水解蛋白婴儿配方奶粉的低过敏性 (HYPO STORY)

纳入标准：

1. 婴儿和 3 岁以下儿童。

2. 在研究前两个月内（第 1 天挑战日）通过以下方式被诊断为牛奶过敏（或再次确认）：

   1. 医师监督的双盲口服食物挑战；或者
   2. 引起客观即时过敏反应的医师监督下的开放式口服食物挑战；或者
   3. 对牛奶或含奶食品有令人信服的过敏反应报告，同时牛奶特异性血清免疫球蛋白 E (IgE) 水平 > 0.7 千单位每升 (U/L) 或通过皮肤点刺试验（风团大小≥ 3 毫米）。
3. 愿意改用不同的低过敏性配方
4. 在研究前至少一周（挑战日#1）消除饮食（市售的低过敏性婴儿配方奶粉）并且没有临床症状，或症状稳定控制。
5. 预计在公开挑战期间每天最少消耗 144 毫升测试产品。
6. 根据当地法律，由父母/监护人提供的书面知情同意书。

排除标准：

1. 更适合使用 AAF 作为一线配方奶粉的婴儿/儿童，包括但不限于具有高过敏反应风险（既往过敏反应史且目前未使用 eHF）或严重形式的非 IgE 介导的 CMA，例如嗜酸性粒细胞性食管炎、肠病或食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES)。
2. 诊断或已知对测试产品中的任何成分过敏。
3. 影响经口进食或胃肠道的先天异常、其他慢性疾病（包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病、免疫及内分泌疾病）、主要胃肠道疾病/异常、或任何其他可能干扰过敏反应识别的医疗状况。
4. 已经参与研究的婴儿/儿童的（双胞胎/三胞胎）兄弟姐妹。
5. 研究者对受试者及其父母遵守协议要求的意愿或能力的不确定性。
6. 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
7. Nutricia Research 或参与研究地点的员工和/或子女/家庭成员或亲属。