Klinické zkoušky vlivu časově omezeného stravování na zdravotní parametry u dospělých (TRE)
4. března 2025 aktualizováno: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Srovnání kalorické restrikce s časným časově omezeným jídlem a kalorické restrikce s půldenním časově omezeným jídlem a denním kalorickým omezením
V randomizované kontrolované studii budeme zkoumat účinek omezení kalorií s časným a poledním časově omezeným jídlem (TRE) a denním omezením kalorií na úbytek hmotnosti a parametry lidského zdraví.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin: skupina s časným omezením času (8:00 až 16:00), skupina s omezením v poledne (13:00 až 21:00) a skupina s denním omezením kalorií (8:00). AM do 21:00).
Účastníci budou dodržovat dietní strategii se třemi plánovanými jídly a omezením kalorií.
Antropometrické a biochemické parametry budou měřeny na začátku, po jednom měsíci, dvou měsících a po třech měsících intervence.
Klidová rychlost metabolismu, ultrazvukové vyšetření břicha a ultrazvukové vyšetření karotických tepen budou měřeny na začátku a po třech měsících intervence.
Kromě toho budou také odebrány vzorky stolice na začátku a po třech měsících intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita se stala jednou z celosvětově nejčastějších nemocí a představuje hlavní globální výzvu v oblasti veřejného zdraví. Obezita přispívá ke zvýšenému riziku rozvoje různých chronických onemocnění, jako je cukrovka, metabolický syndrom, hypertenze, kardiovaskulární a ledvinové choroby a mnoho dalších. Snížení nadměrné tělesné hmotnosti a zlepšení stravovacích návyků snižuje riziko onemocnění a úmrtnosti. Je známo mnoho dietních strategií pro hubnutí a většina z nich je založena na denním omezení kalorií. V poslední době je stále populárnější dietní strategií „časově omezené stravování (TRE)“. V této strategii je veškerý příjem kalorií omezen v konzistentním intervalu kratším než 12 hodin (4 - 10 hodin). Stravovací okno je omezeno na časnou část dne – časné TRE nebo polední TRE. Výzkumy ukazují, že TRE má na jedince řadu příznivých účinků, včetně hubnutí, zlepšení citlivosti na inzulín, hypercholesterolémie, cirkadiánního rytmu sekrece hormonů a dalších. Která TRE (brzký nebo polední TRE) má lepší zdravotní účinky, se stále zkoumá. Není také jasné, jak načasování, počet a skladba jednotlivých jídel ovlivňují výše zmíněné zdravotní ukazatele.
Cílem naší studie je proto zhodnotit a porovnat účinky kalorické restrikce s časným a poledním časově omezeným stravováním (TRE) a denním kalorickým omezením na hubnutí a parametry lidského zdraví u dospělých s alespoň dvěma složkami metabolického syndrom a přesto nedostává žádné léky. Budou měřeny složky metabolického syndromu (lipidový profil, krevní tlak, antropometrie, zánětlivý stav, hladiny glukózy), antioxidační stav, hormony (leptin, ghrelin, kortizol, inzulín, adiponektin, cholecystokinin, melatonin, BDNF, IGF-1). Kromě toho budou zkoumány změny v genové expresi různých proteinů. Kromě toho budou také odebrány vzorky stolice na začátku a po třech měsících intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izola, Slovinsko, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI 25-35 kg/m2
+ jedno z následujících kritérií:
- Zvětšený obvod pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen
- Plazmatická glukóza nalačno > 5,6 mmol/l
- Zvýšené plazmatické triglyceridy nalačno 1,7 mmol/l
- Snížený cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) < 1,0 mmol/l u mužů, < 1,3 mmol/l u žen
- Zvýšený krevní tlak, systolický krevní tlak > 130 mm Hg a diastolický krevní tlak > 85 mm Hg
- Bez léků na hypertenzi a hypercholesterolémii
- Ranní nebo odpolední pracovní doba
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Kojící ženy
- Aktivní kouření
- Diagnóza cukrovky
- Poruchy příjmu potravy
- V současné době se zapsal do programu pro regulaci hmotnosti
- Nekontrolovaný zdravotní stav v důsledku gastrointestinálních, psychiatrických, revmatologických, onkologických, hematologických nebo endokrinních onemocnění
- Nádor v anamnéze
- Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Užívání léků, které mohou ovlivnit hmotnost a chuť k jídlu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné časově omezené stravování s omezením kalorií
Účastníci budou dodržovat omezení kalorií s časově omezeným stravovacím protokolem na začátku dne se třemi plánovanými jídly od 8:00 do 16:00.
|
Pro každého účastníka bude připraven plán omezení kalorií.
Po sběru nutričních údajů na začátku se všichni účastníci zúčastní vzdělávacích setkání o zdravé stravě a příznivých účincích časově omezeného stravování.
Pro odhad celkových energetických potřeb bude RMR jednotlivců měřeno nepřímým kalorimetrem a vynásobeno příslušným faktorem fyzické aktivity (od 1,3 do 1,6) a poté bude provedeno snížení o 200-500 kcal.
Makronutriční složení stravy bude přibližně 45-55% sacharidů, 30-35% tuků a 15-20% bílkovin.
30 % denního energetického příjmu spotřebuje snídaně, 40 % oběd a 30 % večeře.
Během vysílání bude účastníkům dovoleno konzumovat pouze vodu a bylinné nálevy bez přidaných cukrů a sladidel.
Dietní příjem účastníků bude během studie sledován pomocí 24hodinového opakování.
Údaje o stravě budou analyzovány pomocí otevřené platformy pro klinickou výživu přístupné prostřednictvím webové stránky http://opkp.si/.
|
|
Experimentální: Polední časově omezené stravování s omezením kalorií
Účastníci budou dodržovat omezení kalorií s poledním časově omezeným stravovacím protokolem se třemi plánovanými jídly od 13:00 do 21:00.
|
Pro každého účastníka bude připraven plán omezení kalorií.
Po sběru nutričních údajů na začátku se všichni účastníci zúčastní vzdělávacích setkání o zdravé stravě a příznivých účincích časově omezeného stravování.
Pro odhad celkových energetických potřeb bude RMR jednotlivců měřeno nepřímým kalorimetrem a vynásobeno příslušným faktorem fyzické aktivity (od 1,3 do 1,6) a poté bude provedeno snížení o 200-500 kcal.
Makronutriční složení stravy bude přibližně 45-55% sacharidů, 30-35% tuků a 15-20% bílkovin.
30 % denního energetického příjmu spotřebuje snídaně, 40 % oběd a 30 % večeře.
Během vysílání bude účastníkům dovoleno konzumovat pouze vodu a bylinné nálevy bez přidaných cukrů a sladidel.
Dietní příjem účastníků bude během studie sledován pomocí 24hodinového opakování.
Údaje o stravě budou analyzovány pomocí otevřené platformy pro klinickou výživu přístupné prostřednictvím webové stránky http://opkp.si/.
|
|
Experimentální: Denní omezení kalorií
Účastníci budou dodržovat denní protokol o omezení kalorií se třemi plánovanými jídly od 8:00 do 21:00.
|
Pro každého účastníka bude připraven plán omezení kalorií.
Po sběru nutričních údajů na začátku se všichni účastníci zúčastní vzdělávacích setkání o zdravé stravě a příznivých účincích časově omezeného stravování.
Pro odhad celkových energetických potřeb bude RMR jednotlivců měřeno nepřímým kalorimetrem a vynásobeno příslušným faktorem fyzické aktivity (od 1,3 do 1,6) a poté bude provedeno snížení o 200-500 kcal.
Makronutriční složení stravy bude přibližně 45-55% sacharidů, 30-35% tuků a 15-20% bílkovin.
30 % denního energetického příjmu spotřebuje snídaně, 40 % oběd a 30 % večeře.
Během vysílání bude účastníkům dovoleno konzumovat pouze vodu a bylinné nálevy bez přidaných cukrů a sladidel.
Dietní příjem účastníků bude během studie sledován pomocí 24hodinového opakování.
Údaje o stravě budou analyzovány pomocí otevřené platformy pro klinickou výživu přístupné prostřednictvím webové stránky http://opkp.si/.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: tři měsíce
|
Změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozího stavu do dvanáctého týdne měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) Tanita MC-980MA
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: tři měsíce
|
Změny procenta tělesného tuku od výchozího stavu do dvanáctého týdne měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) Tanita MC-980MA
|
tři měsíce
|
|
Změny v hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: tři měsíce
|
Změny v hodnocení viscerálního tuku (index) od výchozího stavu do dvanáctého týdne měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) Tanita MC-980MA.
Rozsah hodnocení viscerálního tuku (stupnice) je od 0 do 30.
Vyšší skóre značí nadbytek viscerálního tuku (horší výsledek).
|
tři měsíce
|
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: tři měsíce
|
Změny svalové hmoty (v kilogramech) od výchozího stavu do dvanáctého týdne měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) Tanita MC-980MA
|
tři měsíce
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: tři měsíce
|
Změny LDL cholesterolu měřené biochemickým analyzátorem Cobass
|
tři měsíce
|
|
Zánět
Časové okno: tři měsíce
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu měřené biochemickým analyzátorem Cobass
|
tři měsíce
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: tři měsíce
|
Změny hladin glukózy měřené biochemickým analyzátorem Cobass
|
tři měsíce
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: tři měsíce
|
Změny klidové rychlosti metabolismu měřené (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
|
tři měsíce
|
|
ultrazvukové vyšetření břicha
Časové okno: tři měsíce
|
ultrazvukové vyšetření břicha měřené přístrojem Resona 7 Mindray
|
tři měsíce
|
|
ultrazvukové vyšetření karotických tepen
Časové okno: tři měsíce
|
ultrazvukové skenování karotických tepen měřené přístrojem Resona 7 Mindray
|
tři měsíce
|
|
Antioxidační potenciál
Časové okno: tři měsíce
|
Antioxidační potenciál bude stanoven měřením DPPH radikálů.
|
tři měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: tři měsíce
|
Změny systolického krevního tlaku měřené přístrojem na měření krevního tlaku (Omron M3)
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nadváha
- Metabolický syndrom
- Zánět
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hypercholesterolémie
- Hyperglykémie
Další identifikační čísla studie
- TRE_Clinical
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .