Hypoallergenicitet af en hydrolyseret protein modermælkserstatning (HYPO STORY)

Inklusionskriterier:

1. Spædbørn og børn i alderen op til 3 år.

2. Diagnosticeret med komælksallergi (eller genbekræftet) inden for to måneder før undersøgelsen (udfordringsdag #1), af:

   1. Læge-overvåget dobbelt-blind oral fødevareudfordring; eller
   2. Læge-overvåget åben oral fødevareudfordring, der fremkaldte objektive øjeblikkelige allergiske reaktioner; eller
   3. Rapport om overbevisende allergisk reaktion på komælk eller et mælkeholdigt fødevareprodukt, i forbindelse med tilstedeværelse af mælkespecifikt serum Immunoglobulin E (IgE) niveau > 0,7 kiloenheder pr. liter (U/L) eller ved hudpriktest (hvalstørrelse ≥ 3 mm).
3. Villig til at skifte til en anden hypoallergen formel
4. På eliminationsdiæt (kommercielt tilgængelig, hypoallergen modermælkserstatning) og fri for kliniske symptomer eller med kontrollerede stabile symptomer i mindst en uge forud for undersøgelsen (udfordringsdag #1).
5. Forventet minimalt forbrug på 144 ml testprodukt/dag under den åbne udfordring.
6. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værger i henhold til lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn/børn, der er mere egnede til at bruge AAF som første-linje-erstatning, inklusive men ikke begrænset til dem med høj risiko for anafylaksi (tidligere anafylaksi og i øjeblikket ikke bruger eHF) eller alvorlige former for ikke-IgE-medieret CMA som f.eks. eosinofil øsofagitis, enteropatier eller Food Protein-induced Enterocolitis Syndrome (FPIES).
2. Diagnose eller kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i testproduktet.
3. Medfødte anomalier, som vil forstyrre oral ernæring eller mave-tarmkanalen, andre kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, immunologisk og endokrin sygdom), alvorlige gastrointestinale sygdomme/abnormiteter, eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre identifikation af allergiske reaktioner.
4. (Tvilling/triplet) søskende til et spædbarn/barn, der allerede deltager i undersøgelsen.
5. Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens og hans/hendes forældres vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
6. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
7. Ansatte og/eller børn/familiemedlemmer eller slægtninge til ansatte i Nutricia Research eller de deltagende undersøgelsessteder.