Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar av effekter av tidsbegränsat ätande på hälsoparametrar hos vuxna (TRE)

4 mars 2025 uppdaterad av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Jämförelse av kalorirestriktion med tidig tidsbegränsad mat och kalorirestriktion med mitt på dagen tidsbegränsad mat och daglig kalorirestriktion

I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att undersöka effekten av kalorirestriktion med tidig och mitt på dagen tidsbegränsat ätande (TRE) och daglig kalorirestriktion på viktminskning och mänskliga hälsoparametrar. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: tidig tidsbegränsningsgrupp (8:00 till 16:00), restriktionsgrupp mitt på dagen (13:00 till 21:00) och daglig kalorirestriktionsgrupp (8:00 AM till 21:00). Deltagarna kommer att följa koststrategin med tre planerade måltider och kaloribegränsning. Antropometriska och biokemiska parametrar kommer att mätas vid baslinjen, efter en månad, två månader och efter tre månaders intervention. Vilometabolisk hastighet, ultraljudsundersökning av buken och ultraljudsundersökning av halspulsåder kommer att mätas vid baslinjen och efter tre månaders intervention. Dessutom kommer avföringsprover att tas vid baslinjen och efter tre månaders intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma har blivit en av världens vanligaste sjukdomar och är en stor global folkhälsoutmaning. Fetma bidrar till en ökad risk att utveckla olika kroniska sjukdomar, såsom diabetes, metabolt syndrom, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar och njursjukdomar och många andra. Att minska övervikt och förbättra matvanorna minskar risken för sjukdomar och dödlighet. Många koststrategier för viktminskning är kända och de flesta av dem är baserade på daglig kaloribegränsning. Nyligen har en alltmer populär koststrategi varit "tidsbegränsat ätande (TRE)". I denna strategi begränsas allt kaloriintag inom ett konsekvent intervall på mindre än 12 timmar (4 - 10 timmar). Ätfönstret är begränsat till tidig del av dagen - tidig TRE eller TRE mitt på dagen. Forskning visar att TRE har ett antal gynnsamma effekter på individer, inklusive viktminskning, förbättring av insulinkänslighet, hyperkolesterolemi, dygnsrytm av hormonutsöndring och annat. Vilken TRE (tidigt eller mitt på dagen) som har bättre hälsoeffekter undersöks fortfarande. Det är inte heller klart hur timing, antal och sammansättning av enskilda måltider påverkar de tidigare nämnda hälsoindikatorerna.

Därför är syftet med vår studie att utvärdera och jämföra effekterna av kalorirestriktion med tidig och mitt på dagen tidsbegränsad ätande (TRE) och daglig kalorirestriktion på viktminskning och mänskliga hälsoparametrar hos vuxna med minst två komponenter av metabolism syndrom och ändå inte fått någon medicin. Komponenterna i metabolt syndrom (lipidprofil, blodtryck, antropometri, inflammationsstatus, glukosnivåer), antioxidativ status, hormoner (leptin, ghrelin, kortisol, insulin, adiponektin, kolecystokinin, melatonin, BDNF, IGF-1) kommer att mätas. Dessutom kommer förändringar i genuttryck av olika proteiner att undersökas. Dessutom kommer avföringsprover att tas vid baslinjen och efter tre månaders intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-35 kg/m2

    + ett av följande kriterier:

  • Ökad midjemått ≥ 94 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor
  • Fastande plasmaglukos > 5,6 mmol/L
  • Förhöjda fastande plasmatriglycerider 1,7 mmol/l
  • Reducerat högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol < 1,0 mmol/l för män, < 1,3 mmol/l för kvinnor
  • Förhöjt blodtryck, systoliskt blodtryck > 130 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg
  • Utan medicin för högt blodtryck och hyperkolesterolemi
  • Arbetstid förmiddag eller eftermiddag

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Ammande kvinnor
  • Aktiv rökning
  • Diagnos av diabetes
  • Ätstörningar
  • För närvarande inskriven i ett viktkontrollprogram
  • Okontrollerat medicinskt tillstånd på grund av gastrointestinala, psykiatriska, reumatologiska, onkologiska, hematologiska eller endokrina sjukdomar
  • Historik om tumör
  • Historik av allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar
  • Att ta mediciner som kan påverka vikt och aptit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig tidsbegränsad ätning med kaloribegränsning
Deltagarna kommer att följa kalorirestriktioner med tidsbegränsat ätprotokoll för tidigt på dagen med tre planerade måltider från 8:00 till 16:00.
Övrig: Effekter av kalorirestriktioner och tidsbegränsat ätande på människors hälsa
Kaloribegränsningsplan kommer att utarbetas för varje deltagare. Efter insamling av näringsdata vid baslinjen kommer alla deltagare att delta i utbildningssessioner om hälsosam kost och fördelaktiga effekter av tidsbegränsad mat. För att uppskatta det totala energibehovet kommer individers RMR att mätas från indirekt kalorimeter och multipliceras med lämplig faktor för fysisk aktivitet (från 1,3 till 1,6), och sedan kommer en minskning med 200-500 kcal att göras. Makronäringsämnessammansättningen i kosten kommer att vara cirka 45-55% kolhydrat, 30-35% fett och 15-20% protein. 30 % av det dagliga energiintaget kommer att förbrukas till frukost, 40 % till lunch och 30 % till middag. Under inlägget får deltagarna endast konsumera vatten och örtinfusioner utan tillsatta sockerarter eller sötningsmedel. Deltagarnas dietintag kommer att följas under studien med hjälp av en 24-timmars återkallelse. Kostdata kommer att analyseras med hjälp av Open Platform for Clinical Nutrition som är tillgänglig via webbplatsen http://opkp.si/.
Experimentell: Middagens tidsbegränsad ätning med kaloribegränsning
Deltagarna kommer att följa kalorirestriktioner med tidsbegränsat ätprotokoll mitt på dagen med tre planerade måltider från 13:00 till 21:00.
Övrig: Effekter av kalorirestriktioner och tidsbegränsat ätande på människors hälsa
Kaloribegränsningsplan kommer att utarbetas för varje deltagare. Efter insamling av näringsdata vid baslinjen kommer alla deltagare att delta i utbildningssessioner om hälsosam kost och fördelaktiga effekter av tidsbegränsad mat. För att uppskatta det totala energibehovet kommer individers RMR att mätas från indirekt kalorimeter och multipliceras med lämplig faktor för fysisk aktivitet (från 1,3 till 1,6), och sedan kommer en minskning med 200-500 kcal att göras. Makronäringsämnessammansättningen i kosten kommer att vara cirka 45-55% kolhydrat, 30-35% fett och 15-20% protein. 30 % av det dagliga energiintaget kommer att förbrukas till frukost, 40 % till lunch och 30 % till middag. Under inlägget får deltagarna endast konsumera vatten och örtinfusioner utan tillsatta sockerarter eller sötningsmedel. Deltagarnas dietintag kommer att följas under studien med hjälp av en 24-timmars återkallelse. Kostdata kommer att analyseras med hjälp av Open Platform for Clinical Nutrition som är tillgänglig via webbplatsen http://opkp.si/.
Experimentell: Daglig kaloribegränsning
Deltagarna kommer att följa det dagliga kalorirestriktionsprotokollet med tre planerade måltider från 8:00 till 21:00.
Övrig: Effekter av kalorirestriktioner och tidsbegränsat ätande på människors hälsa
Kaloribegränsningsplan kommer att utarbetas för varje deltagare. Efter insamling av näringsdata vid baslinjen kommer alla deltagare att delta i utbildningssessioner om hälsosam kost och fördelaktiga effekter av tidsbegränsad mat. För att uppskatta det totala energibehovet kommer individers RMR att mätas från indirekt kalorimeter och multipliceras med lämplig faktor för fysisk aktivitet (från 1,3 till 1,6), och sedan kommer en minskning med 200-500 kcal att göras. Makronäringsämnessammansättningen i kosten kommer att vara cirka 45-55% kolhydrat, 30-35% fett och 15-20% protein. 30 % av det dagliga energiintaget kommer att förbrukas till frukost, 40 % till lunch och 30 % till middag. Under inlägget får deltagarna endast konsumera vatten och örtinfusioner utan tillsatta sockerarter eller sötningsmedel. Deltagarnas dietintag kommer att följas under studien med hjälp av en 24-timmars återkallelse. Kostdata kommer att analyseras med hjälp av Open Platform for Clinical Nutrition som är tillgänglig via webbplatsen http://opkp.si/.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: tre månader
Förändringar i kroppsvikt (i kilogram) från baslinje till vecka tolv uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfett
Tidsram: tre månader
Förändringar i procent kroppsfett från baslinje till vecka tolv mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA
tre månader
Förändringar i visceralt fettvärde
Tidsram: tre månader
Förändringar i visceralt fettvärde (index) från baslinje till vecka tolv uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA. Området för det viscerala fettvärdet (skalan) är från 0 till 30. Högre poäng indikerar överskott av visceralt fett (ett sämre resultat).
tre månader
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: tre månader
Förändringar i muskelmassa (i kilogram) från baslinje till vecka tolv mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA
tre månader
LDL-kolesterol
Tidsram: tre månader
Förändringar i LDL-kolesterol mätt med biokemisk analysator Cobass
tre månader
Inflammation
Tidsram: tre månader
Förändringar i C-reaktivt proteinnivåer mätt med biokemisk analysator Cobass
tre månader
Glukosnivåer
Tidsram: tre månader
Förändringar i glukosnivåer mätt med biokemisk analysator Cobass
tre månader
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: tre månader
Förändringar i vilometabolisk hastighet mätt med (MedGem® Microlife, Medical Home Solutions, Inc., Golden, CO)
tre månader
ultraljudsundersökning av buken
Tidsram: tre månader
ultraljudsundersökning av buken uppmätt med Resona 7 Mindray
tre månader
ultraljudsundersökning av halspulsåder
Tidsram: tre månader
ultraljudsundersökning av halspulsåder uppmätt med Resona 7 Mindray
tre månader
Antioxidativ potential
Tidsram: tre månader
Antioxidativ potential kommer att bestämmas med DPPH-radikalmätning.
tre månader
Blodtryck
Tidsram: tre månader
Förändringar i systoliskt blodtryck mätt med blodtrycksapparat (Omron M3)
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Primorska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRE_Clinical

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera