시간 제한 식사가 성인의 건강 매개변수에 미치는 영향에 대한 임상 시험 (TRE)
2025년 3월 4일 업데이트: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
칼로리 제한과 조기 시간 제한 식사 및 칼로리 제한과 정오 시간 제한 식사 및 일일 칼로리 제한의 비교
무작위 통제 시험에서 우리는 체중 감소 및 인간 건강 매개변수에 대한 아침 일찍 및 점심 시간 제한 식사(TRE) 및 일일 칼로리 제한을 통한 칼로리 제한의 효과를 연구할 것입니다.
참가자는 오전 8시부터 오후 4시까지의 오전 제한 그룹, 오후 1시부터 오후 9시까지의 오전 제한 그룹, 일일 칼로리 제한 그룹(8시)의 세 그룹으로 나뉜다. 오전 ~ 오후 9시).
참가자는 세 가지 계획된 식사와 칼로리 제한으로 식단 전략을 따르게 됩니다.
인체 측정 및 생화학적 매개변수는 개입 1개월 후, 2개월 후 및 3개월 후 기준선에서 측정됩니다.
안정기 대사율, 복부 초음파 스캔 및 경동맥 초음파 스캔은 기준선과 개입 3개월 후에 측정됩니다.
또한 대변 샘플도 기준선과 개입 3개월 후에 채취됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
비만은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나가 되었으며 주요 글로벌 공중 보건 문제입니다. 비만은 당뇨병, 대사 증후군, 고혈압, 심혈관 및 신장 질환 등과 같은 다양한 만성 질환 발병 위험 증가에 기여합니다. 과도한 체중을 줄이고 식습관을 개선하면 질병 및 사망 위험이 감소합니다. 체중 감량을 위한 많은 다이어트 전략이 알려져 있으며 대부분 일일 칼로리 제한을 기반으로 합니다. 최근 점점 인기를 얻고 있는 식단 전략은 "시간 제한 식사(TRE)"입니다. 이 전략에서 모든 칼로리 섭취는 12시간 미만(4 - 10시간)의 일관된 간격 내로 제한됩니다. 식사 시간은 하루 중 이른 시간(조기 TRE 또는 정오 TRE)으로 제한됩니다. 연구에 따르면 TRE는 체중 감소, 인슐린 감수성 개선, 고콜레스테롤혈증, 호르몬 분비의 일주기 리듬 등을 포함하여 개인에게 여러 가지 유익한 효과가 있음을 보여줍니다. 어떤 TRE(초기 또는 정오 TRE)가 건강에 더 나은 영향을 미치는지는 아직 조사 중입니다. 또한 앞서 언급한 개별 식사의 시기, 횟수 및 구성이 건강 지표에 어떤 영향을 미치는지 명확하지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 열량 제한을 조기 및 정오 시간 제한 식사(TRE)와 일일 칼로리 제한이 체중 감소에 미치는 영향과 신진대사의 최소 두 가지 구성 요소가 있는 성인의 인체 건강 매개변수를 평가하고 비교하는 것입니다. 증후군이고 아직 어떤 약도 받지 않고 있습니다. 대사 증후군의 구성 요소(지질 프로필, 혈압, 인체 측정, 염증 상태, 포도당 수치), 항산화 상태, 호르몬(렙틴, 그렐린, 코르티솔, 인슐린, 아디포넥틴, 콜레시스토키닌, 멜라토닌, BDNF, IGF-1)을 측정합니다. 또한 다양한 단백질의 유전자 발현 변화를 조사할 것입니다. 또한 대변 샘플도 기준선과 개입 3개월 후에 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izola, 슬로베니아, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
BMI 25-35kg/m2
+ 다음 기준 중 하나:
- 남성의 경우 허리 둘레가 ≥ 94cm, 여성의 경우 ≥ 80cm 증가
- 공복 혈장 포도당 > 5,6mmol/L
- 상승된 공복 혈장 트리글리세리드 1,7mmol/l
- 감소된 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤 < 남성의 경우 1,0mmol/l, 여성의 경우 < 1,3mmol/l
- 상승된 혈압, 수축기 혈압 > 130mmHg 및 확장기 혈압 > 85mmHg
- 고혈압·고콜레스테롤혈증 치료제 없이
- 오전 또는 오후 작업 시간
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
- 수유 여성
- 적극적인 흡연
- 당뇨병의 진단
- 섭식 장애
- 현재 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 위장관, 정신과, 류마티스, 종양, 혈액 또는 내분비 질환으로 인해 조절되지 않는 의학적 상태
- 종양의 역사
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 체중과 식욕에 영향을 미칠 수 있는 약 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 제한이 있는 이른 시간 제한 식사
참가자는 오전 8시부터 오후 4시까지 3회 계획된 식사와 함께 조기 시간 제한 식사 프로토콜로 칼로리 제한을 따릅니다.
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칼로리 제한 계획은 참가자별로 준비됩니다.
기준선에서 영양 데이터 수집 후 모든 참가자는 건강한 식단과 시간 제한 식사의 유익한 효과에 대한 교육 세션에 참석합니다.
총 에너지 요구량을 추정하기 위해 개인의 RMR은 간접 열량계에서 측정되고 적절한 신체 활동 계수(1.3에서 1.6으로)를 곱한 다음 200-500kcal의 감소가 이루어집니다.
식단의 다량 영양소 구성은 탄수화물의 약 45~55%, 지방의 30~35%, 단백질의 15~20%입니다.
일일 에너지 섭취량의 30%는 아침 식사로, 40%는 점심 식사로, 30%는 저녁 식사로 소비됩니다.
게시하는 동안 참가자는 설탕이나 감미료가 첨가되지 않은 물과 허브 주입만 섭취할 수 있습니다.
24시간 리콜을 사용하여 연구 중에 참가자의 식이 섭취를 추적할 것입니다.
식이 데이터는 http://opkp.si/ 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 임상 영양용 개방형 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
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실험적: 칼로리 제한이 있는 정오 시간 제한 식사
참가자는 오후 1시부터 오후 9시까지 세 번의 계획된 식사와 함께 정오 시간 제한 식사 프로토콜로 칼로리 제한을 따릅니다.
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칼로리 제한 계획은 참가자별로 준비됩니다.
기준선에서 영양 데이터 수집 후 모든 참가자는 건강한 식단과 시간 제한 식사의 유익한 효과에 대한 교육 세션에 참석합니다.
총 에너지 요구량을 추정하기 위해 개인의 RMR은 간접 열량계에서 측정되고 적절한 신체 활동 계수(1.3에서 1.6으로)를 곱한 다음 200-500kcal의 감소가 이루어집니다.
식단의 다량 영양소 구성은 탄수화물의 약 45~55%, 지방의 30~35%, 단백질의 15~20%입니다.
일일 에너지 섭취량의 30%는 아침 식사로, 40%는 점심 식사로, 30%는 저녁 식사로 소비됩니다.
게시하는 동안 참가자는 설탕이나 감미료가 첨가되지 않은 물과 허브 주입만 섭취할 수 있습니다.
24시간 리콜을 사용하여 연구 중에 참가자의 식이 섭취를 추적할 것입니다.
식이 데이터는 http://opkp.si/ 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 임상 영양용 개방형 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
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실험적: 일일 칼로리 제한
참가자는 오전 8시부터 오후 9시까지 세 번의 계획된 식사로 일일 칼로리 제한 프로토콜을 따릅니다.
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칼로리 제한 계획은 참가자별로 준비됩니다.
기준선에서 영양 데이터 수집 후 모든 참가자는 건강한 식단과 시간 제한 식사의 유익한 효과에 대한 교육 세션에 참석합니다.
총 에너지 요구량을 추정하기 위해 개인의 RMR은 간접 열량계에서 측정되고 적절한 신체 활동 계수(1.3에서 1.6으로)를 곱한 다음 200-500kcal의 감소가 이루어집니다.
식단의 다량 영양소 구성은 탄수화물의 약 45~55%, 지방의 30~35%, 단백질의 15~20%입니다.
일일 에너지 섭취량의 30%는 아침 식사로, 40%는 점심 식사로, 30%는 저녁 식사로 소비됩니다.
게시하는 동안 참가자는 설탕이나 감미료가 첨가되지 않은 물과 허브 주입만 섭취할 수 있습니다.
24시간 리콜을 사용하여 연구 중에 참가자의 식이 섭취를 추적할 것입니다.
식이 데이터는 http://opkp.si/ 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 임상 영양용 개방형 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 삼 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA) Tanita MC-980MA로 측정한 기준선에서 12주까지의 체중 변화(킬로그램)
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방의 변화
기간: 삼 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA) Tanita MC-980MA로 측정한 기준선에서 12주차까지의 체지방률 변화
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삼 개월
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내장지방 등급의 변화
기간: 삼 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA) Tanita MC-980MA로 측정한 기준선에서 12주차까지 내장 지방 등급(지수)의 변화.
내장지방 등급(척도)의 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 과도한 내장 지방을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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삼 개월
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근육량의 변화
기간: 삼 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA) Tanita MC-980MA로 측정한 기준선에서 12주까지의 근육량(킬로그램) 변화
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삼 개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 삼 개월
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생화학 분석기 Cobass로 측정한 LDL 콜레스테롤 변화
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삼 개월
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염증
기간: 삼 개월
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생화학 분석기 Cobass로 측정한 C 반응성 단백질 수치의 변화
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삼 개월
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포도당 수치
기간: 삼 개월
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생화학 분석기 Cobass로 측정한 포도당 수치의 변화
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삼 개월
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휴식기 대사율
기간: 삼 개월
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(MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)에 의해 측정된 안정시 대사율의 변화
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삼 개월
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복부 초음파 검사
기간: 삼 개월
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Resona 7 Mindray로 측정한 복부 초음파 스캔
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삼 개월
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경동맥 초음파 검사
기간: 삼 개월
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Resona 7 Mindray로 측정한 경동맥의 초음파 스캔
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삼 개월
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항산화 잠재력
기간: 삼 개월
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항산화 잠재력은 DPPH 라디칼 측정으로 결정됩니다.
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삼 개월
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혈압
기간: 삼 개월
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혈압 측정기(Omron M3)로 측정한 수축기 혈압의 변화
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manoogian ENC, Chow LS, Taub PR, Laferrere B, Panda S. Time-restricted Eating for the Prevention and Management of Metabolic Diseases. Endocr Rev. 2022 Mar 9;43(2):405-436. doi: 10.1210/endrev/bnab027.
- Liu D, Huang Y, Huang C, Yang S, Wei X, Zhang P, Guo D, Lin J, Xu B, Li C, He H, He J, Liu S, Shi L, Xue Y, Zhang H. Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1495-1504. doi: 10.1056/NEJMoa2114833.
- Swiatkiewicz I, Mila-Kierzenkowska C, Wozniak A, Szewczyk-Golec K, Nuszkiewicz J, Wroblewska J, Rajewski P, Eussen SJPM, Faerch K, Manoogian ENC, Panda S, Taub PR. Pilot Clinical Trial of Time-Restricted Eating in Patients with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2021 Jan 24;13(2):346. doi: 10.3390/nu13020346.
- Zhang LM, Liu Z, Wang JQ, Li RQ, Ren JY, Gao X, Lv SS, Liang LY, Zhang F, Yin BW, Sun Y, Tian H, Zhu HC, Zhou YT, Ma YX. Randomized controlled trial for time-restricted eating in overweight and obese young adults. iScience. 2022 Aug 5;25(9):104870. doi: 10.1016/j.isci.2022.104870. eCollection 2022 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRE_Clinical
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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