Klinische Studien zu den Auswirkungen von zeitbeschränktem Essen auf Gesundheitsparameter bei Erwachsenen (TRE)
4. März 2025 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Vergleich von Kalorieneinschränkung mit früher zeitbeschränkter Ernährung und Kalorieneinschränkung mit zeitbeschränkter Mittagsverpflegung und täglicher Kalorieneinschränkung
In einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirkung von Kalorienrestriktion mit früh- und mittagszeitbeschränktem Essen (TRE) und täglicher Kalorienrestriktion auf die Gewichtsabnahme und menschliche Gesundheitsparameter untersuchen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit früher Zeitbeschränkung (8:00 bis 16:00 Uhr), Gruppe mit Mittagsbeschränkung (13:00 bis 21:00 Uhr) und Gruppe mit täglicher Kalorienbeschränkung (8:00 Uhr). bis 21:00 Uhr).
Die Teilnehmer folgen einer Ernährungsstrategie mit drei geplanten Mahlzeiten und Kalorieneinschränkung.
Anthropometrische und biochemische Parameter werden zu Beginn, nach einem Monat, zwei Monaten und nach drei Monaten der Intervention gemessen.
Der Ruheumsatz, die Ultraschalluntersuchung des Abdomens und die Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern werden zu Beginn und nach drei Monaten der Intervention gemessen.
Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention auch Stuhlproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist zu einer der weltweit am weitesten verbreiteten Krankheiten geworden und stellt eine große globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Adipositas trägt zu einem erhöhten Risiko bei, verschiedene chronische Krankheiten zu entwickeln, wie Diabetes, metabolisches Syndrom, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen und viele andere. Die Reduzierung von Übergewicht und die Verbesserung der Essgewohnheiten verringern das Krankheits- und Sterblichkeitsrisiko. Viele Ernährungsstrategien zur Gewichtsabnahme sind bekannt und die meisten basieren auf einer täglichen Kalorieneinschränkung. In letzter Zeit ist eine immer beliebter werdende Ernährungsstrategie das „zeitbeschränkte Essen (TRE)“. Bei dieser Strategie wird die gesamte Kalorienaufnahme innerhalb eines konsistenten Intervalls von weniger als 12 Stunden (4 - 10 Stunden) beschränkt. Das Essensfenster ist auf den frühen Teil des Tages beschränkt – frühes TRE oder mittägliches TRE. Die Forschung zeigt, dass TRE eine Reihe positiver Auswirkungen auf den Einzelnen hat, darunter Gewichtsverlust, Verbesserung der Insulinsensitivität, Hypercholesterinämie, zirkadianer Rhythmus der Hormonsekretion und andere. Welches TRE (frühes oder mittägliches TRE) bessere gesundheitliche Auswirkungen hat, wird noch untersucht. Es ist auch nicht klar, wie sich Zeitpunkt, Anzahl und Zusammensetzung der einzelnen Mahlzeiten auf die zuvor erwähnten Gesundheitsindikatoren auswirken.
Daher ist es das Ziel unserer Studie, die Auswirkungen einer Kalorienrestriktion mit früh- und mittagszeitbeschränkter Ernährung (TRE) und einer täglichen Kalorienrestriktion auf die Gewichtsabnahme und menschliche Gesundheitsparameter bei Erwachsenen mit mindestens zwei metabolischen Komponenten zu bewerten und zu vergleichen -Syndrom und erhalten dennoch keine Medikamente. Gemessen werden die Komponenten des metabolischen Syndroms (Lipidprofil, Blutdruck, Anthropometrie, Entzündungsstatus, Glukosespiegel), antioxidativer Status, Hormone (Leptin, Ghrelin, Cortisol, Insulin, Adiponectin, Cholecystokinin, Melatonin, BDNF, IGF-1). Außerdem werden Veränderungen in der Genexpression verschiedener Proteine untersucht. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention auch Stuhlproben entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Izola, Slowenien, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI 25-35 kg/m2
+ eines der folgenden Kriterien:
- Erhöhter Taillenumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen
- Nüchtern-Plasmaglukose > 5,6 mmol/L
- Erhöhte Triglyceride im Nüchternplasma 1,7 mmol/l
- Reduziertes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 1,0 mmol/l für Männer, < 1,3 mmol/l für Frauen
- Erhöhter Blutdruck, systolischer Blutdruck > 130 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg
- Ohne Medikamente gegen Bluthochdruck und Hypercholesterinämie
- Vormittags- oder Nachmittagsarbeitszeit
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Stillende Frauen
- Aktives Rauchen
- Diagnose von Diabetes
- Essstörungen
- Derzeit in einem Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben
- Unkontrollierter medizinischer Zustand aufgrund von gastrointestinalen, psychiatrischen, rheumatologischen, onkologischen, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen
- Geschichte des Tumors
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
- Einnahme von Arzneimitteln, die das Gewicht und den Appetit beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitiges zeitbeschränktes Essen mit Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer folgen der Kalorienrestriktion mit einem zeitlich begrenzten Essprotokoll am frühen Tag mit drei geplanten Mahlzeiten von 8:00 bis 16:00 Uhr.
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Für jeden Teilnehmer wird ein Kalorieneinschränkungsplan erstellt.
Nach der Erhebung von Ernährungsdaten zu Studienbeginn nehmen alle Teilnehmer an Schulungen über gesunde Ernährung und die positiven Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung teil.
Um den Gesamtenergiebedarf abzuschätzen, wird der RMR der Person mit einem indirekten Kalorimeter gemessen und mit dem entsprechenden Faktor der körperlichen Aktivität (von 1,3 bis 1,6) multipliziert, und dann wird eine Reduzierung von 200-500 kcal vorgenommen.
Die Makronährstoffzusammensetzung der Diät wird etwa 45–55 % Kohlenhydrate, 30–35 % Fett und 15–20 % Protein betragen.
30 % der täglichen Energieaufnahme werden durch das Frühstück, 40 % durch das Mittagessen und 30 % durch das Abendessen verbraucht.
Während der Entsendung dürfen die Teilnehmer nur Wasser und Kräutertees ohne Zucker- oder Süßstoffzusatz konsumieren.
Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer wird während der Studie mithilfe eines 24-Stunden-Rückrufs verfolgt.
Ernährungsdaten werden mithilfe der Open Platform for Clinical Nutrition analysiert, die über die Website http://opkp.si/ zugänglich ist.
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Experimental: Mittags zeitbeschränktes Essen mit Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer folgen der Kalorieneinschränkung mit einem zeitlich begrenzten Mittagsessen mit drei geplanten Mahlzeiten von 13:00 bis 21:00 Uhr.
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Für jeden Teilnehmer wird ein Kalorieneinschränkungsplan erstellt.
Nach der Erhebung von Ernährungsdaten zu Studienbeginn nehmen alle Teilnehmer an Schulungen über gesunde Ernährung und die positiven Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung teil.
Um den Gesamtenergiebedarf abzuschätzen, wird der RMR der Person mit einem indirekten Kalorimeter gemessen und mit dem entsprechenden Faktor der körperlichen Aktivität (von 1,3 bis 1,6) multipliziert, und dann wird eine Reduzierung von 200-500 kcal vorgenommen.
Die Makronährstoffzusammensetzung der Diät wird etwa 45–55 % Kohlenhydrate, 30–35 % Fett und 15–20 % Protein betragen.
30 % der täglichen Energieaufnahme werden durch das Frühstück, 40 % durch das Mittagessen und 30 % durch das Abendessen verbraucht.
Während der Entsendung dürfen die Teilnehmer nur Wasser und Kräutertees ohne Zucker- oder Süßstoffzusatz konsumieren.
Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer wird während der Studie mithilfe eines 24-Stunden-Rückrufs verfolgt.
Ernährungsdaten werden mithilfe der Open Platform for Clinical Nutrition analysiert, die über die Website http://opkp.si/ zugänglich ist.
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Experimental: Tägliche Kalorienbeschränkung
Die Teilnehmer folgen dem täglichen Kalorieneinschränkungsprotokoll mit drei geplanten Mahlzeiten von 8:00 bis 21:00 Uhr.
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Für jeden Teilnehmer wird ein Kalorieneinschränkungsplan erstellt.
Nach der Erhebung von Ernährungsdaten zu Studienbeginn nehmen alle Teilnehmer an Schulungen über gesunde Ernährung und die positiven Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung teil.
Um den Gesamtenergiebedarf abzuschätzen, wird der RMR der Person mit einem indirekten Kalorimeter gemessen und mit dem entsprechenden Faktor der körperlichen Aktivität (von 1,3 bis 1,6) multipliziert, und dann wird eine Reduzierung von 200-500 kcal vorgenommen.
Die Makronährstoffzusammensetzung der Diät wird etwa 45–55 % Kohlenhydrate, 30–35 % Fett und 15–20 % Protein betragen.
30 % der täglichen Energieaufnahme werden durch das Frühstück, 40 % durch das Mittagessen und 30 % durch das Abendessen verbraucht.
Während der Entsendung dürfen die Teilnehmer nur Wasser und Kräutertees ohne Zucker- oder Süßstoffzusatz konsumieren.
Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer wird während der Studie mithilfe eines 24-Stunden-Rückrufs verfolgt.
Ernährungsdaten werden mithilfe der Open Platform for Clinical Nutrition analysiert, die über die Website http://opkp.si/ zugänglich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: drei Monate
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Veränderungen des Körpergewichts (in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zur zwölften Woche, gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: drei Monate
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Veränderungen des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur zwölften Woche, gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
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drei Monate
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Änderungen in der viszeralen Fettbewertung
Zeitfenster: drei Monate
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Veränderungen der viszeralen Fettbewertung (Index) vom Ausgangswert bis zur zwölften Woche, gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA.
Der Bereich der viszeralen Fettbewertung (Skala) reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf überschüssiges viszerales Fett hin (ein schlechteres Ergebnis).
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drei Monate
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Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: drei Monate
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Veränderungen der Muskelmasse (in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zur zwölften Woche, gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
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drei Monate
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: drei Monate
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Änderungen des LDL-Cholesterins, gemessen mit dem biochemischen Analysator Cobass
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drei Monate
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Entzündung
Zeitfenster: drei Monate
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Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel, gemessen mit dem biochemischen Analysator Cobass
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drei Monate
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Glukosespiegel
Zeitfenster: drei Monate
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Änderungen des Glukosespiegels, gemessen mit dem biochemischen Analysator Cobass
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drei Monate
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Ruheumsatz
Zeitfenster: drei Monate
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Änderungen des Stoffwechsels im Ruhezustand, gemessen von (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
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drei Monate
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Ultraschalluntersuchung des Bauches
Zeitfenster: drei Monate
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Ultraschalluntersuchung des Abdomens, gemessen mit Resona 7 Mindray
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drei Monate
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Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern
Zeitfenster: drei Monate
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Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern, gemessen mit Resona 7 Mindray
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drei Monate
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Antioxidatives Potenzial
Zeitfenster: drei Monate
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Das antioxidative Potential wird mit der DPPH-Radikalmessung bestimmt.
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drei Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: drei Monate
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Änderungen des systolischen Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät (Omron M3)
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Übergewicht
- Metabolisches Syndrom
- Entzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hypercholesterinämie
- Hyperglykämie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRE_Clinical
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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