45-55% karbohydrat, 30-35% fett og 15-20% protein.
30 % av det daglige energiinntaket vil bli konsumert til frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag.
Under innlegging vil deltakerne få lov til å konsumere kun vann og urteinfusjoner uten tilsatt sukker eller søtningsmidler.
Deltakernes diettinntak vil bli fulgt under studien ved å bruke en 24-timers tilbakekalling.
Kostholdsdata vil bli analysert ved hjelp av Open Platform for Clinical Nutrition tilgjengelig via nettstedet http://opkp.si/.
|
|
Eksperimentell: Daglig kaloribegrensning
Deltakerne vil følge daglig kalorirestriksjonsprotokoll med tre planlagte måltider fra 08:00 til 21:00.
|
Kaloribegrensningsplan vil bli utarbeidet for hver deltaker.
Etter innsamling av ernæringsdata ved baseline, vil alle deltakere delta på opplæringsøkter om sunt kosthold og gunstige effekter av tidsbegrenset spising.
For å estimere det totale energibehovet, vil individers RMR bli målt fra indirekte kalorimeter og multiplisert med passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og deretter vil en reduksjon på 200-500 kcal bli gjort.
Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet vil være omtrent 45-55% karbohydrat, 30-35% fett og 15-20% protein.
30 % av det daglige energiinntaket vil bli konsumert til frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag.
Under innlegging vil deltakerne få lov til å konsumere kun vann og urteinfusjoner uten tilsatt sukker eller søtningsmidler.
Deltakernes diettinntak vil bli fulgt under studien ved å bruke en 24-timers tilbakekalling.
Kostholdsdata vil bli analysert ved hjelp av Open Platform for Clinical Nutrition tilgjengelig via nettstedet http://opkp.si/.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i kroppsvekt (i kilo) fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i prosentandel av kroppsfett fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
tre måneder
|
|
Endringer i visceralt fettvurdering
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i visceralt fettvurdering (indeks) fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA.
Området for den viscerale fettvurderingen (skalaen) er fra 0 til 30.
Høyere score indikerer overflødig visceralt fett (et dårligere resultat).
|
tre måneder
|
|
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i muskelmasse (i kilo) fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
tre måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i LDL-kolesterol målt med biokjemisk analysator Cobass
|
tre måneder
|
|
Betennelse
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i C-reaktive proteinnivåer målt med biokjemisk analysator Cobass
|
tre måneder
|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i glukosenivåer målt med biokjemisk analysator Cobass
|
tre måneder
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i hvilemetabolsk hastighet målt ved (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
|
tre måneder
|
|
ultralydsskanning av magen
Tidsramme: tre måneder
|
ultralydsskanning av magen målt med Resona 7 Mindray
|
tre måneder
|
|
ultralydsskanning av halspulsårene
Tidsramme: tre måneder
|
ultralydsskanning av halspulsårer målt med Resona 7 Mindray
|
tre måneder
|
|
Antioksidativt potensial
Tidsramme: tre måneder
|
Antioksidativt potensial vil bli bestemt med DPPH-radikalmåling.
|
tre måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: tre måneder
|
Endringer i systolisk blodtrykk målt med blodtrykksapparat (Omron M3)
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Overvektig
- Metabolsk syndrom
- Betennelse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hyperkolesterolemi
- Hyperglykemi
Andre studie-ID-numre
- TRE_Clinical
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .