Hypoallergenisitet av en hydrolysert protein spedbarnsformel (HYPO STORY)

Inklusjonskriterier:

1. Spedbarn og barn i alderen opp til 3 år.

2. Diagnostisert med kumelksallergi (eller bekreftet på nytt), innen to måneder før studien (utfordringsdag #1), av:

   1. Legeovervåket dobbeltblind oral matutfordring; eller
   2. Legeovervåket åpen oral matutfordring som utløste objektive umiddelbare allergiske reaksjoner; eller
   3. Rapport om overbevisende allergisk reaksjon på kumelk eller et melkeholdig matprodukt, i forbindelse med tilstedeværelse av melkespesifikt serum Immunoglobulin E (IgE) nivå > 0,7 kiloenheter per liter (U/L) eller ved hudstikkprøve (hvalstørrelse ≥ 3 mm).
3. Villig til å bytte til en annen hypoallergen formel
4. På eliminasjonsdiett (kommersielt tilgjengelig, hypoallergen morsmelkerstatning) og fri for kliniske symptomer, eller med kontrollerte stabile symptomer, i minst en uke før studien (utfordringsdag #1).
5. Forventet minimalt forbruk på 144 ml testprodukt/dag under den åpne utfordringen.
6. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte, i henhold til lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn/barn som er mer egnet til å bruke AAF som førstelinjeformelstatning, inkludert men ikke begrenset til de med høy risiko for anafylaksi (tidligere anafylaksi og bruker ikke eHF) eller alvorlige former for ikke-IgE-mediert CMA som f.eks. eosinofil øsofagitt, enteropatier eller Food Protein-Induced Enterocolitt Syndrome (FPIES).
2. Diagnose eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i testproduktet.
3. Medfødte anomalier som vil forstyrre oral mating eller mage-tarmkanalen, andre kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, immunologisk og endokrin sykdom), alvorlige gastrointestinale sykdommer/avvik, eller enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre identifiseringen av allergiske reaksjoner.
4. (Tvilling/triplett) søsken til et spedbarn/barn som allerede deltar i studien.
5. Etterforskers usikkerhet om viljen eller evnen til forsøkspersonen og hans/hennes foreldre til å overholde protokollkravene.
6. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
7. Ansatte og/eller barn/familiemedlemmer eller slektninger til ansatte i Nutricia Research eller de deltakende studiestedene.