Hipoalergenicidade de uma fórmula infantil de proteína hidrolisada (HYPO STORY)

Critério de inclusão:

1. Lactentes e crianças até aos 3 anos.

2. Diagnosticado com alergia ao leite de vaca (ou reconfirmado), dentro de dois meses antes do estudo (dia do desafio #1), por:

   1. Provocação oral duplo-cega supervisionada por médico; ou
   2. Provocação alimentar oral aberta supervisionada por médico que provocou reações alérgicas objetivas imediatas; ou
   3. Relato de reação alérgica convincente ao leite de vaca ou a um produto alimentício que contenha leite, em conjunto com a presença de nível sérico de Imunoglobulina E (IgE) específica do leite > 0,7 quilounidade por litro (U/L) ou por teste cutâneo (tamanho da pápula ≥ 3mm).
3. Disposto a mudar para uma fórmula hipoalergênica diferente
4. Em dieta de eliminação (fórmula infantil hipoalergênica comercialmente disponível) e livre de sintomas clínicos, ou com sintomas estáveis ​​controlados, por pelo menos uma semana antes do estudo (dia de desafio #1).
5. Consumo mínimo esperado de 144ml de produto teste/dia durante o desafio aberto.
6. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis, de acordo com a lei local.

Critério de exclusão:

1. Bebês/crianças que são mais adequados para usar AAF como fórmula de primeira linha, incluindo, entre outros, aqueles com alto risco de anafilaxia (história prévia de anafilaxia e atualmente sem uso de eHF) ou formas graves de CMA não mediada por IgE, como esofagite eosinofílica, enteropatias ou síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES).
2. Diagnóstico ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto em teste.
3. Anomalias congênitas que irão interferir na alimentação oral ou no trato gastrointestinal, outras doenças crônicas (incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças imunológicas e endócrinas), doenças/anormalidades gastrointestinais graves, ou qualquer outra condição médica que possa interferir na identificação de reações alérgicas.
4. (gêmeo/trigêmeo) irmão de lactente/criança já participante do estudo.
5. Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito e seus pais de cumprir os requisitos do protocolo.
6. Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
7. Funcionários e/ou filhos/familiares ou parentes de funcionários da Nutricia Research ou dos centros participantes do estudo.