Hypoallergeniciteit van een zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde proteïnen (HYPO STORY)

Inclusiecriteria:

1. Zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.

2. Gediagnosticeerd met koemelkallergie (of opnieuw bevestigd), binnen twee maanden voorafgaand aan de studie (challenge dag #1), door:

   1. Dubbelblinde orale voedselprovocatie onder toezicht van een arts; of
   2. Door een arts gecontroleerde open orale voedselprovocatie die objectieve onmiddellijke allergische reacties opwekte; of
   3. Melding van overtuigende allergische reactie op koemelk of een melkbevattend voedingsproduct, in combinatie met de aanwezigheid van melkspecifiek serum Immunoglobuline E (IgE)-niveau > 0,7 kilo-eenheid per liter (E/L) of door huidpriktest (wheal size ≥ 3mm).
3. Bereid om over te stappen op een andere hypoallergene formule
4. Op eliminatiedieet (in de handel verkrijgbaar, hypoallergene zuigelingenvoeding) en vrij van klinische symptomen, of met gecontroleerde stabiele symptomen, gedurende ten minste één week voorafgaand aan het onderzoek (provocatiedag #1).
5. Verwacht minimaal verbruik van 144 ml testproduct/dag tijdens de open challenge.
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouders/verzorgers, volgens de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Baby's/kinderen die geschikter zijn om AAF als eerstelijnsvoeding te gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot degenen met een hoog risico op anafylaxie (voorgeschiedenis van anafylaxie en momenteel geen eHF gebruiken) of ernstige vormen van niet-IgE-gemedieerde CMA zoals eosinofiele oesofagitis, enteropathieën of Food Protein-Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES).
2. Diagnose of bekende allergie voor een van de ingrediënten in het testproduct.
3. Aangeboren afwijkingen die de orale voeding of het maagdarmkanaal verstoren, andere chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, immunologische en endocriene ziekte), ernstige gastro-intestinale ziekte/afwijkingen, of enige andere medische aandoening die de identificatie van allergische reacties zou kunnen verstoren.
4. (Tweeling/drieling) broer/zus van een baby/kind dat al deelneemt aan het onderzoek.
5. De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon en zijn/haar ouders om te voldoen aan de protocolvereisten.
6. Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.
7. Medewerkers en/of kinderen/familieleden of familieleden van medewerkers van Nutricia Research of de deelnemende onderzoekslocaties.