가수분해 단백질 유아용 분유의 저자극성 (HYPO STORY)
2024년 5월 7일 업데이트: Nutricia Research
우유 알레르기가 확인된 어린이의 가수분해 단백질 포뮬러의 저자극성을 평가하기 위한 연구
우유 알레르기가 확인된 어린이 집단에서 가수분해 단백질 유아용 조제분유의 저자극성을 입증하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지, 단일 암 오픈 챌린지로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Pediatric hospital Bambino Gesù
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세 이하의 영유아.
연구 2개월 전(챌린지 일 #1)에 우유 알레르기로 진단(또는 재확인):
- 의사가 감독하는 이중 맹검 경구 음식 챌린지; 또는
- 객관적인 즉각적인 알레르기 반응을 유발하는 의사 감독 하의 개방형 경구 음식 챌린지; 또는
- 우유 특정 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준 > 0.7 킬로단위/리터(U/L)의 존재와 관련하여 또는 피부 찌름 테스트(팽진 크기 ≥ 3mm).
- 다른 저자극성 포뮬러로 전환하고자 하는 경우
- 연구 전 적어도 1주 동안(시판 챌린지 일 #1) 제거 식이요법(시판되는 저자극성 영아용 조제유)으로 임상 증상이 없거나 제어된 안정 증상이 있음.
- 오픈 챌린지 기간 동안 테스트 제품/일의 예상 최소 소비량은 144ml입니다.
- 현지 법률에 따라 학부모/보호자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 아나필락시스(아나필락시스의 이전 이력이 있고 현재 eHF를 사용하지 않음)의 위험이 높은 사람 또는 호산구성 식도염, 장병증 또는 식품 단백질 유발 장염 증후군(FPIES).
- 테스트 제품의 성분에 대한 진단 또는 알려진 알레르기.
- 경구 수유 또는 위장관을 방해하는 선천성 기형, 기타 만성 질환(심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 면역 및 내분비 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음), 주요 위장 질환/이상, 또는 알레르기 반응의 식별을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 이미 연구에 참여하고 있는 영유아의 (쌍둥이/삼둥이) 형제.
- 프로토콜 요건을 준수하기 위한 피험자 및 그/그녀의 부모의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
- Nutricia Research 직원 또는 연구 참여 기관의 직원 및/또는 자녀/가족 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가수분해 단백질 공식
가수 분해 단백질 공식
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가수분해 단백질 유아용 조제분유
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위약 비교기: 제어 공식
상업적으로 이용 가능한 저자극성 분유
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상업적으로 이용 가능한 저자극성 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저자극성
기간: 25-35일
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이중 맹검, 위약 대조 식품 도전 및 후속 공개 도전으로 테스트된 공식을 허용하는 어린이의 비율.
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25-35일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉에서 일상적으로 수집되는 관련 매개변수
기간: 25-35일
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예: 혈청 IgE 결과
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25-35일
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부작용의 발생률, 심각성, 중증도 및 관련성
기간: 25-35일
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안전 및 공차 매개변수
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25-35일
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인구통계 특성
기간: 기준선에서
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인구통계 특성
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기준선에서
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클리닉에서 일상적으로 수집되는 관련 매개변수
기간: 25-35일
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예를 들어 피부 찌름 테스트 결과
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25-35일
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생년월일
기간: 기준선에서
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센티미터
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기준선에서
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출생 체중
기간: 기준선에서
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g
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기준선에서
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인체 측정학
기간: 기준선에서
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예를 들어 무게와 길이
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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가수분해 단백질 유아용 조제분유에 대한 임상 시험
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