Hipoalergiczność preparatu dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem (HYPO STORY)

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlęta i dzieci w wieku do 3 lat.

2. Zdiagnozowana alergia na mleko krowie (lub ponownie potwierdzona) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem (dzień prowokacji nr 1) przez:

   1. Prowokacja doustnego jedzenia nadzorowana przez lekarza z podwójnie ślepą próbą; Lub
   2. Nadzorowana przez lekarza otwarta prowokacja pokarmowa doustna, która wywołała obiektywne natychmiastowe reakcje alergiczne; Lub
   3. Zgłoszenie przekonującej reakcji alergicznej na mleko krowie lub produkt spożywczy zawierający mleko, w połączeniu z obecnością specyficznego dla mleka poziomu immunoglobuliny E (IgE) w surowicy > 0,7 kilojednostki na litr (j./l) lub za pomocą punktowego testu skórnego (wielkość bąbla ≥ 3 mm).
3. Chęć przejścia na inną formułę hipoalergiczną
4. Na diecie eliminacyjnej (dostępna w handlu, hipoalergiczna mieszanka dla niemowląt) i bez objawów klinicznych lub z kontrolowanymi stabilnymi objawami przez co najmniej tydzień poprzedzający badanie (dzień prowokacji nr 1).
5. Oczekiwane minimalne spożycie 144ml testowanego produktu/dzień podczas otwartej prowokacji.
6. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez rodziców/opiekunów, zgodnie z lokalnym prawem.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta/dzieci, które są bardziej odpowiednie do stosowania AAF jako mleka modyfikowanego pierwszego rzutu, w tym między innymi dzieci z wysokim ryzykiem anafilaksji (wcześniej anafilaksja w wywiadzie i obecnie niestosujące eHF) lub ciężkimi postaciami CMA niezależnej od IgE, takimi jak eozynofilowe zapalenie przełyku, enteropatie lub zespół zapalenia jelit wywołany białkami pokarmowymi (FPIES).
2. Diagnoza lub znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego.
3. Wady wrodzone, które będą przeszkadzać w karmieniu doustnym lub przewodzie pokarmowym, inne choroby przewlekłe (w tym między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby immunologiczne i endokrynologiczne), poważne choroby/nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który mógłby przeszkadzać w identyfikacji reakcji alergicznych.
4. (Bliźnięta/trojaczki) rodzeństwa niemowlęcia/dziecka już uczestniczącego w badaniu.
5. Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej i jej rodziców do przestrzegania wymagań protokołu.
6. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
7. Pracownicy i/lub dzieci/członkowie rodzin lub krewni pracowników Nutricia Research lub uczestniczących ośrodków badawczych.