Гипоаллергенность детской смеси с гидролизованным белком (HYPO STORY)
29 марта 2024 г. обновлено: Nutricia Research
Исследование по оценке гипоаллергенности смеси гидролизованного белка у детей с подтвержденной аллергией на коровье молоко
Исследование для демонстрации гипоаллергенности детской смеси с гидролизованным белком в популяции детей с подтвержденной аллергией на коровье молоко.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого провокационного испытания, за которым следует одностороннее открытое провокационное испытание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Pediatric hospital Bambino Gesù
-
Главный следователь:
- Alessandro Fiocchi, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети в возрасте до 3 лет.
Диагноз аллергии на коровье молоко (или повторно подтвержденный) в течение двух месяцев до исследования (день провокации № 1):
- Двойная слепая пероральная проба с пищей под наблюдением врача; или
- Открытая пероральная пищевая проба под наблюдением врача, вызвавшая объективные немедленные аллергические реакции; или
- Сообщение об убедительной аллергической реакции на коровье молоко или молокосодержащие пищевые продукты в сочетании с наличием уровня специфического для молока сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) > 0,7 килоединиц на литр (Е/л) или кожным прик-тестом (размер волдырей ≥ 3 мм).
- Готовы перейти на другую гипоаллергенную формулу
- На элиминационной диете (коммерчески доступная гипоаллергенная детская смесь) и без клинических симптомов или с контролируемыми стабильными симптомами в течение как минимум одной недели, предшествующей исследованию (день испытания № 1).
- Ожидаемое минимальное потребление 144 мл тестируемого продукта в день во время открытой провокации.
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Младенцы/дети, которые более подходят для использования AAF в качестве смеси первой линии, включая, помимо прочего, детей с высоким риском анафилаксии (анафилаксия в анамнезе и в настоящее время не используется eHF) или тяжелыми формами не-IgE-опосредованной CMA, такими как эозинофильный эзофагит, энтеропатии или синдром энтероколита, индуцированного пищевыми белками (FPIES).
- Диагноз или известная аллергия на любой из ингредиентов тестируемого продукта.
- Врожденные аномалии, которые будут мешать пероральному питанию или желудочно-кишечному тракту, другие хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, иммунологические и эндокринные заболевания), серьезные желудочно-кишечные заболевания/аномалии, или любое другое заболевание, которое может помешать выявлению аллергических реакций.
- (близнец/тройня) брат или сестра младенца/ребенка, уже участвующего в исследовании.
- Неуверенность исследователя в готовности или способности субъекта и его/ее родителей соблюдать требования протокола.
- Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования.
- Сотрудники и/или дети/члены семей или родственники сотрудников Nutricia Research или участвующих исследовательских центров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: формула гидролизованного протеина
|
Смесь для детского питания с гидролизованным белком
|
|
Плацебо Компаратор: Формула управления
коммерчески доступная гипоаллергенная детская смесь
|
коммерчески доступная гипоаллергенная детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоаллергенность
Временное ограничение: 25-35 дней
|
Процент детей, переносящих формулу, протестирован двойным слепым плацебо-контролируемым тестом с пищей и последующим открытым тестом.
|
25-35 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующие параметры обычно собираются в клинике
Временное ограничение: 25-35 дней
|
например, результаты сывороточного IgE
|
25-35 дней
|
|
Частота, серьезность, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений
Временное ограничение: 25-35 дней
|
Параметры безопасности и допуска
|
25-35 дней
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Демографические характеристики
|
на исходном уровне
|
|
Соответствующие параметры обычно собираются в клинике
Временное ограничение: 25-35 дней
|
например результаты кожных прик-тестов
|
25-35 дней
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
см
|
на исходном уровне
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: на исходном уровне
|
г
|
на исходном уровне
|
|
антропометрия
Временное ограничение: на исходном уровне
|
например вес и длина
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBB22R&40330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Смесь для детского питания с гидролизованным белком
-
University of the Incarnate WordЗапись по приглашениюПищевая непереносимостьСоединенные Штаты