Hypoallergénicité d'une préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées (HYPO STORY)

Critère d'intégration:

1. Nourrissons et enfants jusqu'à 3 ans.

2. Diagnostiqué avec une allergie au lait de vache (ou reconfirmée), dans les deux mois précédant l'étude (jour du challenge #1), par :

   1. Provocation alimentaire orale en double aveugle supervisée par un médecin ; ou
   2. Provocation alimentaire orale ouverte supervisée par un médecin qui a provoqué des réactions allergiques immédiates objectives ; ou
   3. Rapport de réaction allergique convaincante au lait de vache ou à un produit alimentaire contenant du lait, en conjonction avec la présence d'un taux sérique d'immunoglobuline E (IgE) spécifique au lait > 0,7 kilounité par litre (U/L) ou par test cutané (taille de la papule ≥ 3mm).
3. Disposé à passer à une autre formule hypoallergénique
4. Sous régime d'élimination (préparation pour nourrissons hypoallergénique disponible dans le commerce) et sans symptômes cliniques, ou avec des symptômes stables contrôlés, pendant au moins une semaine précédant l'étude (jour de défi #1).
5. Consommation minimale prévue de 144 ml de produit à tester/jour pendant l'épreuve ouverte.
6. Consentement éclairé écrit fourni par les parents/tuteurs, conformément à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Nourrissons/enfants qui sont plus aptes à utiliser l'AAF comme préparation de première intention, y compris, mais sans s'y limiter, ceux qui présentent un risque élevé d'anaphylaxie (antécédents d'anaphylaxie et n'utilisant pas actuellement d'eHF) ou des formes graves d'AMC non médiées par les IgE telles que œsophagite à éosinophiles, entéropathies ou syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES).
2. Diagnostic ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit testé.
3. Anomalies congénitales qui interfèrent avec l'alimentation orale ou le tractus gastro-intestinal, autres maladies chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies immunologiques et endocriniennes), les maladies/anomalies gastro-intestinales majeures, ou toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec l'identification des réactions allergiques.
4. (Jumeau / triplé) frère ou sœur d'un nourrisson / enfant participant déjà à l'étude.
5. Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet et de ses parents à se conformer aux exigences du protocole.
6. Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
7. Employés et/ou enfants/membres de la famille ou proches des employés de Nutricia Research ou des sites d'étude participants.