Hypoalergenní kojenecká výživa s hydrolyzovaným proteinem (HYPO STORY)

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci a děti do 3 let.

2. Diagnóza alergie na kravské mléko (nebo znovu potvrzená) během dvou měsíců před zahájením studie (den výzvy č. 1):

   1. Dvojitě zaslepená orální potravinová provokace pod lékařským dohledem; nebo
   2. Otevřená orální potravinová provokace pod dohledem lékaře, která vyvolala objektivní okamžité alergické reakce; nebo
   3. Hlášení o přesvědčivé alergické reakci na kravské mléko nebo potravinový výrobek obsahující mléko ve spojení s přítomností sérové ​​specifické hladiny imunoglobulinu E (IgE) > 0,7 kilojednotky na litr (U/L) nebo kožním prick testem (velikost pupenů ≥ 3 mm).
3. Ochota přejít na jiné hypoalergenní složení
4. Na eliminační dietě (komerčně dostupná, hypoalergenní kojenecká výživa) a bez klinických příznaků nebo s kontrolovanými stabilními příznaky po dobu alespoň jednoho týdne před studií (výzva č. 1).
5. Očekávaná minimální spotřeba 144 ml testovaného produktu/den během otevřené výzvy.
6. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/opatrovníky v souladu s místními zákony.

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci/děti, pro které je vhodnější používat AAF jako formu první volby, včetně, ale bez omezení na ty, kteří mají vysoké riziko anafylaxe (předchozí anamnéza anafylaxe a v současné době neužívají eHF) nebo závažné formy CMA nezprostředkované IgE, jako je např. eozinofilní ezofagitida, enteropatie nebo syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES).
2. Diagnóza nebo známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu.
3. Vrozené anomálie, které budou interferovat s orálním krmením nebo gastrointestinálním traktem, jiná chronická onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologická onemocnění, neurologická onemocnění, imunologická a endokrinní onemocnění), závažná gastrointestinální onemocnění/abnormality, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl narušit identifikaci alergických reakcí.
4. (Dvojče/trojčata) sourozenec kojence/dítěte, který se již studie účastní.
5. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu a jeho rodičů splnit požadavky protokolu.
6. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
7. Zaměstnanci a/nebo děti/rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců Nutricia Research nebo zúčastněných studijních míst.