Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne wpływu jedzenia ograniczonego czasowo na parametry zdrowotne u dorosłych (TRE)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Porównanie ograniczenia kalorii z jedzeniem ograniczonym we wczesnych godzinach i ograniczenia kalorii z jedzeniem ograniczonym w ciągu dnia i dziennym ograniczeniem kalorii

W randomizowanym kontrolowanym badaniu będziemy badać wpływ ograniczenia kalorii z wczesnym i południowym jedzeniem o ograniczonej porze (TRE) oraz dziennym ograniczeniem kalorii na utratę wagi i parametry zdrowotne człowieka. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa z ograniczeniem wczesnym (od 8:00 do 16:00), grupa z ograniczeniem w ciągu dnia (od 13:00 do 21:00) i grupa z dziennym ograniczeniem kalorii (od 20:00 od 21:00 do 21:00). Uczestnicy będą przestrzegać strategii żywieniowej z trzema zaplanowanymi posiłkami i ograniczeniem kalorii. Parametry antropometryczne i biochemiczne będą mierzone na początku badania, po jednym miesiącu, dwóch miesiącach i po trzech miesiącach interwencji. Spoczynkowa przemiana materii, badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej i badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych będą mierzone na początku badania i po trzech miesiącach interwencji. Ponadto próbki kału zostaną również pobrane na początku badania i po trzech miesiącach interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość stała się jedną z najczęstszych chorób na świecie i stanowi poważne globalne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Otyłość przyczynia się do zwiększonego ryzyka rozwoju różnych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, zespół metaboliczny, nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, nerek i wielu innych. Zmniejszenie nadmiernej masy ciała i poprawa nawyków żywieniowych zmniejsza ryzyko chorób i śmiertelności. Znanych jest wiele strategii odchudzania, a większość z nich opiera się na dziennym ograniczeniu kalorii. Ostatnio coraz popularniejszą strategią dietetyczną jest „jedzenie ograniczone czasowo (TRE)”. W tej strategii całe spożycie kalorii jest ograniczone w stałym przedziale krótszym niż 12 godzin (4-10 godzin). Okno żywieniowe jest ograniczone do wczesnej części dnia - wczesnego TRE lub południowego TRE. Badania pokazują, że TRE ma szereg korzystnych skutków dla poszczególnych osób, w tym utratę wagi, poprawę wrażliwości na insulinę, hipercholesterolemię, rytm dobowy wydzielania hormonów i inne. Który TRE (wczesny lub w połowie dnia TRE) ma lepszy wpływ na zdrowie, jest wciąż badany. Nie jest też jasne, w jaki sposób czas, liczba i skład poszczególnych posiłków wpływają na wspomniane wcześniej wskaźniki zdrowotne.

Dlatego celem naszego badania jest ocena i porównanie wpływu ograniczenia kalorii z wczesnym i południowym ograniczeniem jedzenia (TRE) oraz dziennym ograniczeniem kalorii na utratę masy ciała i parametry zdrowotne człowieka u dorosłych z co najmniej dwoma składnikami metabolicznymi syndrom, a mimo to nie otrzymuje żadnych leków. Oznaczone zostaną składowe zespołu metabolicznego (profil lipidowy, ciśnienie krwi, antropometria, stan zapalny, poziom glukozy), stan antyoksydacyjny, hormony (leptyna, grelina, kortyzol, insulina, adiponektyna, cholecystokinina, melatonina, BDNF, IGF-1). Ponadto zbadane zostaną zmiany w ekspresji genów różnych białek. Ponadto próbki kału zostaną również pobrane na początku badania i po trzech miesiącach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-35 kg/m2

    + jedno z poniższych kryteriów:

  • Zwiększony obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 5,6 mmol/l
  • Podwyższone trójglicerydy w osoczu na czczo 1,7 mmol/l
  • Zredukowany cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 1,0 mmol/l dla mężczyzn, < 1,3 mmol/l dla kobiet
  • Podwyższone ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi > 130 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg
  • Bez leków na nadciśnienie i hipercholesterolemię
  • Czas pracy rano lub po południu

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
  • Kobiety karmiące
  • Aktywne palenie
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Zaburzenia odżywiania
  • Obecnie uczestniczy w programie kontroli wagi
  • Niekontrolowany stan chorobowy spowodowany chorobami przewodu pokarmowego, psychiatrycznymi, reumatologicznymi, onkologicznymi, hematologicznymi lub endokrynologicznymi
  • Historia guza
  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wagę i apetyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie w ograniczonym czasie z ograniczeniem kalorii
Uczestnicy będą przestrzegali ograniczenia kalorii z protokołem jedzenia o ograniczonej porze dnia z trzema zaplanowanymi posiłkami od 8:00 do 16:00.
Inny: Wpływ ograniczenia kalorii i jedzenia w ograniczonym czasie na zdrowie człowieka
Dla każdego uczestnika zostanie przygotowany plan ograniczenia kalorii. Po zebraniu danych żywieniowych na początku badania wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesjach edukacyjnych na temat zdrowej diety i korzystnych skutków jedzenia ograniczonego czasowo. Aby oszacować całkowite zapotrzebowanie energetyczne, RMR poszczególnych osób zostanie zmierzony kalorymetrem pośrednim i pomnożony przez odpowiedni współczynnik aktywności fizycznej (od 1,3 do 1,6), a następnie dokonana zostanie redukcja o 200-500 kcal. Skład makroskładników diety będzie wynosił około 45-55% węglowodanów, 30-35% tłuszczu i 15-20% białka. 30% dziennego spożycia energii zostanie zużyte na śniadanie, 40% na obiad i 30% na obiad. Podczas delegowania uczestnicy będą mogli spożywać wyłącznie wodę i napary ziołowe bez dodatku cukru i substancji słodzących. Spożycie dietetyczne uczestników będzie monitorowane podczas badania z wykorzystaniem 24-godzinnego przypomnienia. Dane żywieniowe będą analizowane przy użyciu Otwartej Platformy Żywienia Klinicznego dostępnej na stronie internetowej http://opkp.si/.
Eksperymentalny: Ograniczone jedzenie w ciągu dnia z ograniczeniem kalorii
Uczestnicy będą przestrzegali ograniczenia kalorii z protokołem jedzenia z ograniczonym czasem w ciągu dnia z trzema zaplanowanymi posiłkami od 13:00 do 21:00.
Inny: Wpływ ograniczenia kalorii i jedzenia w ograniczonym czasie na zdrowie człowieka
Dla każdego uczestnika zostanie przygotowany plan ograniczenia kalorii. Po zebraniu danych żywieniowych na początku badania wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesjach edukacyjnych na temat zdrowej diety i korzystnych skutków jedzenia ograniczonego czasowo. Aby oszacować całkowite zapotrzebowanie energetyczne, RMR poszczególnych osób zostanie zmierzony kalorymetrem pośrednim i pomnożony przez odpowiedni współczynnik aktywności fizycznej (od 1,3 do 1,6), a następnie dokonana zostanie redukcja o 200-500 kcal. Skład makroskładników diety będzie wynosił około 45-55% węglowodanów, 30-35% tłuszczu i 15-20% białka. 30% dziennego spożycia energii zostanie zużyte na śniadanie, 40% na obiad i 30% na obiad. Podczas delegowania uczestnicy będą mogli spożywać wyłącznie wodę i napary ziołowe bez dodatku cukru i substancji słodzących. Spożycie dietetyczne uczestników będzie monitorowane podczas badania z wykorzystaniem 24-godzinnego przypomnienia. Dane żywieniowe będą analizowane przy użyciu Otwartej Platformy Żywienia Klinicznego dostępnej na stronie internetowej http://opkp.si/.
Eksperymentalny: Dzienne ograniczenie kalorii
Uczestnicy będą przestrzegać dziennego protokołu ograniczenia kalorii z trzema zaplanowanymi posiłkami od 8:00 do 21:00.
Inny: Wpływ ograniczenia kalorii i jedzenia w ograniczonym czasie na zdrowie człowieka
Dla każdego uczestnika zostanie przygotowany plan ograniczenia kalorii. Po zebraniu danych żywieniowych na początku badania wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesjach edukacyjnych na temat zdrowej diety i korzystnych skutków jedzenia ograniczonego czasowo. Aby oszacować całkowite zapotrzebowanie energetyczne, RMR poszczególnych osób zostanie zmierzony kalorymetrem pośrednim i pomnożony przez odpowiedni współczynnik aktywności fizycznej (od 1,3 do 1,6), a następnie dokonana zostanie redukcja o 200-500 kcal. Skład makroskładników diety będzie wynosił około 45-55% węglowodanów, 30-35% tłuszczu i 15-20% białka. 30% dziennego spożycia energii zostanie zużyte na śniadanie, 40% na obiad i 30% na obiad. Podczas delegowania uczestnicy będą mogli spożywać wyłącznie wodę i napary ziołowe bez dodatku cukru i substancji słodzących. Spożycie dietetyczne uczestników będzie monitorowane podczas badania z wykorzystaniem 24-godzinnego przypomnienia. Dane żywieniowe będą analizowane przy użyciu Otwartej Platformy Żywienia Klinicznego dostępnej na stronie internetowej http://opkp.si/.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany masy ciała (w kilogramach) od wartości początkowej do dwunastego tygodnia mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do dwunastego tygodnia mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA
trzy miesiące
Zmiany w ocenie trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany w ocenie trzewnej tkanki tłuszczowej (indeks) od wartości wyjściowej do dwunastego tygodnia mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA. Zakres oceny trzewnej tkanki tłuszczowej (skala) wynosi od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na nadmiar tłuszczu trzewnego (gorszy wynik).
trzy miesiące
Zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany masy mięśniowej (w kilogramach) od wartości wyjściowej do dwunastego tygodnia mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA
trzy miesiące
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany poziomu cholesterolu LDL mierzone analizatorem biochemicznym Cobass
trzy miesiące
Zapalenie
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego mierzone analizatorem biochemicznym Cobass
trzy miesiące
Poziom glukozy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany poziomu glukozy mierzone analizatorem biochemicznym Cobass
trzy miesiące
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego mierzone za pomocą (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
trzy miesiące
USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: trzy miesiące
USG jamy brzusznej mierzone aparatem Resona 7 Mindray
trzy miesiące
USG tętnic szyjnych
Ramy czasowe: trzy miesiące
badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych mierzone aparatem Resona 7 Mindray
trzy miesiące
Potencjał antyoksydacyjny
Ramy czasowe: trzy miesiące
Potencjał antyoksydacyjny zostanie określony za pomocą pomiaru rodników DPPH.
trzy miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Omron M3)
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Primorska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRE_Clinical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj