Hidrolizált fehérje csecsemőtápszer hipoallergénsége (HYPO STORY)

Bevételi kritériumok:

1. Csecsemők és gyermekek 3 éves korig.

2. Tehéntejallergiával diagnosztizálták (vagy újra megerősítették) a vizsgálatot megelőző két hónapon belül (1. kihívási nap):

   1. Orvos által felügyelt kettős vak, szájon át történő étkezési kihívás; vagy
   2. Orvos által felügyelt nyílt szájon át történő étkezési kihívás, amely objektív azonnali allergiás reakciókat váltott ki; vagy
   3. Jelentés meggyőző allergiás reakcióról tehéntejre vagy tejtartalmú élelmiszertermékre, a tejspecifikus szérum immunglobulin E (IgE) szintje > 0,7 kilounit/liter (U/L) jelenlétével vagy bőrszúrási teszttel (búzaméret ≥) 3 mm).
3. Hajlandó váltani egy másik hipoallergén formulára
4. Eliminációs diétán (kereskedelmi forgalomban kapható hipoallergén csecsemőtápszer) és klinikai tünetektől mentesen, vagy kontrollált stabil tünetekkel a vizsgálatot megelőzően legalább egy hétig (1. kihívási nap).
5. Várható minimális fogyasztás 144 ml teszttermék/nap a nyílt kihívás során.
6. A szülők/gondviselők írásos beleegyezése, a helyi törvényeknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Csecsemők/gyermekek, akik alkalmasabbak az AAF első vonalbeli tápszerként történő alkalmazására, ideértve, de nem kizárólagosan azokat, akiknél magas az anafilaxiás sokk kockázata (korábbi anafilaxiás sokk, jelenleg nem használnak eHF-t) vagy a nem IgE által közvetített CMA súlyos formáit, mint pl. eozinofil oesophagitis, enteropathiák vagy élelmiszer-fehérje által kiváltott enterocolitis szindróma (FPIES).
2. Diagnózis vagy ismert allergia a vizsgált termék bármely összetevőjére.
3. Veleszületett rendellenességek, amelyek megzavarják a szájon át történő táplálást vagy a gyomor-bélrendszert, egyéb krónikus betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, rosszindulatú daganatokat, májbetegségeket, vesebetegségeket, hematológiai betegségeket, neurológiai betegségeket, immunológiai és endokrin betegségeket), jelentősebb gyomor-bélrendszeri betegségek/rendellenességek, vagy bármilyen más egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az allergiás reakciók azonosítását.
4. A vizsgálatban már részt vevő csecsemő/gyermek (iker/hármas) testvére.
5. A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany és szülei hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
6. Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
7. A Nutricia Research vagy a részt vevő vizsgálati helyszínek alkalmazottai és/vagy gyermekei/családtagjai vagy hozzátartozói.