Hipoalergenicidad de una fórmula infantil de proteína hidrolizada (HYPO STORY)

Criterios de inclusión:

1. Bebés y niños de hasta 3 años.

2. Diagnosticado con alergia a la leche de vaca (o reconfirmado), dentro de los dos meses anteriores al estudio (desafío día #1), por:

   1. Desafío alimentario oral doble ciego supervisado por un médico; o
   2. Desafío alimentario oral abierto supervisado por un médico que provocó reacciones alérgicas inmediatas objetivas; o
   3. Informe de reacción alérgica convincente a la leche de vaca o a un producto alimenticio que contenga leche, junto con la presencia de un nivel de inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de la leche > 0,7 kilounidades por litro (U/L) o mediante prueba cutánea (tamaño de la roncha ≥ 3 mm).
3. Dispuesto a cambiar a una fórmula hipoalergénica diferente
4. En dieta de eliminación (fórmula infantil hipoalergénica disponible comercialmente) y sin síntomas clínicos, o con síntomas estables controlados, durante al menos una semana antes del estudio (día de desafío n.º 1).
5. Consumo mínimo esperado de 144 ml de producto de prueba/día durante el desafío abierto.
6. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/tutores, de acuerdo con la ley local.

Criterio de exclusión:

1. Lactantes/niños que son más adecuados para usar AAF como fórmula de primera línea, incluidos, entre otros, aquellos con alto riesgo de anafilaxia (antecedentes previos de anafilaxia y que actualmente no usan eHF) o formas graves de APLV no mediada por IgE, como esofagitis eosinofílica, enteropatías o síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES).
2. Diagnóstico o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba.
3. Anomalías congénitas que interferirán con la alimentación oral o el tracto gastrointestinal, otras enfermedades crónicas (incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, neoplasias malignas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades inmunológicas y endocrinas), enfermedades/anomalías gastrointestinales importantes, o cualquier otra condición médica que pueda interferir con la identificación de reacciones alérgicas.
4. (Gemelo/trillizo) hermano de un bebé/niño que ya participa en el estudio.
5. Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del sujeto y sus padres para cumplir con los requisitos del protocolo.
6. Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
7. Empleados y/o hijos/familiares o parientes de empleados de Nutricia Research o de los sitios de estudio participantes.