経膣自然組織脱出手術時の補助療法としての多血小板血漿 (PRP)
2026年7月1日 更新者：Isuzu Meyer、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、脱出手術時の補助療法として多血小板血漿 (PRP) を膣組織に注入した場合の手術結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多血小板血漿（PRP）は、修復細胞の数を刺激してコラーゲン産生、血管新生、および神経新生を生み出すことにより、組織治癒を促進する生理活性増殖因子が濃縮された、高レベルの血小板を含む自己由来製品です。
包括的な目標は、自然組織膣脱を受けている女性の前部コルポラーフィ (再発リスクが最も高い部位) の時点で、線維筋結合組織 (前部組織のひだの部位) に PRP を補助的に適用することの有効性と安全性を評価することです。修復し、組織の治癒と再生を促進し、手術結果を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経膣の自然組織アプローチによる外科的治療を望みます。
- 出産完了
除外基準:
- -提案された研究にフォローアップできない、参加したくない、または参加できない
- -過去12か月以内の以前の骨盤手術
- 以前の前部/頂部懸垂手順
- 以前のグラフト増強脱出手術
- 骨盤/腹部放射線
- 骨盤質量
- -固形臓器の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿（PRP）療法の補助
研究介入: PRP は、膣の切開および切開に続いて、前部コンパートメントの線維筋結合組織に体系的な格子状に注入されます。
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多血小板血漿（PRP）または生理食塩水のいずれかを受け取るために、コンピューターによって（コインを投げるように）ランダムに選択されます。
これは二重盲検試験です。
膣脱手術中、外科医は手術部位の膣組織に PRP を注入します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ：生理食塩水は、膣の切開および切開に続いて、前部コンパートメントの線維筋結合組織に体系的な格子状に注入されます。
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生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POP-Qシステムで測定した前壁下降Baポイント
時間枠：12ヶ月
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POP-Qシステムで測定した前壁下降Baポイント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POP-Q システムで測定した根尖壁降下、C 点
時間枠：12ヶ月
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POP-Q システムで測定した根尖壁降下、C 点
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12ヶ月
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後壁下降
時間枠：12ヶ月
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POP-Qシステムで測定した後壁降下、Bpポイント
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12ヶ月
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最先端
時間枠：12ヶ月
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処女膜を超える前縁 (Ba、C、または Bp) (>0)
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12ヶ月
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安全性の結果
時間枠：12ヶ月
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手術時間、失血、術中、周術期/術後の有害事象
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12ヶ月
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主観的
時間枠：12ヶ月
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厄介な膣の膨らみの症状（PFDI-20からの「通常、膣の部分に見えたり感じたりできる膨らみや何かが落ちている」に対する肯定的な反応）
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12ヶ月
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再治療
時間枠：12ヶ月
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脱出の再治療: ペッサリーまたは手術 - 二分法 (失敗: 再治療)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isuzu Meyer, MD, MSPH、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009943
- UAB (その他の識別子：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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