Kliniske forsøg af virkninger af tidsbegrænset spisning på sundhedsparametre hos voksne (TRE)
4. marts 2025 opdateret af: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Sammenligning af kaloriebegrænsning med tidlig tidsbegrænset spisning og kaloriebegrænsning med tidsbegrænset spisning midt på dagen og daglig kaloriebegrænsning
I et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi forske i effekten af kaloriebegrænsning med tidlig og midt på dagen tidsbegrænset spisning (TRE) og daglig kaloriebegrænsning på vægttab og menneskelige sundhedsparametre.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: tidlig tidsbegrænsningsgruppe (8:00 til 16:00), restriktionsgruppe midt på dagen (13:00 til 21:00) og daglig kaloriebegrænsningsgruppe (8:00 AM til 21:00).
Deltagerne vil følge koststrategi med tre planlagte måltider og kaloriebegrænsning.
Antropometriske og biokemiske parametre vil blive målt ved baseline, efter en måned, to måneder og efter tre måneders intervention.
Hvilestofskifte, ultralydsscanning af abdomen og ultralydsscanning af halspulsårer vil blive målt ved baseline og efter tre måneders intervention.
Derudover vil der også blive taget afføringsprøver ved baseline og efter tre måneders intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet en af verdens mest almindelige sygdomme og er en stor global folkesundhedsudfordring. Fedme bidrager til en øget risiko for at udvikle forskellige kroniske sygdomme, såsom diabetes, metabolisk syndrom, hypertension, hjerte-kar- og nyresygdomme og mange andre. At reducere overskydende kropsvægt og forbedre spisevaner mindsker risikoen for sygdom og dødelighed. Mange koststrategier til vægttab er kendte, og de fleste af dem er baseret på daglig kaloriebegrænsning. For nylig har en stadig mere populær koststrategi været "tidsbegrænset spisning (TRE)". I denne strategi er alt kalorieindtag begrænset inden for et konsekvent interval på mindre end 12 timer (4 - 10 timer). Spisevinduet er begrænset til den tidlige del af dagen - tidlig TRE eller TRE midt på dagen. Forskning viser, at TRE har en række gavnlige virkninger på individer, herunder vægttab, forbedring af insulinfølsomhed, hyperkolesterolæmi, døgnrytme af hormonsekretion og andet. Hvilken TRE (tidlig eller midt på dagen TRE) der har bedre helbredseffekter, er stadig ved at blive undersøgt. Det er heller ikke klart, hvordan timingen, antallet og sammensætningen af de enkelte måltider påvirker de tidligere nævnte sundhedsindikatorer.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere og sammenligne virkningerne af kaloriebegrænsning med tidlig og midt på dagen tidsbegrænset spisning (TRE) og daglig kaloriebegrænsning på vægttab og menneskelige sundhedsparametre hos voksne med mindst to komponenter af metabolisk syndrom og alligevel ikke får nogen medicin. Komponenterne af metabolisk syndrom (lipidprofil, blodtryk, antropometri, inflammationsstatus, glukoseniveauer), antioxidativ status, hormoner (leptin, ghrelin, cortisol, insulin, adiponectin, cholecystokinin, melatonin, BDNF, IGF-1) vil blive målt. Derudover vil ændringer i genekspression af forskellige proteiner blive undersøgt. Desuden vil der også blive taget afføringsprøver ved baseline og efter tre måneders intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI 25-35 kg/m2
+ et af følgende kriterier:
- Øget taljeomkreds ≥ 94 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder
- Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/L
- Forhøjede fastende plasmatriglycerider 1,7 mmol/l
- Reduceret high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol < 1,0 mmol/l for mænd, < 1,3 mmol/l for kvinder
- Forhøjet blodtryk, systolisk blodtryk > 130 mm Hg og diastolisk blodtryk > 85 mm Hg
- Uden lægemidler til hypertension og hyperkolesterolæmi
- Arbejdstid formiddag eller eftermiddag
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Ammende kvinder
- Aktiv rygning
- Diagnose af diabetes
- Spiseforstyrrelser
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægtstyringsprogram
- Ukontrolleret medicinsk tilstand på grund af gastrointestinale, psykiatriske, reumatologiske, onkologiske, hæmatologiske eller endokrine sygdomme
- Historie om tumor
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
- Tager medicin, der kan påvirke vægt og appetit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning med kaloriebegrænsning
Deltagerne vil følge kaloriebegrænsning med tidsbegrænset spiseprotokol tidligt på dagen med tre planlagte måltider fra 8:00 til 16:00.
|
Der vil blive udarbejdet en kaloriebegrænsningsplan for hver deltager.
Efter indsamling af ernæringsdata ved baseline vil alle deltagere deltage i undervisningssessioner om sund kost og gavnlige virkninger af tidsbegrænset spisning.
For at estimere det samlede energibehov vil individers RMR blive målt fra indirekte kalorimeter og ganget med den passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og derefter vil der blive foretaget en reduktion på 200-500 kcal.
Kostens makronæringsstofsammensætning vil være cirka 45-55% kulhydrat, 30-35% fedt og 15-20% protein.
30 % af det daglige energiindtag vil blive forbrugt til morgenmad, 40 % til frokost og 30 % til aftensmad.
Under udstationering vil deltagerne kun få lov til at indtage vand og urteinfusioner uden tilsat sukker eller sødestoffer.
Deltagernes kostindtag vil blive fulgt under undersøgelsen ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelse.
Kostdata vil blive analyseret ved hjælp af Open Platform for Clinical Nutrition, som er tilgængelig via webstedet http://opkp.si/.
|
|
Eksperimentel: Midt på dagen tidsbegrænset spisning med kaloriebegrænsning
Deltagerne vil følge kaloriebegrænsning med tidsbegrænset spiseprotokol midt på dagen med tre planlagte måltider fra 13:00 til 21:00.
|
Der vil blive udarbejdet en kaloriebegrænsningsplan for hver deltager.
Efter indsamling af ernæringsdata ved baseline vil alle deltagere deltage i undervisningssessioner om sund kost og gavnlige virkninger af tidsbegrænset spisning.
For at estimere det samlede energibehov vil individers RMR blive målt fra indirekte kalorimeter og ganget med den passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og derefter vil der blive foretaget en reduktion på 200-500 kcal.
Kostens makronæringsstofsammensætning vil være cirka 45-55% kulhydrat, 30-35% fedt og 15-20% protein.
30 % af det daglige energiindtag vil blive forbrugt til morgenmad, 40 % til frokost og 30 % til aftensmad.
Under udstationering vil deltagerne kun få lov til at indtage vand og urteinfusioner uden tilsat sukker eller sødestoffer.
Deltagernes kostindtag vil blive fulgt under undersøgelsen ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelse.
Kostdata vil blive analyseret ved hjælp af Open Platform for Clinical Nutrition, som er tilgængelig via webstedet http://opkp.si/.
|
|
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning
Deltagerne vil følge den daglige kaloriebegrænsningsprotokol med tre planlagte måltider fra 8:00 til 21:00.
|
Der vil blive udarbejdet en kaloriebegrænsningsplan for hver deltager.
Efter indsamling af ernæringsdata ved baseline vil alle deltagere deltage i undervisningssessioner om sund kost og gavnlige virkninger af tidsbegrænset spisning.
For at estimere det samlede energibehov vil individers RMR blive målt fra indirekte kalorimeter og ganget med den passende faktor for fysisk aktivitet (fra 1,3 til 1,6), og derefter vil der blive foretaget en reduktion på 200-500 kcal.
Kostens makronæringsstofsammensætning vil være cirka 45-55% kulhydrat, 30-35% fedt og 15-20% protein.
30 % af det daglige energiindtag vil blive forbrugt til morgenmad, 40 % til frokost og 30 % til aftensmad.
Under udstationering vil deltagerne kun få lov til at indtage vand og urteinfusioner uden tilsat sukker eller sødestoffer.
Deltagernes kostindtag vil blive fulgt under undersøgelsen ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelse.
Kostdata vil blive analyseret ved hjælp af Open Platform for Clinical Nutrition, som er tilgængelig via webstedet http://opkp.si/.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i kropsvægt (i kilogram) fra baseline til uge tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i procent af kropsfedt fra baseline til uge tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
tre måneder
|
|
Ændringer i visceralt fedtvurdering
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i visceralt fedtvurdering (indeks) fra baseline til uge tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA.
Området for den viscerale fedtvurdering (skala) er fra 0 til 30.
Højere score indikerer overskydende visceralt fedt (et værre resultat).
|
tre måneder
|
|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i muskelmasse (i kilogram) fra baseline til uge tolv målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
tre måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i LDL-kolesterol målt med biokemisk analysator Cobass
|
tre måneder
|
|
Betændelse
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer målt med biokemisk analysator Cobass
|
tre måneder
|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i glukoseniveauer målt med biokemisk analysator Cobass
|
tre måneder
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i hvilestofskiftet målt ved (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
|
tre måneder
|
|
ultralydsscanning af maven
Tidsramme: tre måneder
|
ultralydsscanning af abdomen målt med Resona 7 Mindray
|
tre måneder
|
|
ultralydsscanning af halspulsårer
Tidsramme: tre måneder
|
ultralydsscanning af halspulsårer målt med Resona 7 Mindray
|
tre måneder
|
|
Antioxidativt potentiale
Tidsramme: tre måneder
|
Antioxidativt potentiale vil blive bestemt med DPPH-radikalmåling.
|
tre måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i systolisk blodtryk målt med blodtryksapparat (Omron M3)
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Metabolisk syndrom
- Betændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hyperkolesterolæmi
- Hyperglykæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- TRE_Clinical
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .