Hypoallergenicitet hos en hydrolyserad proteinspädbarnsformel (HYPO STORY)
7 maj 2024 uppdaterad av: Nutricia Research
Studie för att bedöma hypoallergenicitet hos en hydrolyserad proteinformel hos barn med bekräftad komjölksallergi
Studie för att påvisa hypoallergenicitet hos ett hydrolyserat protein för modersmjölksersättning i en population av barn med bekräftad komjölksallergi.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av en dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning, följt av en enarmsöppen utmaning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Pediatric hospital Bambino Gesù
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn upp till 3 år.
Diagnostiserats med komjölksallergi (eller bekräftad på nytt), inom två månader före studien (utmaningsdag #1), av:
- Läkarövervakad dubbelblind oral matutmaning; eller
- Läkarövervakad öppen oral matutmaning som framkallade objektiva omedelbara allergiska reaktioner; eller
- Rapport om övertygande allergisk reaktion mot komjölk eller en mjölkinnehållande livsmedelsprodukt, i samband med närvaro av mjölkspecifikt serum Immunoglobulin E (IgE) nivå > 0,7 kiloenheter per liter (U/L) eller genom hudpricktest (hvalstorlek ≥ 3 mm).
- Villig att byta till en annan hypoallergen formel
- På eliminationsdiet (kommersiellt tillgänglig, hypoallergen modersmjölksersättning) och fri från kliniska symtom, eller med kontrollerade stabila symtom, under minst en vecka före studien (utmaningsdag #1).
- Förväntad minimal konsumtion av 144 ml testprodukt/dag under den öppna utmaningen.
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare, enligt lokal lag.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn/barn som är mer lämpade att använda AAF som förstahandsersättning, inklusive men inte begränsat till de med hög risk för anafylaxi (tidigare anamnes på anafylaxi och för närvarande inte använder eHF) eller allvarliga former av icke-IgE-medierad CMA som t.ex. eosinofil esofagit, enteropatier eller matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES).
- Diagnos eller känd allergi mot någon av ingredienserna i testprodukten.
- Medfödda anomalier som kommer att störa oral matning eller mag-tarmkanalen, andra kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsade till hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, immunologisk och endokrin sjukdom), allvarliga gastrointestinala sjukdomar/avvikelser, eller något annat medicinskt tillstånd som kan störa identifieringen av allergiska reaktioner.
- (Tvilling/triplett) syskon till ett spädbarn/barn som redan deltar i studien.
- Utredarens osäkerhet om försökspersonens och hans/hennes föräldrars vilja eller förmåga att följa protokollkraven.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträde i studien.
- Anställda och/eller barn/familjemedlemmar eller släktingar till anställda vid Nutricia Research eller de deltagande studiesajterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hydroliserad proteinformel
hydrolyserad proteinformel
|
Hydrolyserat protein modersmjölksersättning
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollformel
kommersiellt tillgänglig hypoallergena modersmjölksersättning
|
kommersiellt tillgänglig hypoallergena modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoallergenicitet
Tidsram: 25-35 dagar
|
Andelen barn som tolererar formeln testad genom dubbelblind, placebokontrollerad födoämnesprovokation och en efterföljande öppen utmaning.
|
25-35 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relevanta parametrar samlas rutinmässigt in på kliniken
Tidsram: 25-35 dagar
|
t.ex. serum IgE-resultat
|
25-35 dagar
|
|
Förekomst, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband med biverkningar
Tidsram: 25-35 dagar
|
Säkerhets- och toleransparametrar
|
25-35 dagar
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: vid baslinjen
|
Demografiska egenskaper
|
vid baslinjen
|
|
Relevanta parametrar samlas rutinmässigt in på kliniken
Tidsram: 25-35 dagar
|
t.ex. hudpricktestresultat
|
25-35 dagar
|
|
Födelselängd
Tidsram: vid baslinjen
|
centimeter
|
vid baslinjen
|
|
Födelsevikt
Tidsram: vid baslinjen
|
g
|
vid baslinjen
|
|
antropometri
Tidsram: vid baslinjen
|
t.ex. vikt och längd
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBB22R&40330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .