加水分解タンパク質乳児用調製粉乳の低アレルギー性 (HYPO STORY)

包含基準:

1. 3歳までの乳幼児。

2. -牛乳アレルギーと診断された（または再確認された）研究（チャレンジ日＃1）の2か月前までに、

   1. 医師監修の二重盲検経口食物チャレンジ。また
   2. 客観的な即時アレルギー反応を誘発した、医師の監督下でのオープン経口食物チャレンジ。また
   3. ミルク特異的血清免疫グロブリンE（IgE）レベル> 0.7キロユニット/リットル（U / L）の存在、または皮膚プリックテスト（膨疹サイズ≥ 3mm）。
3. 別の低刺激処方に切り替えたい
4. 排除食（市販の低アレルギー性乳児用調合乳）を使用し、臨床症状がないか、制御された安定した症状がある、研究の少なくとも1週間前（チャレンジ1日目）。
5. オープン チャレンジ中、1 日あたり 144ml のテスト製品の最小消費量が予想されます。
6. -現地の法律に従って、両親/保護者によって提供された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. アナフィラキシーのリスクが高い人（アナフィラキシーの既往歴があり、現在eHFを使用していない）または非IgE媒介性CMAの重篤な形態を含むがこれらに限定されない、一次処方としてAAFを使用するのにより適した乳児/子供好酸球性食道炎、腸障害、または食物タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES)。
2. 試験製品のいずれかの成分に対する診断または既知のアレルギー。
3. 経口摂取または胃腸管を妨げる先天異常、その他の慢性疾患（心血管疾患、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、免疫疾患および内分泌疾患を含むがこれらに限定されない）、主要な胃腸疾患/異常、またはアレルギー反応の識別を妨げる可能性のあるその他の病状。
4. (双子/三つ子) すでに研究に参加している幼児/子供の兄弟。
5. 治験実施計画書の要件を遵守する被験者およびその両親の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性。
6. -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内。
7. Nutricia Research または参加研究サイトの従業員および/または子供/家族または従業員の親戚。