Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier av effekter av tidsbegrenset spising på helseparametre hos voksne (TRE)

4. mars 2025 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Sammenligning av kaloribegrensning med tidlig tidsbegrenset spising og kaloribegrensning med tidsbegrenset spising midt på dagen og daglig kaloribegrensning

I en randomisert kontrollert studie vil vi forske på effekten av kalorirestriksjon med tidlig og midt på dagen tidsbegrenset spising (TRE) og daglig kalorirestriksjon på vekttap og menneskelige helseparametere. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: tidlig tidsbegrensningsgruppe (08:00 til 16:00), restriksjonsgruppe midt på dagen (13:00 til 21:00) og daglig kalorirestriksjonsgruppe (8:00 AM til 21:00). Deltakerne vil følge diettstrategi med tre planlagte måltider og kalorirestriksjon. Antropometriske og biokjemiske parametere vil bli målt ved baseline, etter én måned, to måneder og etter tre måneders intervensjon. Hvilemetabolsk hastighet, ultralydskanning av abdomen og ultralydskanning av halspulsårene vil bli målt ved baseline og etter tre måneders intervensjon. I tillegg vil det også bli tatt avføringsprøver ved baseline og etter tre måneders intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme har blitt en av verdens vanligste sykdommer og er en stor global folkehelseutfordring. Overvekt bidrar til økt risiko for å utvikle ulike kroniske sykdommer, som diabetes, metabolsk syndrom, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og nyresykdommer og mange andre. Å redusere overflødig kroppsvekt og forbedre spisevaner reduserer risikoen for sykdom og dødelighet. Mange diettstrategier for vekttap er kjent, og de fleste av dem er basert på daglig kaloribegrensning. Nylig har en stadig mer populær kostholdsstrategi vært "tidsbegrenset spising (TRE)". I denne strategien er alt kaloriinntak begrenset innenfor et konsistent intervall på mindre enn 12 timer (4 - 10 timer). Spisevinduet er begrenset til tidlig del av dagen - tidlig TRE eller TRE midt på dagen. Forskning viser at TRE har en rekke gunstige effekter på individer, inkludert vekttap, forbedring av insulinfølsomhet, hyperkolesterolemi, døgnrytme for hormonsekresjon og annet. Hvilken TRE (tre tidlig eller midt på dagen) som har bedre helseeffekter undersøkes fortsatt. Det er heller ikke klart hvordan tidspunkt, antall og sammensetning av individuelle måltider påvirker helseindikatorene som er nevnt tidligere.

Derfor er målet med vår studie å evaluere og sammenligne effekten av kalorirestriksjon med tidlig og midt på dagen tidsbegrenset spising (TRE) og daglig kalorirestriksjon på vekttap og menneskelige helseparametere hos voksne med minst to komponenter av metabolsk syndrom og likevel ikke får noen medisiner. Komponentene til metabolsk syndrom (lipidprofil, blodtrykk, antropometri, betennelsesstatus, glukosenivåer), antioksidativ status, hormoner (leptin, ghrelin, kortisol, insulin, adiponektin, kolecystokinin, melatonin, BDNF, IGF-1) vil bli målt. I tillegg vil endringer i genuttrykk av ulike proteiner bli undersøkt. I tillegg vil avføringsprøver også bli tatt ved baseline og etter tre måneders intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-35 kg/m2

    + ett av følgende kriterier:

  • Økt midjeomkrets ≥ 94 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner
  • Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/L
  • Forhøyede fastende plasmatriglyserider 1,7 mmol/l
  • Redusert high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol < 1,0 mmol/l for menn, < 1,3 mmol/l for kvinner
  • Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk > 130 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg
  • Uten legemidler for hypertensjon og hyperkolesterolemi
  • Arbeidstid formiddag eller ettermiddag

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Ammende kvinner
  • Aktiv røyking
  • Diagnose av diabetes
  • Spiseforstyrrelser
  • Er for tiden påmeldt et vektkontrollprogram
  • Ukontrollert medisinsk tilstand på grunn av gastrointestinale, psykiatriske, revmatologiske, onkologiske, hematologiske eller endokrine sykdommer
  • Historie om svulst
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
  • Tar medisiner som kan påvirke vekt og appetitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset spising med kalorirestriksjon
Deltakerne vil følge kaloribegrensningen med tidsbegrenset spiseprotokoll tidlig på dagen med tre planlagte måltider fra 8:00 til 16:00.
Kaloribegrensningsplan vil bli utarbeidet for hver deltaker. Etter innsamling av ernæringsdata ved baseline, vil alle deltakere delta på opplæringsøkter om sunt kosthold og gunstige effekter av tidsbegrenset spising. For å estimere det totale energibehovet, vil individers RMR bli målt fra indirekte kalorimeter og multiplisert med passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og deretter vil en reduksjon på 200-500 kcal bli gjort. Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet vil være omtrent 45-55% karbohydrat, 30-35% fett og 15-20% protein. 30 % av det daglige energiinntaket vil bli konsumert til frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag. Under innlegging vil deltakerne få lov til å konsumere kun vann og urteinfusjoner uten tilsatt sukker eller søtningsmidler. Deltakernes diettinntak vil bli fulgt under studien ved å bruke en 24-timers tilbakekalling. Kostholdsdata vil bli analysert ved hjelp av Open Platform for Clinical Nutrition tilgjengelig via nettstedet http://opkp.si/.
Eksperimentell: Midt på dagen tidsbegrenset spising med kaloribegrensning
Deltakerne vil følge kaloribegrensningen med tidsbegrenset spiseprotokoll midt på dagen med tre planlagte måltider fra 13:00 til 21:00.
Kaloribegrensningsplan vil bli utarbeidet for hver deltaker. Etter innsamling av ernæringsdata ved baseline, vil alle deltakere delta på opplæringsøkter om sunt kosthold og gunstige effekter av tidsbegrenset spising. For å estimere det totale energibehovet, vil individers RMR bli målt fra indirekte kalorimeter og multiplisert med passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og deretter vil en reduksjon på 200-500 kcal bli gjort. Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet vil være omtrent 45-55% karbohydrat, 30-35% fett og 15-20% protein. 30 % av det daglige energiinntaket vil bli konsumert til frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag. Under innlegging vil deltakerne få lov til å konsumere kun vann og urteinfusjoner uten tilsatt sukker eller søtningsmidler. Deltakernes diettinntak vil bli fulgt under studien ved å bruke en 24-timers tilbakekalling. Kostholdsdata vil bli analysert ved hjelp av Open Platform for Clinical Nutrition tilgjengelig via nettstedet http://opkp.si/.
Eksperimentell: Daglig kaloribegrensning
Deltakerne vil følge daglig kalorirestriksjonsprotokoll med tre planlagte måltider fra 08:00 til 21:00.
Kaloribegrensningsplan vil bli utarbeidet for hver deltaker. Etter innsamling av ernæringsdata ved baseline, vil alle deltakere delta på opplæringsøkter om sunt kosthold og gunstige effekter av tidsbegrenset spising. For å estimere det totale energibehovet, vil individers RMR bli målt fra indirekte kalorimeter og multiplisert med passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og deretter vil en reduksjon på 200-500 kcal bli gjort. Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet vil være omtrent 45-55% karbohydrat, 30-35% fett og 15-20% protein. 30 % av det daglige energiinntaket vil bli konsumert til frokost, 40 % til lunsj og 30 % til middag. Under innlegging vil deltakerne få lov til å konsumere kun vann og urteinfusjoner uten tilsatt sukker eller søtningsmidler. Deltakernes diettinntak vil bli fulgt under studien ved å bruke en 24-timers tilbakekalling. Kostholdsdata vil bli analysert ved hjelp av Open Platform for Clinical Nutrition tilgjengelig via nettstedet http://opkp.si/.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: tre måneder
Endringer i kroppsvekt (i kilo) fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfett
Tidsramme: tre måneder
Endringer i prosentandel av kroppsfett fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
tre måneder
Endringer i visceralt fettvurdering
Tidsramme: tre måneder
Endringer i visceralt fettvurdering (indeks) fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA. Området for den viscerale fettvurderingen (skalaen) er fra 0 til 30. Høyere score indikerer overflødig visceralt fett (et dårligere resultat).
tre måneder
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
Endringer i muskelmasse (i kilo) fra baseline til uke tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
tre måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: tre måneder
Endringer i LDL-kolesterol målt med biokjemisk analysator Cobass
tre måneder
Betennelse
Tidsramme: tre måneder
Endringer i C-reaktive proteinnivåer målt med biokjemisk analysator Cobass
tre måneder
Glukosenivåer
Tidsramme: tre måneder
Endringer i glukosenivåer målt med biokjemisk analysator Cobass
tre måneder
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: tre måneder
Endringer i hvilemetabolsk hastighet målt ved (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
tre måneder
ultralydsskanning av magen
Tidsramme: tre måneder
ultralydsskanning av magen målt med Resona 7 Mindray
tre måneder
ultralydsskanning av halspulsårene
Tidsramme: tre måneder
ultralydsskanning av halspulsårer målt med Resona 7 Mindray
tre måneder
Antioksidativt potensial
Tidsramme: tre måneder
Antioksidativt potensial vil bli bestemt med DPPH-radikalmåling.
tre måneder
Blodtrykk
Tidsramme: tre måneder
Endringer i systolisk blodtrykk målt med blodtrykksapparat (Omron M3)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere