Hydrolysoidun proteiinin äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisuus (HYPO STORY)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nutricia Research
Tutkimus hydrolysoidun proteiinin hypoallergeenisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on vahvistettu lehmänmaitoallergia
Tutkimus hydrolysoidun proteiinin äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisuuden osoittamiseksi lapsipopulaatiossa, jolla on vahvistettu lehmänmaitoallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta ruokahaasteesta, jota seuraa yksikäsinen avoin altistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Pediatric hospital Bambino Gesù
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Diagnoosi lehmänmaitoallergia (tai varmistettu uudelleen) kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta (haastepäivä 1):
- Lääkärin valvoma kaksoissokkoutettu suullinen ruokahaaste; tai
- Lääkärin valvoma avoin oraalinen ruokahaaste, joka aiheutti objektiivisia välittömiä allergisia reaktioita; tai
- Raportti vakuuttavasta allergisesta reaktiosta lehmänmaidolle tai maitoa sisältävälle elintarvikkeelle sekä maitospesifisen seerumin immunoglobuliini E (IgE) taso > 0,7 kiloyksikköä litrassa (U/L) tai ihopistokokeella (veteen koko ≥ 3 mm).
- Halukas vaihtamaan toiseen hypoallergeeniseen kaavaan
- Eliminaatioruokavaliolla (kaupallisesti saatavilla hypoallergeeninen äidinmaidonkorvike) ja ilman kliinisiä oireita tai hallinnassa pysyviä oireita vähintään yhden viikon ajan ennen tutkimusta (haastepäivä 1).
- Odotettu vähimmäiskulutus 144 ml testituotetta/päivä avoimen haasteen aikana.
- Vanhempien/huoltajien antama kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen lain mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset/lapset, jotka sopivat paremmin käyttämään AAF-valmistetta ensilinjan äidinmaidonkorvikkeena, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen niihin, joilla on suuri anafylaksiariski (aiemmin anafylaksia ja jotka eivät tällä hetkellä käytä eHF:a) tai vakavat ei-IgE-välitteiset CMA-muodot, kuten esim. eosinofiilinen esofagiitti, enteropatiat tai elintarvikeproteiinin aiheuttama enterokoliittisyndrooma (FPIES).
- Diagnoosi tai tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle.
- Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka häiritsevät suun kautta ruokintaa tai maha-suolikanavaa, muut krooniset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, immunologiset ja endokriiniset sairaudet), vakavat maha-suolikanavan sairaudet/poikkeavuudet, tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä allergisten reaktioiden tunnistamista.
- Tutkimukseen jo osallistuneen lapsen/lapsen sisarus (kaksos / kolmos).
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan ja hänen vanhempiensa halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Nutricia Researchin tai osallistuvien tutkimuspaikkojen työntekijät ja/tai lapset/perheenjäsenet tai sukulaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydrolysoitu proteiini kaava
|
Hydrolysoitu proteiini äidinmaidonkorvike
|
|
Placebo Comparator: Ohjauskaava
kaupallisesti saatavilla oleva hypoallergeeninen äidinmaidonkorvike
|
kaupallisesti saatavilla oleva hypoallergeeninen äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoallergeenisuus
Aikaikkuna: 25-35 päivää
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka sietävät korviketta, testattiin kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ruokahaastuksella ja sitä seuranneella avoimella altistuksella.
|
25-35 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiaankuuluvat parametrit kerätään rutiininomaisesti klinikalla
Aikaikkuna: 25-35 päivää
|
esim. seerumin IgE-tulokset
|
25-35 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja läheisyys
Aikaikkuna: 25-35 päivää
|
Turvallisuus- ja toleranssiparametrit
|
25-35 päivää
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Demografiset ominaisuudet
|
lähtötasolla
|
|
Asiaankuuluvat parametrit kerätään rutiininomaisesti klinikalla
Aikaikkuna: 25-35 päivää
|
esim. ihopistokokeiden tulokset
|
25-35 päivää
|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
cm
|
lähtötasolla
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
g
|
lähtötasolla
|
|
antropometriikka
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
esim. paino ja pituus
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB22R&40330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .