Hypoallergenität einer hydrolysierten Protein-Säuglingsnahrung (HYPO STORY)

Einschlusskriterien:

1. Säuglinge und Kinder bis 3 Jahre.

2. Kuhmilchallergie diagnostiziert (oder erneut bestätigt) innerhalb von zwei Monaten vor der Studie (Testtag Nr. 1) durch:

   1. Arzt überwachte doppelblinde orale Nahrungsmittelprovokation; oder
   2. Arzt überwachter offener oraler Nahrungsmittelprovokation, die objektive unmittelbare allergische Reaktionen hervorrief; oder
   3. Bericht über eine überzeugende allergische Reaktion auf Kuhmilch oder ein milchhaltiges Lebensmittelprodukt in Verbindung mit dem Vorhandensein eines milchspezifischen Serum-Immunglobulin-E (IgE)-Spiegels > 0,7 Kiloeinheiten pro Liter (U/L) oder durch Haut-Prick-Test (Quaddelgröße ≥ 3mm).
3. Bereit, auf eine andere hypoallergene Formel umzusteigen
4. Auf Eliminationsdiät (kommerziell erhältliche, hypoallergene Säuglingsnahrung) und frei von klinischen Symptomen oder mit kontrollierten stabilen Symptomen für mindestens eine Woche vor der Studie (Challenge Day #1).
5. Erwarteter minimaler Verbrauch von 144 ml Testprodukt/Tag während der offenen Herausforderung.
6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge/Kinder, die besser geeignet sind, AAF als Erstliniennahrung zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit hohem Anaphylaxierisiko (Anaphylaxie in der Vorgeschichte und derzeit keine Verwendung von eHF) oder schweren Formen von nicht IgE-vermittelter CMA wie z eosinophile Ösophagitis, Enteropathien oder Lebensmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom (FPIES).
2. Diagnose oder bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts.
3. Angeborene Anomalien, die die orale Nahrungsaufnahme oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen, andere chronische Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, immunologische und endokrine Erkrankungen), schwere gastrointestinale Erkrankungen/Anomalien, oder jeder andere medizinische Zustand, der die Identifizierung allergischer Reaktionen beeinträchtigen könnte.
4. (Zwillings-/Drillings-)Geschwister eines bereits an der Studie teilnehmenden Säuglings/Kindes.
5. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Subjekts und seiner Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten.
6. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.
7. Mitarbeiter und/oder Kinder/Familienmitglieder oder Verwandte von Mitarbeitern von Nutricia Research oder den teilnehmenden Studienzentren.